急性脳血管イベントに対する脳卒中救急ユニット -- 前向き、多施設、週ごとのランダム化比較試験 ( ESU-ACE-B )
2024年8月9日 更新者：Yongjun Wang
超急性虚血性脳卒中患者のドアから穿刺までの時間を、ガイドラインに準拠した標準的な脳卒中ユニットで治療した場合と、緊急脳卒中ユニット（低脳卒中基準に基づいた新しい脳卒中ユニット）で治療した場合とを比較する。 -磁場磁気共鳴画像法）。
調査の概要
詳細な説明
機械的血栓除去術は、大きな血管の閉塞による急性虚血性脳卒中患者に対する効果的な再灌流療法です。
ドアから穿刺までの時間 (DPT) が短いほど、臨床転帰が大幅に向上します。
低磁場磁気共鳴画像法の開発により、急性虚血性脳卒中の早期診断と管理においてますます重要な役割を果たす態勢が整っています。
この前向き、多施設、週ごとのランダム化比較試験では、ガイドラインに準拠した標準的な脳卒中ユニットで管理された超急性虚血性脳卒中患者のドアから穿刺までの時間（症状発現後 4.5 ～ 6 時間）と、ガイドラインに準拠した標準的な脳卒中ユニットで管理された患者の穿刺時間（door to puncture time）を比較します。緊急脳卒中ユニット (低磁場磁気共鳴画像法に基づいた新しい脳卒中ユニット)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Jing
- 電話番号：15810312511
- メール：jingj_bjttyy@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongjun Wang
- 電話番号：59978555
- メール：yongjunwang111@aliyun.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Yongjun Wang, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 症状が発現してから 4.5 ～ 6 時間以内に治療可能*(*症状の発現は「最後に正常と見られたとき」の原則によって定義されます)。
- 虚血性脳卒中の症状を呈する。
- 脳卒中前の mRS スコアは 0 ～ 1。
- ベースライン NIHSS スコア ≥ 5;
- 血管内血栓除去術の対象となる。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- ベースラインNIHSSスコア<5;
- 閉所恐怖症のためMRIを受けることができない。
- 心臓ペースメーカー/脳ペースメーカー/インスリンポンプが埋め込まれている患者。
- 血管内血栓除去術に対する明確な禁忌。
- 発作後片麻痺（トッド麻痺）のある患者、または付随する神経学的/精神的疾患を有し、協力できない、または協力したくない患者。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または治験期間中に効果的な避妊手段の使用に消極的である。
- 登録前3か月以内に他の介入的ランダム化臨床試験に参加した。
- 研究者が本試験への参加に不適当と判断した患者、または本試験への参加により大きなリスクが生じる可能性があると判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.23T MRIに基づく脳卒中救急装置
超急性虚血性脳卒中（症状発現後 4.5 ～ 6 時間以内）を患い、再灌流療法を受ける資格がある参加者は、低磁場磁気共鳴画像法に基づく救急脳卒中ユニットのプロセスによって管理されます。
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超急性虚血性脳卒中（症状発現後 4.5 ～ 6 時間以内）を患い、再灌流療法を受ける資格がある参加者は、低磁場磁気共鳴画像法に基づく救急脳卒中ユニットのプロセスによって管理されます。
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プラセボコンパレーター：ガイドラインに準拠した標準ストロークユニット
再灌流療法を受ける資格のある超急性虚血性脳卒中（症状発現後 4.5 ～ 6 時間以内）の参加者は、ガイドラインに準拠した標準的な脳卒中単位プロセスによって管理されます。
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再灌流療法を受ける資格のある超急性虚血性脳卒中（症状発現後 4.5 ～ 6 時間以内）の参加者は、ガイドラインに準拠した標準的な脳卒中単位プロセスによって管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドアから穿刺までの時間
時間枠：ドアから穿刺までの時間
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救急外来到着から血管内血栓除去術の穿刺までの時間。
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ドアから穿刺までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の発症から血管内血栓除去術の決定までの時間。
時間枠：症状の発症から血管内血栓除去術の決定までの時間。
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症状の発症から血管内血栓除去術の決定までの時間。
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救急外来到着から血管内血栓除去術の決定までの時間。
時間枠：救急外来到着から血管内血栓除去術の決定までの時間。
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救急外来到着から血管内血栓除去術の決定までの時間。
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ドアから再灌流までの時間
時間枠：ドアから再灌流までの時間
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救急外来の到着から血管再開通までの間隔。
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ドアから再灌流までの時間
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36時間以内の症候性頭蓋内出血（ECASS III基準による）。
時間枠：36時間以内に。
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36 時間以内の症候性頭蓋内出血 (sICH の定義: ECASS III 基準による: 臨床症状の悪化に関連する脳内または頭蓋内の血管外出血。スコアの 4 ポイント以上の増加によって定義される) NIHSS、または死亡につながり、神経学的悪化の主な原因として特定されたもの）。
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36時間以内に。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）での症候性頭蓋内出血（ECASS III基準による）。
時間枠：14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）での症候性頭蓋内出血（sICH定義：ECASS III基準による：臨床的悪化に関連する脳内または頭蓋内での明らかに血管外の血液。 NIHSS のスコアが 4 ポイント以上増加した場合、または死亡につながり、神経学的悪化の主な原因として特定された場合）。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）での死亡。
時間枠：14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）での有害事象。
時間枠：14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）での重篤な有害事象。
時間枠：14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）の効用加重修正ランキンスケール（uw-mRS）。
時間枠：14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）の効用加重修正ランキンスケール（uw-mRS）。
修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) の範囲です。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）での修正ランキンスケール（mRS）の順序（シフト）分析。
時間枠：14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）での修正ランキンスケール（mRS）の順序（シフト）分析。
修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) の範囲です。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）で優れた機能的転帰（修正ランキンスケールスコア、mRS 0-1）。
時間枠：14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）で優れた機能的転帰（修正ランキンスケールスコア、mRS 0-1）。
修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) の範囲です。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）で良好な機能的転帰（修正ランキンスケールスコア、mRS 0-2）。
時間枠：14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）で良好な機能的転帰（修正ランキンスケールスコア、mRS 0-2）。
修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) の範囲です。
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14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yongjun Wang, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月4日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。