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Unité d'urgence pour les accidents vasculaires cérébraux aigus - Un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé (ESU-ACE-B)

9 août 2024 mis à jour par: Yongjun Wang
Comparer le temps de porte jusqu'à la ponction des patients ayant subi un AVC ischémique hyperaigu (entre 4,5 et 6 heures après l'apparition des symptômes) traités dans une unité d'AVC standard conforme aux lignes directrices par rapport à ceux traités dans une unité d'AVC d'urgence (une nouvelle unité d'AVC basée sur de faibles -imagerie par résonance magnétique de champ).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombectomie mécanique est une thérapie de reperfusion efficace pour les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseaux. Un temps porte-à-ponction (DPT) plus rapide est associé à des résultats cliniques nettement meilleurs. Avec le développement de l’imagerie par résonance magnétique à faible champ, elle est sur le point de jouer un rôle de plus en plus important dans le diagnostic précoce et la prise en charge de l’AVC ischémique aigu. Cet essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique et hebdomadaire comparera le temps de porte à la ponction des patients ayant subi un AVC ischémique hyperaigu (entre 4,5 et 6 heures après l'apparition des symptômes) gérés dans une unité d'AVC standard adhérant aux directives versus gérés dans Unité d'AVC d'urgence (une nouvelle unité d'AVC basée sur l'imagerie par résonance magnétique à faible champ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yongjun Wang, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Peut être traité entre 4,5 et 6 heures après l'apparition des symptômes* (*L'apparition des symptômes est définie par le principe de la « dernière vue normale ») ;
  3. Présenter des symptômes d’AVC ischémique ;
  4. Score mRS pré-AVC 0-1 ;
  5. Score NIHSS de base ≥ 5 ;
  6. Éligible à la thrombectomie endovasculaire ;
  7. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Score NIHSS de base < 5 ;
  2. Incapable de subir une IRM en raison de la claustrophobie ;
  3. Patients avec implantation d'un stimulateur cardiaque/stimulateur cérébral/pompe à insuline ;
  4. Contre-indication certaine à la thrombectomie endovasculaire ;
  5. Patients atteints d'hémiparésie post-critique (paralysie de Todd) ou ceux souffrant de troubles neurologiques/psychiatriques concomitants qui ne peuvent ou ne veulent pas coopérer ;
  6. Femmes enceintes, mères allaitantes ou réticence à utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai ;
  7. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels randomisés dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  8. Patients jugés inaptes à participer à cet essai par l'investigateur ou ceux pour qui la participation à cet essai peut entraîner des risques plus élevés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Unité d'AVC d'urgence basée sur l'IRM 0,23-T
Les participants ayant subi un AVC ischémique hyperaigu (entre 4,5 et 6 heures après l'apparition des symptômes) qui sont éligibles pour recevoir un traitement de reperfusion seront pris en charge par le processus de l'unité d'urgence des accidents vasculaires cérébraux basé sur l'imagerie par résonance magnétique à faible champ.
Produit combiné: Unité d'AVC d'urgence basée sur l'IRM 0,23-T
Les participants ayant subi un AVC ischémique hyperaigu (entre 4,5 et 6 heures après l'apparition des symptômes) qui sont éligibles pour recevoir un traitement de reperfusion seront pris en charge par le processus de l'unité d'urgence des accidents vasculaires cérébraux basé sur l'imagerie par résonance magnétique à faible champ.
Comparateur placebo: Unité de course standard conforme aux directives
Les participants ayant subi un AVC ischémique hyperaigu (entre 4,5 et 6 heures après l'apparition des symptômes) qui sont éligibles pour recevoir un traitement de reperfusion seront pris en charge par le processus standard de l'unité d'AVC conforme aux directives.
Produit combiné: Unité de course standard conforme aux directives
Les participants ayant subi un AVC ischémique hyperaigu (entre 4,5 et 6 heures après l'apparition des symptômes) qui sont éligibles pour recevoir un traitement de reperfusion seront pris en charge par le processus standard de l'unité d'AVC conforme aux directives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps porte-perforation
Délai: Temps porte-perforation
Le temps écoulé entre l'arrivée aux urgences et la ponction de la thrombectomie endovasculaire.
Temps porte-perforation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai entre l'apparition des symptômes et la décision de thrombectomie endovasculaire.
Délai: Le délai entre l'apparition des symptômes et la décision de thrombectomie endovasculaire.
Le délai entre l'apparition des symptômes et la décision de thrombectomie endovasculaire.
Le temps écoulé entre l'arrivée aux urgences et la décision de thrombectomie endovasculaire.
Délai: Le temps écoulé entre l'arrivée aux urgences et la décision de thrombectomie endovasculaire.
Le temps écoulé entre l'arrivée aux urgences et la décision de thrombectomie endovasculaire.
Temps porte-à-reperfusion
Délai: Temps porte-à-reperfusion
L'intervalle entre l'arrivée aux urgences et la recanalisation vasculaire.
Temps porte-à-reperfusion
Hémorragies intracrâniennes symptomatiques (selon les critères ECASS III) dans les 36 heures.
Délai: dans les 36 heures.
Hémorragies intracrâniennes symptomatiques dans les 36 heures (définition sICH : selon les critères ECASS III : tout sang apparemment extravasculaire dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne associé à une détérioration clinique, définie par une augmentation de 4 points ou plus du score à l'échelle crânienne). NIHSS, ou qui a entraîné le décès et qui a été identifié comme la cause prédominante de la détérioration neurologique).
dans les 36 heures.
Hémorragies intracrâniennes symptomatiques (selon les critères ECASS III) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Délai: à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Hémorragies intracrâniennes symptomatiques à 14±2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité) (définition sICH : selon les critères ECASS III : tout sang apparemment extravasculaire dans le cerveau ou dans le crâne associé à une détérioration clinique, telle que définie par un augmentation de 4 points ou plus du score au NIHSS, ou ayant entraîné le décès et ayant été identifiée comme la cause prédominante de la détérioration neurologique).
à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Mortalité à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Délai: à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Événements indésirables à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Délai: à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Événements indésirables graves à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Délai: à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
L'échelle de Rankin modifiée pondérée en fonction de l'utilité (uw-mRS) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Délai: à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
L'échelle de Rankin modifiée pondérée en fonction de l'utilité (uw-mRS) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité). Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Analyse ordinale (décalage) de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Délai: à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Analyse ordinale (décalage) de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité). Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Excellent résultat fonctionnel (score modifié sur l'échelle de Rankin, mRS 0-1) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Délai: à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Excellent résultat fonctionnel (score modifié sur l'échelle de Rankin, mRS 0-1) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité). Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Bon résultat fonctionnel (score modifié sur l'échelle de Rankin, mRS 0-2) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Délai: à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Bon résultat fonctionnel (score modifié sur l'échelle de Rankin, mRS 0-2) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité). Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yongjun Wang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongjun Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Première publication (Réel)

9 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2024-131-02-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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