Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut slagtilfælde-enhed for akutte cerebrovaskulære hændelser - et prospektivt, multicenter, ugevist randomiseret, kontrolleret forsøg ( ESU-ACE-B )

9. august 2024 opdateret af: Yongjun Wang
At sammenligne dør-til-punktur-tiden for patienter med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (mellem 4,5-6 timer efter symptomernes begyndelse) behandlet i en standard slagtilfælde, der overholder retningslinjerne, versus behandlet i akut slagtilfælde (en ny slagtilfælde-enhed baseret på lav -felt magnetisk resonansbilleddannelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk trombektomi er en effektiv reperfusionsterapi til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion. Hurtigere dør-til-punkturtid (DPT) er forbundet med signifikant bedre kliniske resultater. Med udviklingen af ​​lavfelts magnetisk resonansbilleddannelse er den klar til at spille en stadig større rolle i den tidlige diagnose og håndtering af akut iskæmisk slagtilfælde. Dette prospektive, multicenter, ugentlige randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne dør-til-punktur-tiden for patienter med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (mellem 4,5-6 timer efter symptomernes opståen), behandlet i en standard slagtilfælde, der overholder retningslinjerne versus behandlet i Emergency Stroke Unit (en ny slagenhed baseret på lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Wang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Kan behandles mellem 4,5-6 timer efter symptomdebut*(*Symptomdebut er defineret af "sidst set normal"-princippet);
  3. Præsenterer med iskæmiske slagtilfældesymptomer;
  4. Pre-slag mRS score 0-1;
  5. Baseline NIHSS-score ≥ 5;
  6. Berettiget til endovaskulær trombektomi;
  7. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline NIHSS-score < 5;
  2. Ude af stand til at gennemgå MR på grund af klaustrofobi;
  3. Patienter med hjertepacemaker/hjernepacemaker/insulinpumpeimplantation;
  4. Bestemt kontraindikation for endovaskulær trombektomi;
  5. Patienter med postiktal hemiparese (Todds lammelse) eller dem med samtidige neurologiske/psykiatriske tilstande, som ikke er i stand til eller uvillige til at samarbejde;
  6. Gravide kvinder, ammende mødre eller modvilje mod at bruge effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgsperioden;
  7. Deltagelse i andre interventionelle randomiserede kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding;
  8. Patienter, der af investigatoren anses for uegnede til at deltage i dette forsøg, eller dem, for hvem deltagelse i dette forsøg kan resultere i større risici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emergency Stroke Unit baseret på 0,23-T MRI
Deltagerne med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (mellem 4,5-6 timer efter symptomernes begyndelse), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af Emergency Stroke Unit-proces baseret på lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse.
Kombinationsprodukt: Emergency Stroke Unit baseret på 0,23-T MRI
Deltagerne med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (mellem 4,5-6 timer efter symptomernes begyndelse), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af Emergency Stroke Unit-proces baseret på lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse.
Placebo komparator: Standard slagenhed, der overholder retningslinjerne
Deltagerne med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (mellem 4,5-6 timer efter symptomernes begyndelse), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af standardprocessen for slagtilfælde i overensstemmelse med retningslinjerne.
Kombinationsprodukt: Standard slagenhed, der overholder retningslinjerne
Deltagerne med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (mellem 4,5-6 timer efter symptomernes begyndelse), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af standardprocessen for slagtilfælde i overensstemmelse med retningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dør-til-punktur tid
Tidsramme: Dør-til-punktur tid
Tiden fra ankomst til akutmodtagelse til punktering af endovaskulær trombektomi.
Dør-til-punktur tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra symptomdebut til endovaskulær trombektomi beslutning.
Tidsramme: Tiden fra symptomdebut til endovaskulær trombektomi beslutning.
Tiden fra symptomdebut til endovaskulær trombektomi beslutning.
Tiden fra ankomst til akutmodtagelse til endovaskulær trombektomibeslutning.
Tidsramme: Tiden fra ankomst til akutmodtagelse til endovaskulær trombektomibeslutning.
Tiden fra ankomst til akutmodtagelse til endovaskulær trombektomibeslutning.
Dør-til-genperfusionstid
Tidsramme: Dør-til-genperfusionstid
Intervallet mellem ankomst til akutmodtagelse og den vaskulære rekanalisering.
Dør-til-genperfusionstid
Symptomatiske intrakranielle blødninger (i henhold til ECASS III-kriterierne) inden for 36 timer.
Tidsramme: inden for 36 timer.
Symptomatiske intrakranielle blødninger inden for 36 timer (sICH-definition: i henhold til ECASS III-kriterierne: ethvert tilsyneladende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet, der var forbundet med klinisk forringelse, som defineret ved en stigning på 4 point eller mere i scoren på NIHSS, eller som førte til døden, og som blev identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse).
inden for 36 timer.
Symptomatiske intrakranielle blødninger (ifølge ECASS III-kriterierne) efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Symptomatiske intrakranielle blødninger efter 14±2 dage (eller ved udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først) (sICH-definition: i henhold til ECASS III-kriterierne: ethvert tilsyneladende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet, der var forbundet med klinisk forringelse, som defineret af en stigning på 4 point eller mere i scoren på NIHSS, eller som førte til døden, og som blev identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse).
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Dødelighed ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Bivirkninger efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Alvorlige bivirkninger efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Den nyttevægtede modificerede Rankin-skala (uw-mRS) ved 14±2 dage (eller ved udledning, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Den nyttevægtede modificerede Rankin-skala (uw-mRS) ved 14±2 dage (eller ved udledning, alt efter hvad der indtræffer først). Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Ordinal (shift) analyse af modificeret Rankin Scale (mRS) ved 14±2 dage (eller ved udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Ordinal (shift) analyse af modificeret Rankin Scale (mRS) ved 14±2 dage (eller ved udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først). Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Fremragende funktionelt resultat (Modified Rankin Scale-score, mRS 0-1) efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Fremragende funktionelt resultat (Modified Rankin Scale-score, mRS 0-1) efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først). Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Godt funktionelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Godt funktionelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først). Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yongjun Wang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongjun Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-131-02-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergency Stroke Unit baseret på 0,23-T MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner