Notfall-Schlaganfall-Einheit für akute zerebrovaskuläre Ereignisse – eine prospektive, multizentrische, wöchentlich randomisierte, kontrollierte Studie (ESU-ACE-B)
9. August 2024 aktualisiert von: Yongjun Wang
Vergleich der Door-to-Pointion-Zeit von Patienten mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (zwischen 4,5 und 6 Stunden nach Einsetzen der Symptome), die in einer Standard-Stroke-Unit unter Einhaltung der Richtlinien behandelt wurden, mit der Behandlung in einer Emergency Stroke Unit (einer neuen Stroke-Unit basierend auf Low -Feld-Magnetresonanztomographie).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Thrombektomie ist eine wirksame Reperfusionstherapie für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses.
Eine kürzere Zeit von der Tür bis zur Punktion (DPT) ist mit deutlich besseren klinischen Ergebnissen verbunden.
Mit der Entwicklung der Niederfeld-Magnetresonanztomographie wird sie voraussichtlich eine immer wichtigere Rolle bei der Frühdiagnose und Behandlung von akuten ischämischen Schlaganfällen spielen.
Diese prospektive, multizentrische, wöchentliche, randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht die Zeit von der Tür bis zur Punktion bei Patienten mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (zwischen 4,5 und 6 Stunden nach Einsetzen der Symptome), die in einer Standard-Stroke-Unit unter Einhaltung der Richtlinien behandelt werden, mit der Zeit, die in einer Standard-Stroke-Unit behandelt wird Emergency Stroke Unit (eine neue Schlaganfalleinheit basierend auf der Niederfeld-Magnetresonanztomographie).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Jing
- Telefonnummer: 15810312511
- E-Mail: jingj_bjttyy@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yongjun Wang
- Telefonnummer: 59978555
- E-Mail: yongjunwang111@aliyun.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yongjun Wang, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Kann zwischen 4,5 und 6 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden* (*Der Beginn der Symptome wird durch das Prinzip „letztes normales Auftreten“ definiert);
- Vorstellung mit Symptomen eines ischämischen Schlaganfalls;
- mRS-Score vor Schlaganfall 0–1;
- NIHSS-Ausgangswert ≥ 5;
- Geeignet für eine endovaskuläre Thrombektomie;
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- NIHSS-Ausgangswert < 5;
- Wegen Klaustrophobie ist eine MRT-Untersuchung nicht möglich;
- Patienten mit Herzschrittmacher-/Hirnschrittmacher-/Insulinpumpenimplantation;
- Eindeutige Kontraindikation für eine endovaskuläre Thrombektomie;
- Patienten mit postiktaler Hemiparese (Todd-Lähmung) oder solche mit begleitenden neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können oder wollen;
- Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Zurückhaltung gegenüber der Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen während der Testphase;
- Teilnahme an anderen interventionellen randomisierten klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Patienten, die vom Prüfarzt als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden oder für die die Teilnahme an dieser Studie möglicherweise mit größeren Risiken verbunden ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Notfall-Schlaganfall-Einheit basierend auf 0,23-T-MRT
Die Teilnehmer mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (zwischen 4,5 und 6 Stunden nach Auftreten der Symptome), die für eine Reperfusionstherapie in Frage kommen, werden durch das Verfahren der Emergency Stroke Unit auf Basis der Niederfeld-Magnetresonanztomographie behandelt.
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Die Teilnehmer mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (zwischen 4,5 und 6 Stunden nach Auftreten der Symptome), die für eine Reperfusionstherapie in Frage kommen, werden durch das Verfahren der Emergency Stroke Unit auf Basis der Niederfeld-Magnetresonanztomographie behandelt.
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Placebo-Komparator: Richtlinienkonforme Standard-Stroke-Unit
Die Teilnehmer mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (zwischen 4,5 und 6 Stunden nach Auftreten der Symptome), die für eine Reperfusionstherapie in Frage kommen, werden nach dem Standardverfahren der Stroke Unit unter Einhaltung der Richtlinien behandelt.
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Die Teilnehmer mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (zwischen 4,5 und 6 Stunden nach Auftreten der Symptome), die für eine Reperfusionstherapie in Frage kommen, werden nach dem Standardverfahren der Stroke Unit unter Einhaltung der Richtlinien behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der Tür bis zur Punktion
Zeitfenster: Zeit von der Tür bis zur Punktion
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Die Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur Punktion der endovaskulären Thrombektomie.
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Zeit von der Tür bis zur Punktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Entscheidung über eine endovaskuläre Thrombektomie.
Zeitfenster: Die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Entscheidung über eine endovaskuläre Thrombektomie.
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Die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Entscheidung über eine endovaskuläre Thrombektomie.
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Die Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur Entscheidung über eine endovaskuläre Thrombektomie.
Zeitfenster: Die Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur Entscheidung über eine endovaskuläre Thrombektomie.
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Die Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur Entscheidung über eine endovaskuläre Thrombektomie.
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Zeit von der Tür bis zur Reperfusion
Zeitfenster: Zeit von der Tür bis zur Reperfusion
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Der Zeitraum zwischen dem Eintreffen in der Notaufnahme und der Gefäßrekanalisation.
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Zeit von der Tür bis zur Reperfusion
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Symptomatische intrakranielle Blutungen (gemäß ECASS III-Kriterien) innerhalb von 36 Stunden.
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden.
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Symptomatische intrakranielle Blutungen innerhalb von 36 Stunden (sICH-Definition: gemäß den ECASS-III-Kriterien: jegliches scheinbar extravaskuläres Blut im Gehirn oder innerhalb des Schädels, das mit einer klinischen Verschlechterung verbunden war, definiert durch einen Anstieg von 4 Punkten oder mehr im Score auf dem NIHSS oder das zum Tod führte und das als Hauptursache für die neurologische Verschlechterung identifiziert wurde).
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innerhalb von 36 Stunden.
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Symptomatische intrakranielle Blutungen (gemäß den ECASS III-Kriterien) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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Symptomatische intrakranielle Blutungen nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) (sICH-Definition: gemäß den ECASS III-Kriterien: jegliches scheinbar extravaskuläres Blut im Gehirn oder im Schädel, das mit einer klinischen Verschlechterung gemäß Definition einherging Anstieg des NIHSS-Scores um 4 oder mehr Punkte oder das zum Tod führte und als Hauptursache für die neurologische Verschlechterung identifiziert wurde).
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nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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Mortalität nach 14 ± 2 Tagen (oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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Unerwünschte Ereignisse nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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Die nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skala (uw-mRS) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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Die nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skala (uw-mRS) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
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nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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Ordinale (Schicht-)Analyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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Ordinale (Schicht-)Analyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
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nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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Hervorragendes funktionelles Ergebnis (Modified-Rankin-Scale-Score, mRS 0–1) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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Hervorragendes funktionelles Ergebnis (Modified-Rankin-Scale-Score, mRS 0–1) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
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nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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Gutes funktionelles Ergebnis (Modified-Rankin-Scale-Score, mRS 0–2) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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Gutes funktionelles Ergebnis (Modified-Rankin-Scale-Score, mRS 0–2) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
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nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yongjun Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024-131-02-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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