Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen hätäyksikkö akuutteja aivoverisuonitapahtumia varten – mahdollinen, monikeskus, viikoittain satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (ESU-ACE-B)

perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Yongjun Wang
Verrata ovelta punktioon -aikaa potilailla, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (4,5–6 tuntia oireiden alkamisen jälkeen), joita hoidettiin standardissa ohjeiden mukaisessa aivohalvausyksikössä, verrattuna hätäaivohalvausyksikköön (uusi aivohalvausyksikkö, joka perustuu matalaan aivohalvaukseen) -kenttämagneettiresonanssikuvaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaaninen trombektomia on tehokas reperfuusiohoito potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuresta suonen tukkeutumisesta. Nopeampi ovelta pistoon -aika (DPT) liittyy merkittävästi parempiin kliinisiin tuloksiin. Pienikenttämagneettisen resonanssikuvauksen kehittyessä sillä on yhä merkittävämpi rooli akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaisessa diagnosoinnissa ja hoidossa. Tässä prospektiivisessa, monikeskuksessa, viikoittain satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan ovelta pistokseen -aikaa potilailla, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (4,5–6 tuntia oireiden alkamisen jälkeen), joita hoidetaan standardinmukaisessa aivohalvausyksikössä ohjeiden mukaisesti, verrattuna hoitoon Emergency Stroke Unit (uusi aivohalvausyksikkö, joka perustuu matalakenttämagneettiseen resonanssikuvaukseen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongjun Wang, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Voidaan hoitaa 4,5-6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta* (*Oireiden alkaminen määritellään "viimeksi nähty normaali" -periaatteella);
  3. Esiintyy iskeemisten aivohalvauksen oireiden kanssa;
  4. Ennen aivohalvausta mRS-pisteet 0-1;
  5. Perustason NIHSS-pistemäärä ≥ 5;
  6. Soveltuu endovaskulaariseen trombektomiaan;
  7. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. NIHSS:n peruspistemäärä < 5;
  2. Ei voida tehdä MRI:tä klaustrofobian vuoksi;
  3. Potilaat, joille on asennettu sydämentahdistin/aivotahdistin/insuliinipumppu;
  4. Selkeä vasta-aihe endovaskulaariselle trombektomialle;
  5. Potilaat, joilla on postiktaalinen hemipareesi (Toddin halvaus) tai potilaat, joilla on samanaikaisia ​​neurologisia/psykiatrisia sairauksia ja jotka eivät kykene tai eivät halua tehdä yhteistyötä;
  6. Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koejakson aikana;
  7. Osallistuminen muihin interventio-, satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  8. Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai joille osallistuminen tähän tutkimukseen voi aiheuttaa suurempia riskejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emergency Stroke Unit perustuu 0,23-T MRI:hen
Osallistujat, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (4,5-6 tuntia oireiden alkamisesta), jotka ovat oikeutettuja saamaan reperfuusiohoitoa, hoidetaan Emergency Stroke Unit -prosessilla, joka perustuu matalakentän magneettikuvaukseen.
Yhdistelmätuote: Emergency Stroke Unit perustuu 0,23-T MRI:hen
Osallistujat, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (4,5-6 tuntia oireiden alkamisesta), jotka ovat oikeutettuja saamaan reperfuusiohoitoa, hoidetaan Emergency Stroke Unit -prosessilla, joka perustuu matalakentän magneettikuvaukseen.
Placebo Comparator: Vakioiskuyksikkö noudattaa ohjeita
Osallistujia, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (4,5–6 tuntia oireiden alkamisesta), jotka ovat oikeutettuja saamaan reperfuusiohoitoa, hoidetaan tavanomaisella aivohalvausyksikköprosessilla ohjeiden mukaisesti.
Yhdistelmätuote: Vakioiskuyksikkö noudattaa ohjeita
Osallistujia, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (4,5–6 tuntia oireiden alkamisesta), jotka ovat oikeutettuja saamaan reperfuusiohoitoa, hoidetaan tavanomaisella aivohalvausyksikköprosessilla ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovelta puhkaisuaika
Aikaikkuna: Ovelta puhkaisuaika
Aika päivystykseen saapumisesta endovaskulaarisen trombektomiaan.
Ovelta puhkaisuaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika oireiden alkamisesta endovaskulaariseen trombektomiapäätökseen.
Aikaikkuna: Aika oireiden alkamisesta endovaskulaariseen trombektomiapäätökseen.
Aika oireiden alkamisesta endovaskulaariseen trombektomiapäätökseen.
Aika päivystykseen saapumisesta endovaskulaariseen trombektomiapäätökseen.
Aikaikkuna: Aika päivystykseen saapumisesta endovaskulaariseen trombektomiapäätökseen.
Aika päivystykseen saapumisesta endovaskulaariseen trombektomiapäätökseen.
Ovelta reperfuusioaika
Aikaikkuna: Ovelta reperfuusioaika
Päivystyspoliklinikalle saapumisen ja verisuonten rekanalisoinnin välinen aika.
Ovelta reperfuusioaika
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot (ECASS III -kriteerien mukaan) 36 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä.
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot 36 tunnin sisällä (sICH-määritelmä: ECASS III -kriteerien mukaan: mikä tahansa näennäisesti ekstravaskulaarinen veri aivoissa tai kallossa, joka liittyy kliiniseen heikkenemiseen, määritettynä vähintään 4 pisteen nousuna NIHSS tai joka johti kuolemaan ja joka todettiin neurologisen heikkenemisen pääasialliseksi syyksi).
36 tunnin sisällä.
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot (ECASS III -kriteerien mukaan) 14±2 päivän kuluttua (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Aikaikkuna: 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot 14 ± 2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (sICH-määritelmä: ECASS III -kriteerien mukaan: mikä tahansa näennäisesti ekstravaskulaarinen veri aivoissa tai kallossa, joka liittyy kliiniseen heikkenemiseen, kuten lääkärin määrittelee NIHSS-pisteiden nousu vähintään 4 pisteellä tai joka johti kuolemaan ja joka todettiin neurologisen heikkenemisen pääasialliseksi syyksi).
14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Kuolleisuus 14±2 vuorokauden kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Aikaikkuna: 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Haittatapahtumat 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Aikaikkuna: 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Vakavat haittatapahtumat 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Aikaikkuna: 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Hyödyllisyyspainotettu modifioitu Rankin-asteikko (uw-mRS) 14±2 päivän kohdalla (tai purkamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin).
Aikaikkuna: 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Hyödyllisyyspainotettu modifioitu Rankin-asteikko (uw-mRS) 14±2 päivän kohdalla (tai purkamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin). Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) ordinaal (siirto)analyysi 14±2 päivän kohdalla (tai purkamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Aikaikkuna: 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) ordinaal (siirto)analyysi 14±2 päivän kohdalla (tai purkamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Erinomainen toiminnallinen tulos (Modified Rankin Scale -pistemäärä, mRS 0-1) 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin).
Aikaikkuna: 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Erinomainen toiminnallinen tulos (Modified Rankin Scale -pistemäärä, mRS 0-1) 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin). Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Hyvä toimintatulos (Modified Rankin Scale -pistemäärä, mRS 0-2) 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin).
Aikaikkuna: 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Hyvä toimintatulos (Modified Rankin Scale -pistemäärä, mRS 0-2) 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin). Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yongjun Wang

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongjun Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2024-131-02-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa