Akut strokeenhet för akuta cerebrovaskulära händelser - en prospektiv, multicenter, veckovis randomiserad, kontrollerad studie ( ESU-ACE-B )
9 augusti 2024 uppdaterad av: Yongjun Wang
Att jämföra dörr-till-punktionstiden för patienter med hyperakut ischemisk stroke (mellan 4,5-6 timmar efter symtomdebut) som behandlas i en standard strokeenhet som följer riktlinjerna jämfört med behandlade i Emergency Stroke Unit (en ny strokeenhet baserad på låg -fältmagnetisk resonanstomografi).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mekanisk trombektomi är en effektiv reperfusionsterapi för patienter med akut ischemisk stroke på grund av ocklusion av stora kärl.
Snabbare dörr-till-punktionstid (DPT) är associerad med signifikant bättre kliniska resultat.
Med utvecklingen av lågfältsmagnetisk resonanstomografi är den redo att spela en allt viktigare roll vid tidig diagnos och hantering av akut ischemisk stroke.
Denna prospektiva, multicenter, veckovis randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra dörr-till-punktionstiden för patienter med hyperakut ischemisk stroke (mellan 4,5-6 timmar efter symtomdebut) som hanteras i en standard strokeenhet som följer riktlinjerna kontra hanteras i Emergency Stroke Unit (en ny slagenhet baserad på lågfältsmagnetisk resonanstomografi).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Jing
- Telefonnummer: 15810312511
- E-post: jingj_bjttyy@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yongjun Wang
- Telefonnummer: 59978555
- E-post: yongjunwang111@aliyun.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yongjun Wang, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Kan behandlas mellan 4,5-6 timmar efter symtomdebut*(*Symptomdebut definieras av "senast sett normal"-principen);
- Presenterar med ischemiska strokesymptom;
- Förslags mRS-poäng 0-1;
- Baslinje NIHSS-poäng ≥ 5;
- Kvalificerad för endovaskulär trombektomi;
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Baslinje NIHSS-poäng < 5;
- Kan inte genomgå MRT på grund av klaustrofobi;
- Patienter med implantation av hjärtpacemaker/hjärnpacemaker/insulinpump;
- Definitiv kontraindikation för endovaskulär trombektomi;
- Patienter med postiktal hemipares (Todds förlamning) eller de med samtidiga neurologiska/psykiatriska tillstånd som inte kan eller vill samarbeta;
- Gravida kvinnor, ammande mödrar eller ovilja att använda effektiva preventivmedel under försöksperioden;
- Deltagande i andra interventionella randomiserade kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivning;
- Patienter som av utredaren bedöms olämpliga för att delta i denna studie eller de för vilka deltagande i denna studie kan leda till större risker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emergency Stroke Unit baserad på 0,23-T MRI
Deltagarna med hyperakut ischemisk stroke (mellan 4,5-6 timmar efter symtomdebut) som är berättigade att få reperfusionsterapi kommer att hanteras av Emergency Stroke Unit-processen baserad på lågfältsmagnetisk resonanstomografi.
|
Deltagarna med hyperakut ischemisk stroke (mellan 4,5-6 timmar efter symtomdebut) som är berättigade att få reperfusionsterapi kommer att hanteras av Emergency Stroke Unit-processen baserad på lågfältsmagnetisk resonanstomografi.
|
|
Placebo-jämförare: Standard slagenhet följer riktlinjerna
De deltagare med hyperakut ischemisk stroke (mellan 4,5-6 timmar efter symtomdebut) som är berättigade att få reperfusionsterapi kommer att hanteras av standardprocessen för strokeenhet i enlighet med riktlinjerna.
|
De deltagare med hyperakut ischemisk stroke (mellan 4,5-6 timmar efter symtomdebut) som är berättigade att få reperfusionsterapi kommer att hanteras av standardprocessen för strokeenhet i enlighet med riktlinjerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dörr-till-punkteringstid
Tidsram: Dörr-till-punkteringstid
|
Tiden från akutmottagning till punktering av endovaskulär trombektomi.
|
Dörr-till-punkteringstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden från symtomdebut till beslut om endovaskulär trombektomi.
Tidsram: Tiden från symtomdebut till beslut om endovaskulär trombektomi.
|
Tiden från symtomdebut till beslut om endovaskulär trombektomi.
|
|
|
Tiden från ankomst till akutmottagning till beslut om endovaskulär trombektomi.
Tidsram: Tiden från ankomst till akutmottagning till beslut om endovaskulär trombektomi.
|
Tiden från ankomst till akutmottagning till beslut om endovaskulär trombektomi.
|
|
|
Dörr-till-reperfusionstid
Tidsram: Dörr-till-reperfusionstid
|
Intervallet mellan ankomst till akutmottagning och vaskulär rekanalisering.
|
Dörr-till-reperfusionstid
|
|
Symtomatiska intrakraniella blödningar (enligt ECASS III-kriterierna) inom 36 timmar.
Tidsram: inom 36 timmar.
|
Symtomatiska intrakraniella blödningar inom 36 timmar (sICH-definition: enligt ECASS III-kriterierna: allt uppenbarligen extravaskulärt blod i hjärnan eller i kraniet som var associerat med klinisk försämring, enligt definitionen av en ökning med 4 poäng eller mer i poängen på NIHSS, eller som ledde till döden och som identifierades som den dominerande orsaken till den neurologiska försämringen).
|
inom 36 timmar.
|
|
Symtomatiska intrakraniella blödningar (enligt ECASS III-kriterierna) efter 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
Tidsram: vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
Symtomatiska intrakraniella blödningar efter 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först) (sICH-definition: enligt ECASS III-kriterierna: allt till synes extravaskulärt blod i hjärnan eller i kraniet som var associerat med klinisk försämring, enligt definitionen av en ökning med 4 poäng eller mer i poängen på NIHSS, eller som ledde till döden och som identifierades som den dominerande orsaken till den neurologiska försämringen).
|
vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
|
Dödlighet vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vad som inträffar först).
Tidsram: vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
|
|
Biverkningar efter 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
Tidsram: vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
|
|
Allvarliga biverkningar efter 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
Tidsram: vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
|
|
Den nyttovägda modifierade Rankin-skalan (uw-mRS) vid 14±2 dagar (eller vid urladdning, beroende på vilket som inträffar först).
Tidsram: vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
Den nyttovägda modifierade Rankin-skalan (uw-mRS) vid 14±2 dagar (eller vid urladdning, beroende på vilket som inträffar först).
Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 (inget neurologiskt underskott) till 6 (död).
|
vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
|
Ordinal (skift) analys av modifierad Rankin Scale (mRS) vid 14±2 dagar (eller vid urladdning, beroende på vilket som inträffar först).
Tidsram: vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
Ordinal (skift) analys av modifierad Rankin Scale (mRS) vid 14±2 dagar (eller vid urladdning, beroende på vilket som inträffar först).
Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 (inget neurologiskt underskott) till 6 (död).
|
vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
|
Utmärkt funktionellt resultat (Modified Rankin Scale-poäng, mRS 0-1) vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
Tidsram: vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
Utmärkt funktionellt resultat (Modified Rankin Scale-poäng, mRS 0-1) vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 (inget neurologiskt underskott) till 6 (död).
|
vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
|
Bra funktionellt resultat (Modified Rankin Scale-poäng, mRS 0-2) vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
Tidsram: vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
Bra funktionellt resultat (Modified Rankin Scale-poäng, mRS 0-2) vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 (inget neurologiskt underskott) till 6 (död).
|
vid 14±2 dagar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yongjun Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Första postat (Faktisk)
9 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2024-131-02-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .