再発性低悪性度漿液性卵巣がんにおける Nab-シロリムスと内分泌療法 (NARETO)

包含基準:

1. 患者は組織学的に低悪性度漿液性卵巣癌が確認され、再発の臨床的証拠がなければなりません。
2. すべての患者は、RECIST バージョン 1.1 で定義されている測定可能な疾患を患っていなければなりません。
3. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 である必要があります。
4. プロトコールで定義されている適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能。
5. 患者は大きな手術を受けてから少なくとも 4 週間が経過している必要があります。
6. 患者は放射線療法を受けてから少なくとも 2 週間が経過している必要があります。
7. 患者は、IRN が承認したインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開を許可する許可に署名する必要があります。
8. すべての患者は 18 歳以上でなければなりません。
9. 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
10. 妊娠の可能性のある患者は、研究参加前に血清妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊法を実践している必要があります。 研究治療中および治療中止後6か月間。 非常に効果的な避妊方法には、次のいずれか 2 つの組み合わせが含まれます。

除外基準:

1. nab-シロリムス、他のmTOR阻害剤、またはPI3K/AKT/mTOR経路を標的とする薬剤を以前に投与された患者。 (以前の MEKi は除外されません。過去に 1 回までの細胞毒性療法は許容されます。)
2. nab-シロリムスまたは他のラパマイシン類似体（例、ラパマイシン類似体）に対する既知の不耐性または過敏症 シロリムス、テムシロリムス）。
3. 1日あたりプレドニゾン相当量が10 mgを超える場合、全身ステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性治療を受けている患者
4. 進行中または登録前7日以内に完了した、IV抗生物質を必要とする活動性または制御不能な全身性感染症を患っている患者。

5. 以下を含む既知の重度の肺機能障害:

   • CTCAE グレード 2 (またはそれ以上) の低酸素症 (運動による酸素飽和度の低下 [例: パルスオキシメーター <88%]、断続的な酸素補給)
6. 心疾患の既知の病歴や現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類 1 を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります。
7. -研究治療の最初の日の前6か月以内の脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）。
8. アルブミンに対して過敏症の患者。
9. 妊娠中または授乳中の患者。
10. 脳転移のある患者。 最近脳転移の治療を受けた患者は、少なくとも 2 週間ステロイドまたは RT を中止している限り、対象となります。
11. 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤である抗レトロウイルス療法を必要とする既知のHIV感染患者。
12. 活動性の出血がある患者、または既知の出血性疾患や凝固障害など、出血のリスクが高い病的状態にある患者。
13. 現在治験薬の臨床研究に参加している患者、または治験薬の投与前28日以内または半減期の5日以内のいずれか短い方の患者。

14. ウイルス量が検出可能な活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。

    • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出できなければなりません。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
15. コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 ≥160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥100 mmHg）。
16. -CYP3A4強力な誘導剤（例、リファンピン、リファブチン）、および治療範囲が狭い既知のCYP3A4基質（例、フェンタニル、アルフェンタニル、アステミゾール、シサプリド、ジヒドロエルゴタミン、ピモジド、キニジン、またはテルフェナジン）との併用投与を中止できない患者。 nab-シロリムスの初回投与前に半減期が少なくとも5回あること。 患者が上記の薬のいずれかを服用している場合は、メディカルモニターの承認が必要です。