異なる素材で作られたクラウンを備えた装填済みインプラントのインプラント周囲メンテナンスのための超音波スケーラー VS エリスリトール
2025年4月5日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia
異なる材料で作られたクラウンを備えた装填済みインプラントのインプラント周囲メンテナンスのための超音波スケーラー VS エリスリトール: ランダム化臨床試験
この研究の目的は、異なる材料で作られたクラウンを備えた歯科インプラントについて、エリスリトールまたはピークインサートを備えた超音波スケーラーを使用した 6 か月のインプラント周囲プロトコルの効果を評価することです。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
エリスリトール グループ: 粒径約 14 μm のエリスリトールを 5 秒間使用します (AIRFLOW® PLUS EMS) 超音波スケーラー グループ: ピーク インサート付きの圧電ハンドピース (ミニ ピエゾン EMS、PI EMS)。
関連するインプラントの歯冠の材質に応じて、さまざまなサブグループが定義されます。
機械的デブリードマンの予約はベースラインで実施され、患者の指示と動機付けの後、6 か月後にプロービング深さ (歯周病専門医によって採取されたインプラント周囲溝の mm 単位での評価) の記録を含む臨床カルテが完成します。プローブ; 歯肉縁の 4 つの表面（前庭、口蓋/舌側、近心、遠心）、プロービング時の出血、およびプラークインデックスが検出されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 少なくとも1つの歯科インプラントの存在
- 優れたコンプライアンス
除外基準:
- 心臓刺激装置を使用している患者
- 神経障害のある患者
- 精神障害のある患者さん
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリスリトール系
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粒径約 14 µm のエリスリトールを 5 秒間使用します (AIRFLOW® PLUS EMS)
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アクティブコンパレータ：超音波スケーラー
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超音波スケーラー、ピークインサート付きの圧電ハンドピース (Mini Piezon EMS; PI、EMS) が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング深さ (PD) の変化
時間枠：ベースライン (T0)、6 か月 (T1)、12 か月 (T2)
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歯周プローブによって採取されたインプラント周囲溝の mm 単位での評価。
歯肉縁の 4 つの表面 (前庭、口蓋/舌側、近心、遠心) が検出されます。
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ベースライン (T0)、6 か月 (T1)、12 か月 (T2)
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プロービング時の出血 (BoP) の変化
時間枠：ベースライン (T0)、6 か月 (T1)、12 か月 (T2)
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出血部位の二分法スコア (はい/いいえ) によるプロービング中の歯肉出血の有無の評価。
出血部位の合計を全部位で割り、100 あたりを掛けます。
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ベースライン (T0)、6 か月 (T1)、12 か月 (T2)
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プラークコントロール記録の変化
時間枠：ベースライン (T0)、6 か月 (T1)、12 か月 (T2)
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歯の表面上の歯垢量の%評価。それは、遠位面、近心面、前庭面、舌側/口蓋面の 4 つの表面で検出されます。
プラークのある部位の数を、口内で利用可能な部位の総数で割って、100 を掛けます。
結果はインデックスをパーセンテージで示します。
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ベースライン (T0)、6 か月 (T1)、12 か月 (T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Scribante、University of Pavia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (実際)
2025年2月10日
研究の完了 (実際)
2025年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月5日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。