Ultrasone scaler VS Erythritol voor peri-implantaatonderhoud van geladen implantaten met kronen gemaakt van verschillende materialen
Ultrasone scaler VS erythritol voor peri-implantaat onderhoud van geladen implantaten met kronen gemaakt van verschillende materialen: gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van een 6 maanden durend peri-implantaatprotocol met erythritol of een ultrasone scaler met peek-inserts voor tandheelkundige implantaten met kronen gemaakt van verschillende materialen.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen:
Erythritolgroep: erythritol met een deeltjesgrootte van ~14 µm wordt gedurende 5 seconden gebruikt (AIRFLOW® PLUS EMS). Ultrasone scalergroep: een piëzo-elektrisch handstuk met peek-inzetstukken (Mini Piezon EMS; PI EMS).
Er zullen verschillende subgroepen worden gedefinieerd op basis van het materiaal van de tandkroon van het betreffende implantaat.
De afspraken voor mechanisch debridement zullen worden uitgevoerd bij de basislijn en na 6 maanden, na instructie en motivatie van de patiënt, voltooiing van het klinische diagram met de registratie van de sondeerdiepte (evaluatie in mm van de peri-implant sulcus genomen door een parodontale chirurg). sonde; 4 oppervlakken van de gingivarand worden gedetecteerd: vestibulair, palatinaal/linguaal, mesiaal, distaal), bloeding bij sonderen en plaque-index.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Aanwezigheid van ten minste één tandheelkundig implantaat
- Goede naleving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartstimulatoren
- Patiënten met neurologische aandoeningen
- Patiënten met psychische stoornissen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erythritol-groep
|
erythritol met een deeltjesgrootte van ~14 µm wordt gedurende 5 seconden gebruikt (AIRFLOW® PLUS EMS)
|
|
Actieve vergelijker: Ultrasone scaler
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een ultrasone scaler, een piëzo-elektrisch handstuk met peek-inzetstukken (Mini Piezon EMS; PI, EMS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2)
|
Evaluatie in mm van de peri-implantaire sulcus genomen door een parodontale sonde.
Er worden 4 oppervlakken van de gingivarand gedetecteerd: vestibulair, palataal/linguaal, mesiaal, distaal.
|
Basislijn (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2)
|
|
Verandering in bloedingen bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2)
|
Evaluatie van de aan- of afwezigheid van tandvleesbloeding tijdens een sonde met een dichotome score (ja/nee) van bloedingsplaatsen.
De som van de bloedingsplaatsen wordt verdeeld over het totaal aantal plaatsen en vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2)
|
|
Verandering in het plaquecontrolerecord
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2)
|
% beoordeling van de hoeveelheid tandplak op tandoppervlakken; het wordt gedetecteerd op 4 oppervlakken: distaal, mesiaal, vestibulair, linguaal / palatinaal.
Het aantal plaatsen met tandplak wordt gedeeld door het totaal aantal beschikbare plaatsen in de mond en vermenigvuldigd met 100.
Resultaten geven de index aan als een percentage.
|
Basislijn (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Scribante, University of Pavia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-CROWNSHYGIENE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .