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Scaler ad ultrasuoni VS Eritritolo per il mantenimento perimplantare di impianti caricati con corone realizzate con materiali diversi

5 aprile 2025 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Scaler ad ultrasuoni VS eritritolo per il mantenimento perimplantare di impianti caricati con corone realizzate con materiali diversi: studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un protocollo perimplantare di 6 mesi con eritritolo o scaler ultrasonico con inserti in peek per impianti dentali con corone realizzate con materiali diversi.

I pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi:

Gruppo eritritolo: verrà utilizzato eritritolo con una dimensione delle particelle di ~ 14 µm per 5 secondi (AIRFLOW® PLUS EMS) Gruppo ablatore ad ultrasuoni: un manipolo piezoelettrico con inserti peek (Mini Piezon EMS; PI EMS).

Verranno definiti diversi sottogruppi in base al materiale della corona dentale del relativo impianto.

Gli appuntamenti di debridement meccanico verranno effettuati al basale e dopo 6 mesi, previa istruzione e motivazione del paziente, il completamento della cartella clinica con la registrazione della Profondità di sondaggio (valutazione in mm del solco perimplantare rilevata da un parodontologo) sonda; vengono rilevate 4 superfici del margine gengivale: vestibolare, palatale/linguale, mesiale, distale), Sanguinamento al sondaggio e Indice della placca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Presenza di almeno un impianto dentale
  • Buona conformità

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stimolatori cardiaci
  • Pazienti con disturbi neurologici
  • Pazienti con disturbi psicologici
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo eritritolo
Altro: Polveri profilattiche di eritritolo
verrà utilizzato eritritolo con dimensioni delle particelle di ~14 µm per 5 secondi (AIRFLOW® PLUS EMS)
Comparatore attivo: Ablatore ad ultrasuoni
Altro: Ablatore ad ultrasuoni con inserti in peek
ablatore ad ultrasuoni, verrà utilizzato un manipolo piezoelettrico con inserti in peek (Mini Piezon EMS; PI, EMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2)
Valutazione in mm del solco perimplantare effettuata mediante sonda parodontale. Vengono rilevate 4 superfici del margine gengivale: vestibolare, palatale/linguale, mesiale, distale.
Basale (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2)
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2)
Valutazione della presenza o assenza di sanguinamento gengivale durante un sondaggio con punteggio dicotomico (sì/no) dei siti sanguinanti. La somma dei siti sanguinanti viene divisa per il totale dei siti e moltiplicata per 100.
Basale (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2)
Modifica nella registrazione del controllo della placca
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2)
Valutazione % della quantità di placca sulle superfici dentali; si rileva su 4 superfici: distale, mesiale, vestibolare, linguale/palatale. Il numero di siti con placca viene diviso per il numero totale di siti disponibili in bocca e moltiplicato per 100. I risultati indicano l'indice come percentuale.
Basale (T0), 6 mesi (T1), 12 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Scribante, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-CROWNSHYGIENE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa richiesta motivata al Ricercatore Principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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