高齢者の運動反応の不均一性のメカニズムを理解するための多次元予測モデリング (M3AX)
調査の概要
詳細な説明
加齢に伴う機能低下は、最終的には身体的、精神的、代謝的障害として現れ、健康寿命と生活の質 (QoL) を損なう顕著な生物学的プロセスによって引き起こされると考えられています。 運動は、老化の特徴のほとんどを緩和することが期待できる多能な治療法ですが、運動の反応性には個人差がかなりあります。 この個人間の反応の不均一性 (IRH) は、持久力トレーニング (ET) の文脈で Bouchard らによって最初に特定され、徹底的に調査されました。 その後、研究者らはレジスタンストレーニング (RT) IRH を実証し、潜在的な IRH メカニズムを研究しました。 その後、研究者らは、反応率の低下を抑えるために、用量漸増、補助栄養、薬物療法を調べる高齢者を対象とした複数の試験を主導した。 この申請要求書 (RFA) をシードする IRH に関する国立高齢者研究所 (NIA) のワークショップで要約されているように、多くの知識のギャップが残っています。 研究者らは、「高齢者の運動トレーニングに対する反応のばらつきの根底にある要因をよりよく理解する」というRFAの中心目標に取り組むため、学際的なチームを編成した。 保健福祉サービス（HHS）のガイドラインでは、高齢者の健康上の利益を最大化するためにETとRTを組み合わせることを指定していますが、IRHを研究する大規模な運動試験（つまり、HERITAGE、MoTrPAC）では、参加者が単一の運動モードに制限されています。 このプロジェクトでは、研究者は ET と RT を組み合わせて使用する革新的だが論理的な戦略を提案しています。 心肺機能の低下 (CRF、VO2max) と機能的な筋肉の質 (fMQ; 筋力/筋肉量) の低下は、老化に伴う細胞の特徴の劣化を示す多系統の症状です。 重要なのは、CRF と fMQ の両方が ET と RT で変更可能であるということです。 したがって、研究者らの設計の前提は、ET+RTの組み合わせは、最良の証拠である公衆衛生上の推奨事項に直接翻訳可能で、加齢に伴うIRHの理解と軽減への道を切り開くため、IRHの根底にある要因を解明するための優れた戦略であるということである。
老化の特徴がどのように相互作用して運動反応性に影響を与えるかはまだわかっていません。 たとえば、筋肉のミトコンドリアのエネルギーとプロテオスタシスは密接に関連しており、レスポンダーの状態の低下は、運動プログラム全体を通じてプロテオスタシスを維持するためのエネルギー資源の不足によって引き起こされる可能性があります。 同様に、加齢により概日時計が乱れ、炎症や細胞シグナル伝達の乱れが引き起こされ、これもIRHの原因となる可能性があります。
IRHの原因は修正可能な因子と修正不可能な因子の集合体であるが、研究者らは老化自体の中心となる因子、つまりタンパク質恒常性、ミトコンドリアのエネルギー論、炎症などの老化の特徴、および全身性および筋肉特有の概日時計が要因であるという仮説を検証する予定である。機能と出力 - は、個人が運動トレーニングによって CRF および/または fMQ の臨床的に重要な最小差異 (MCID) を達成するかどうかを決定する多次元回路に主に寄与します。 研究者らはまた、運動量の変更と推奨されるライフスタイルが、最初は反応しなかった高齢者のMCIDの達成を促進するという仮説も検証する予定である。 CRFとfMQを主要な臨床転帰として、研究者らはET+RTと臨床表現型検査および血液/筋肉の分子および細胞分析を組み合わせた2相連続多重割り当てランダム化試験（SMART）を使用する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Craig Tuggle
- 電話番号：205-352-6036
- メール：ctuggle@ihmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marcas Bamman, PHD
- メール：mbamman@ihmc.org
研究場所
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- 募集
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
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コンタクト：
- Craig Tuggle
- 電話番号：205-352-6036
- メール：ctuggle@ihmc.org
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Oklahoma Medical Research Foundation
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コンタクト：
- Ben Miller, PHD
- 電話番号：405-271-7767
- メール：Benjamin-Miller@omrf.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上の男性または女性
- 慢性疾患がないこと
- 過去 12 か月以内に体系的な運動プログラム (週 2 回以上) を行っていない
- インフォームド・コンセントを提供できる認知能力がある
除外基準:
- 運動やテスト試合を行う能力を制限する神経筋障害または筋骨格障害
- 心肺障害または呼吸能力の低下 (FEV1 < 80% が予想される)
- 肝疾患（ALT > 52 U/l）および2型糖尿病（HbA1C ≥ 6.5、空腹時血糖 ≥ 126 mg/dl）のマーカーを含む代謝疾患
- 運動反応に影響を与える可能性のあるその他の疾患または障害（例：慢性腎臓病、認知症、現在診断されているがんまたは2年以内の寛解期、脳血管疾患）
- 現在発生している感染症
- 平均余命 < 1 年
- メトホルミンなどのインスリン抵抗性改善薬・血糖降下薬
- 高用量の親油性スタチン (≥40 mg/日)
- リドカインアレルギー
- 定期的なタバコの使用および/または電子タバコの吸入
- 過度のアルコール摂取（女性の場合は1日あたり3ドリンクまたは週7ドリンク、男性の場合は1日あたり4ドリンクまたは週14ドリンク）
- BMI ≥ 30.0 kg/m2
- 研究を完了するために必要な最大 6 か月の期間を約束できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第I相 (12週)
調査では、全ての参加者は、現在の公衆衛生の推奨に従った運動処方を用いて運動トレーニングを行います。
第I相の終了時に、参加者は次の4つのカテゴリーのいずれかに分類されます：(1) CRF-/fMQ-、2) CRF-/fMQ+、3) CRF+/fMQ-、4) CRF+/fMQ+。
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ET は週 3 回のトレーニング (MWF) で構成されます。MF は定常状態のサイクリング、トレッドミル、またはエリプティカルで 70 ～ 75% HRR で 30 分間行います。W セッションはサイクル エルゴメーター (1 分間) での 20 分間の高強度インターバル セッションです。オン/オフ; 10 サイクル) 85 ～ 90% の HRR を目標とします。
M または F のトレッドミルとエリプティカルはバリエーションとして提供されますが、主力はサイクルエルゴメトリーになります。
MF では、参加者はレッグプレス、膝伸展、ハムストリングカール、チェストプレス、シーテッドロー、オーバーヘッドプレス、ラットプルダウン、上腕三頭筋プッシュダウン、上腕二頭筋カールをスーパーセット形式で 3 セット x 8 ～ 12 回繰り返します。休息なしで反対側の筋肉群を行う（チェストプレスに続いてシーテッドロー）]、スーパーセットの間に 60 秒の休息を挟みます。
セットは、8～12レップの範囲で自発的な疲労を保証するために負荷を段階的に実行します。
自重のみを使用したコアエクササイズ（体幹の屈曲と伸展）も3セット含まれます。
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実験的：第II相（10週間）
フェーズIの反応性カテゴリーに基づき、1つまたは両方のアウトカムで非反応性の3つのグループにおいて、運動トレーニングが強化されます。
CRF-/fMQ+は強化ETを受け、CRF+/fMQ-は強化RTを受け、CRF-/fMQ-は両方の強化を受けます。
これらの3つの分類すべてにおいて、ウェアラブルデバイスのデータに関する教育とその他の自由生活に関する推奨事項も受けます。
フェーズIの終了時にCRF+/fMQ+と分類された参加者は、監督付き運動トレーニングを継続するか、自由生活に移行するかのいずれかにランダムに割り当てられます。
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ET は週 3 回のトレーニング (MWF) で構成されます。MF は定常状態のサイクリング、トレッドミル、またはエリプティカルで 70 ～ 75% HRR で 30 分間行います。W セッションはサイクル エルゴメーター (1 分間) での 20 分間の高強度インターバル セッションです。オン/オフ; 10 サイクル) 85 ～ 90% の HRR を目標とします。
M または F のトレッドミルとエリプティカルはバリエーションとして提供されますが、主力はサイクルエルゴメトリーになります。
MF では、参加者はレッグプレス、膝伸展、ハムストリングカール、チェストプレス、シーテッドロー、オーバーヘッドプレス、ラットプルダウン、上腕三頭筋プッシュダウン、上腕二頭筋カールをスーパーセット形式で 3 セット x 8 ～ 12 回繰り返します。休息なしで反対側の筋肉群を行う（チェストプレスに続いてシーテッドロー）]、スーパーセットの間に 60 秒の休息を挟みます。
セットは、8～12レップの範囲で自発的な疲労を保証するために負荷を段階的に実行します。
自重のみを使用したコアエクササイズ（体幹の屈曲と伸展）も3セット含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能フィットネス (CRF)
時間枠：23週間
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この調査の主な結果は心肺機能フィットネス (CRF) です。
CRF は、運動中に使用される酸素の量 (ml/kg) と、その酸素をどれだけ効率的に使用しているかを表します。
酸素摂取量を測定するために使用される運動は、エアロバイクであり、ペースを維持できるまで強度を上げていきます。
呼気はマスクまたはマウスピースで収集され、酸素と二酸化炭素のセンサーで分析されます。
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23週間
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機能的な筋肉の質 (fMQ)
時間枠：23週間
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この調査の主な結果は、機能的筋肉の質 (fMQ) です。
これは、膝の伸展強度と大腿部の痩せ度との比です。
膝伸展筋力は、一度に持ち上げることができる最大重量です。
大腿部の除脂肪体重は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) で測定されます。
これは骨密度を測定するために使用される一般的なツールですが、体内で分割された脂肪質量と除脂肪質量を決定するのに非常に効率的です。
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23週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス
時間枠：23週間
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バランスは、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) などのツールを使用して評価されます。
SPPB は、立位バランス、歩行速度、椅子立時間の 3 つのバランス領域のバランスを測定するために使用される臨床検査です。
全体的なスコアが高いほど、バランスが優れていることを示します。
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23週間
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認知パフォーマンス
時間枠：23週間
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トレイルメイキングタスク（TMT）などの評価は、運動介入の開始時とその後の反応時間を測定するために使用されます。
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23週間
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体組成
時間枠：23週間
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体組成は運動介入の前後に4回測定されます。
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23週間
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代謝の健康
時間枠：23週間
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持続血糖モニタリング (CGM) などの臨床評価は、介入の開始時点、中間時点、および終了時点での代謝の健康状態を測定するために使用されます。
CGM は、運動介入の前後 7 日間モニタリングされます。
これは、運動前後の血糖反応を測定するために使用できます。
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23週間
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代謝の健康
時間枠：23週間
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HOMA-IR は、タンパク質の代謝回転やタンパク質の処理効率を判断するために使用されるテストです。
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23週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcas Bamman、Florida Institute for Human and Machine Cognition
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-2024-0083
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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