- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06507189
Multidimensjonal prediktiv modellering for å forstå mekanismer for treningsrespons heterogenitet hos eldre voksne (M3AX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldringsrelatert funksjonsnedgang antas å være forårsaket av kjennetegnende biologiske prosesser1 som til slutt manifesterer seg i fysiske, mentale og metabolske svekkelser - som kompromitterer helse og livskvalitet (QoL). Trening er en multipotent behandling som lover å dempe de fleste aldringskjennetegn, men det er betydelig variasjon i individuell treningsrespons. Denne interindividuelle responsheterogeniteten (IRH) ble først identifisert og omfattende avhørt av Bouchard og kolleger i sammenheng med utholdenhetstrening (ET). Deretter har etterforskerne demonstrert motstandstrening (RT) IRH og har studert potensielle IRH-mekanismer. Etterforskerne ledet deretter flere studier på eldre voksne som undersøkte dosetitrering, adjuvant ernæring eller medisinering i forsøk på å senke dårlige responsrater. Mange kunnskapshull gjenstår som oppsummert i National Institutes of Aging (NIA) workshop om IRH-såing av denne Requests for Applications (RFA). Etterforskerne har satt sammen et tverrfaglig team for å adressere RFAs sentrale mål, "å bedre forstå faktorer som ligger til grunn for responsvariabilitet til treningstrening hos eldre voksne." Selv om retningslinjer for helse og menneskelige tjenester (HHS) spesifiserer kombinert ET og RT for å maksimere helsefordelene hos aldrende voksne, har storskala treningsforsøk som studerer IRH (dvs. HERITAGE, MoTrPAC) begrenset deltakerne til en enkelt treningsmodus. For dette prosjektet foreslår etterforskerne den innovative, men logiske, strategien for å bruke kombinert ET og RT. Lav kardiorespiratorisk kondisjon (CRF, VO2max) og lav funksjonell muskelkvalitet (fMQ; styrke/muskelmasse) er multisystem-manifestasjoner på forringelsen av de cellulære kjennetegnene på aldring. Viktigere er at både CRF og fMQ kan endres med ET og RT. Derfor er etterforskernes designpremiss at kombinert ET+RT er en utmerket strategi for å belyse faktorer som ligger til grunn for IRH, ettersom den bygger en vei mot å forstå og dempe IRH i aldring med direkte oversettbarhet til beste bevis for folkehelseanbefalinger.
Det er ennå ikke bestemt hvordan kjennetegnene ved aldring samhandler for å påvirke treningsrespons. For eksempel er muskelmitokondriell energi og proteostase uløselig knyttet sammen, og dårlig responderstatus kan være forårsaket av mangel på energiske ressurser for å opprettholde proteostase gjennom et treningsprogram. På samme måte forstyrrer aldring døgnklokker, noe som fører til betennelse og forstyrret cellesignalering, som også kan bidra til IRH.
Mens kilder til IRH er en konstellasjon av modifiserbare og ikke-modifiserbare faktorer, vil etterforskerne teste hypotesen om at faktorer som er sentrale for aldring selv - aldringskjennetegn som proteostase, mitokondriell energi og betennelse, samt systemisk og muskelspesifikk døgnklokke funksjon og utgang - er hovedbidragsytere til det flerdimensjonale kretsløpet som avgjør om et individ oppnår den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) i CRF og/eller fMQ med treningstrening. Etterforskerne vil også teste hypotesen om at endret treningsdosering kombinert med livsstilsanbefalinger vil fremme oppnåelse av MCID blant eldre voksne som ikke reagerer i utgangspunktet. Med CRF og fMQ som primære kliniske utfall, vil etterforskerne bruke en 2-fase Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) av kombinert ET+RT med klinisk fenotyping og blod/muskel molekylære og cellulære analyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Craig Tuggle
- Telefonnummer: 205-352-6036
- E-post: ctuggle@ihmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marcas Bamman, PHD
- E-post: mbamman@ihmc.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
- Rekruttering
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
Ta kontakt med:
- Craig Tuggle
- Telefonnummer: 205-352-6036
- E-post: ctuggle@ihmc.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Ta kontakt med:
- Ben Miller, PHD
- Telefonnummer: 405-271-7767
- E-post: Benjamin-Miller@omrf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 60 år
- Fri for kronisk sykdom
- Ingen strukturert treningsprogram (2 eller flere kamper/uke) i løpet av de siste 12 månedene
- Kognitivt i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær eller muskel- og skjelettlidelse som vil begrense evnen til å utføre treningen og/eller teste kampene
- Hjerte- og lungelidelser eller redusert pustekapasitet (FEV1 < 80 % forventet)
- Metabolske sykdommer inkludert markører for leversykdom (ALT > 52 U/l) og type 2 diabetes (HbA1C ≥ 6,5, fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl)
- Enhver annen sykdom eller lidelse som kan påvirke treningsrespons (f.eks. kronisk nyresykdom, demens, nåværende kreftdiagnose eller innen 2 år remisjon, cerebrovaskulær sykdom)
- Enhver nåværende infeksjonssykdom
- Forventet levealder < 1 år
- Insulinsensibiliserende/blodsukkersenkende midler som metformin
- Høydose lipofilt statin (≥40 mg/d)
- Lidokain allergi
- Regelmessig tobakksbruk og/eller damping
- Overdrevent alkoholforbruk (3 drinker/d eller 7 drinker/uke for kvinner; 4 drinker/d eller 14 drinker/uke for menn)
- BMI ≥ 30,0 kg/m2
- Kan ikke forplikte seg til ~6 måneder som kreves for å fullføre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I (12 uker)
I Interrogation vil alle deltakere gjennomføre treningsøkter med en treningsplan som er i samsvar med dagens folkehelseanbefalinger.
På slutten av Fase I vil deltakerne bli klassifisert i en av fire kategorier: (1) CRF-/fMQ-, 2) CRF-/fMQ+, 3) CRF+/fMQ- og 4) CRF+/fMQ+).
|
ET vil bestå av 3x/uke-trening (MWF) med MF som steady state-sykling, tredemølle eller elliptisk ved 70-75 % HRR i 30 minutter og W-økten er en 20 min høyintensitetsintervalløkt på et syklusergometer (1 min. på/av; 10 sykluser) rettet mot 85-90 % HRR.
Tredemølle og elliptiske på M eller F vil være tilgjengelig for variasjon, men bærebjelken vil være syklusergometri.
På MF vil deltakerne fullføre 3 sett x 8-12 repetisjoner for benpress, kneforlengelse, hamstringcurl, brystpress, sittende rad, overheadpress, lat pulldown, triceps-push-down og bicepscurl på supersett-måte [dvs. motstående muskelgrupper uten hvile (brystpress etterfulgt av sittende rad)] med 60 s hvile mellom supersett.
Sett vil bli utført med belastningsprogresjon for å sikre frivillig tretthet i området 8-12 rep.
Kjerneøvelser (trunkfleksjon og ekstensjon) vil også være inkludert med kun kroppsvekt i 3 sett.
|
|
Eksperimentell: Fase II (10 uker)
Basert på Fase I-kategoriene for respons, vil treningsprogrammet økes i de tre gruppene som ikke responderer på ett eller begge utfallsmålene.
CRF-/fMQ+ vil få økt ET, CRF+/fMQ- vil få økt RT, og CRF-/fMQ- vil få økning i begge.
Alle tre av disse klassifiseringene vil også få opplæring i data fra bærbare enheter og andre anbefalinger for frittlevende aktivitet.
Deltakere klassifisert som CRF+/fMQ+ ved slutten av Fase I vil bli randomisert til enten å fortsette det tilsynsbaserte treningsprogrammet eller til frittlevende aktivitet.
|
ET vil bestå av 3x/uke-trening (MWF) med MF som steady state-sykling, tredemølle eller elliptisk ved 70-75 % HRR i 30 minutter og W-økten er en 20 min høyintensitetsintervalløkt på et syklusergometer (1 min. på/av; 10 sykluser) rettet mot 85-90 % HRR.
Tredemølle og elliptiske på M eller F vil være tilgjengelig for variasjon, men bærebjelken vil være syklusergometri.
På MF vil deltakerne fullføre 3 sett x 8-12 repetisjoner for benpress, kneforlengelse, hamstringcurl, brystpress, sittende rad, overheadpress, lat pulldown, triceps-push-down og bicepscurl på supersett-måte [dvs. motstående muskelgrupper uten hvile (brystpress etterfulgt av sittende rad)] med 60 s hvile mellom supersett.
Sett vil bli utført med belastningsprogresjon for å sikre frivillig tretthet i området 8-12 rep.
Kjerneøvelser (trunkfleksjon og ekstensjon) vil også være inkludert med kun kroppsvekt i 3 sett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon (CRF)
Tidsramme: 23 uker
|
Et primært resultat av denne undersøkelsen er kardiorespiratorisk kondisjon (CRF).
CRF er mengden oksygen (ml/kg) som brukes under trening og hvor effektiv du bruker det oksygenet.
Øvelsen som brukes for å måle oksygenopptaket er en stasjonær sykkel med økende intensitet til du klarer å holde tempoet.
Utåndingsluften din samles opp med en maske eller et munnstykke og analyseres med en oksygen- og karbondioksidsensor.
|
23 uker
|
|
Funksjonell muskelkvalitet (fMQ)
Tidsramme: 23 uker
|
Et primært resultat av denne undersøkelsen er funksjonell muskelkvalitet (fMQ).
Dette er forholdet mellom kneforlengelsesstyrke og lårslankhet.
Kneekstensjonsstyrke er den maksimale vekten du kan løfte én gang.
Lårets magre masse måles med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Dette er et vanlig verktøy som brukes til å måle bentetthet, men det er veldig effektivt til å bestemme fett og magre masser fordelt i kroppen.
|
23 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: 23 uker
|
Balansen vil bli vurdert med verktøy som ved det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
SPPB er en klinisk test som brukes til å måle balanse i tre balanseområder: stand-in balanse, ganghastighet og stolstandstid.
Den generelle høyere poengsummen du har er en indikator på bedre balanse.
|
23 uker
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 23 uker
|
En vurdering som Trail Making Task (TMT) brukes til å måle reaksjonstider i begynnelsen av og etter treningsintervensjonen.
|
23 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 23 uker
|
Kroppssammensetningen vil bli målt fire ganger før og etter trening.
|
23 uker
|
|
Metabolsk helse
Tidsramme: 23 uker
|
En klinisk vurdering som for eksempel kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli brukt til å måle metabolsk helse ved begynnelsen, midten og slutten av intervensjonstidspunkter.
CGM vil overvåkes i syv dager før og etter treningsintervensjonen.
Dette kan brukes til å bestemme blodsukkerrespons før og etter trening.
|
23 uker
|
|
Metabolsk helse
Tidsramme: 23 uker
|
HOMA-IR testamentet brukes til å bestemme proteinomsetning eller hvor effektiv du er til å behandle proteiner.
|
23 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcas Bamman, Florida Institute for Human and Machine Cognition
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Motstandstrening
Andre studie-ID-numre
- IRB-2024-0083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .