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Modélisation prédictive multidimensionnelle pour comprendre les mécanismes d'hétérogénéité de la réponse à l'exercice chez les personnes âgées (M3AX)

5 août 2026 mis à jour par: Florida Institute for Human and Machine Cognition
On pense que les déclins fonctionnels liés au vieillissement sont causés par des processus biologiques caractéristiques qui se manifestent finalement par des déficiences physiques, mentales et métaboliques qui compromettent la santé et la qualité de vie. L'exercice est un traitement multipotent qui promet d'atténuer la plupart des caractéristiques du vieillissement, mais il existe une variabilité substantielle dans la réactivité à l'exercice. La combinaison de l'entraînement d'endurance et de résistance conformément aux directives de santé publique sera utilisée pour mieux comprendre la réactivité variable à l'exercice chez les personnes âgées dans le but ultime d'améliorer la capacité de chaque personne âgée à bénéficier des nombreux bienfaits de l'exercice pour la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On pense que les déclins fonctionnels liés au vieillissement sont causés par des processus biologiques caractéristiques1 qui se manifestent finalement par des déficiences physiques, mentales et métaboliques, compromettant la santé et la qualité de vie (QdV). L'exercice est un traitement multipotent prometteur pour atténuer la plupart des caractéristiques du vieillissement, mais il existe une variabilité substantielle dans la réactivité individuelle à l'exercice. Cette hétérogénéité de réponse interindividuelle (IRH) a été identifiée pour la première fois et interrogée de manière approfondie par Bouchard et ses collègues dans le contexte de l'entraînement d'endurance (ET). Par la suite, les enquêteurs ont démontré l'IRH d'entraînement en résistance (RT) et ont étudié les mécanismes potentiels d'IRH. Les enquêteurs ont ensuite mené plusieurs essais chez des personnes âgées examinant la titration de dose, la nutrition adjuvante ou les médicaments dans le but de réduire les faibles taux de réponse. De nombreuses lacunes dans les connaissances subsistent, comme le résume l'atelier des National Institutes of Aging (NIA) sur l'IRH qui a donné naissance à cet appel d'offres (RFA). Les enquêteurs ont constitué une équipe interdisciplinaire pour répondre à l'objectif central de la RFA, "pour mieux comprendre les facteurs sous-jacents à la variabilité de la réponse à l'entraînement physique chez les personnes âgées". Bien que les lignes directrices des services de santé et des services sociaux (HHS) spécifient la combinaison de l'ET et de la RT pour maximiser les bienfaits pour la santé des adultes vieillissants, les essais d'exercices à grande échelle étudiant l'IRH (c'est-à-dire HERITAGE, MoTrPAC) ont limité les participants à un seul mode d'exercice. Pour ce projet, les enquêteurs proposent la stratégie innovante, mais logique, d'utiliser ET et RT combinés. Une faible condition cardiorespiratoire (CRF, VO2max) et une faible qualité musculaire fonctionnelle (fMQ ; force/masse musculaire) sont des manifestations multisystémiques de la détérioration des caractéristiques cellulaires du vieillissement. Il est important de noter que CRF et fMQ sont modifiables avec ET et RT. Ainsi, le principe de conception des enquêteurs est que la combinaison ET + RT est une excellente stratégie pour élucider les facteurs sous-jacents à l'IRH, car elle ouvre la voie à la compréhension et à l'atténuation de l'IRH dans le vieillissement avec une traductibilité directe aux recommandations de santé publique les plus probantes.

Il reste encore à déterminer comment les caractéristiques du vieillissement interagissent pour influencer la réactivité à l'exercice. Par exemple, l’énergétique des mitochondries musculaires et la protéostase sont inextricablement liées, et un mauvais statut de répondeur peut être dû au manque de ressources énergétiques pour maintenir la protéostase tout au long d’un programme d’exercices. De même, le vieillissement perturbe les horloges circadiennes, entraînant une inflammation et une perturbation de la signalisation cellulaire, ce qui peut également contribuer à l’IRH.

Alors que les sources d'IRH sont une constellation de facteurs modifiables et non modifiables, les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle les facteurs essentiels au vieillissement lui-même - les caractéristiques du vieillissement telles que la protéostase, l'énergie mitochondriale et l'inflammation, ainsi que l'horloge circadienne systémique et spécifique aux muscles. fonction et sortie - sont les principaux contributeurs aux circuits multidimensionnels qui déterminent si un individu atteint la différence minimale cliniquement importante (MCID) dans le CRF et/ou le fMQ avec un entraînement physique. Les enquêteurs testeront également l'hypothèse selon laquelle une modification du dosage de l'exercice associée à des recommandations de mode de vie favorisera l'atteinte des MCID chez les personnes âgées qui ne répondent pas initialement. Avec CRF et fMQ comme principaux résultats cliniques, les enquêteurs utiliseront un essai randomisé séquentiel à affectations multiples (SMART) en 2 phases d'ET + RT combiné avec phénotypage clinique et analyses moléculaires et cellulaires sanguines/musculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Craig Tuggle
  • Numéro de téléphone: 205-352-6036
  • E-mail: ctuggle@ihmc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
        • Recrutement
        • Florida Institute for Human and Machine Cognition
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 60 ans ou plus
  2. Exempt de maladie chronique
  3. Aucun programme d'exercices structuré (2 séances ou plus/semaine) au cours des 12 mois précédents
  4. Cognitivement capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Trouble neuromusculaire ou musculo-squelettique qui limiterait la capacité à effectuer l'exercice et/ou les séries de tests
  2. Troubles cardiopulmonaires ou capacité respiratoire réduite (VEMS < 80 % attendu)
  3. Maladies métaboliques, notamment marqueurs de maladie hépatique (ALT > 52 U/l) et diabète de type 2 (HbA1C ≥ 6,5, glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl)
  4. Toute autre maladie ou trouble qui pourrait influencer la réponse à l'exercice (par exemple, maladie rénale chronique, démence, diagnostic actuel de cancer ou rémission dans les 2 ans, maladie cérébrovasculaire)
  5. Toute maladie infectieuse actuelle
  6. Espérance de vie < 1 an
  7. Agents sensibilisant à l’insuline/hypoglycémiant tels que la metformine
  8. Statine lipophile à haute dose (≥40 mg/j)
  9. Allergie à la lidocaïne
  10. Consommation régulière de tabac et/ou vapotage
  11. Consommation excessive d'alcool (3 verres/jour ou 7 verres/semaine pour les femmes ; 4 verres/jour ou 14 verres/semaine pour les hommes)
  12. IMC ≥ 30,0 kg/m2
  13. Impossible de s'engager sur environ 6 mois requis pour terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I (12 semaines)
Dans l'Interrogation, tous les participants effectueront un entraînement physique en utilisant une prescription d'exercice conforme aux recommandations actuelles de santé publique. À la fin de la Phase I, les participants seront classés dans l'une des quatre catégories suivantes : (1) CRF-/fMQ-, 2) CRF-/fMQ+, 3) CRF+/fMQ- et 4) CRF+/fMQ+.
Autre: Entraînement combiné d’endurance et de résistance
ET consistera en un entraînement 3x/semaine (MWF), MF étant un vélo en état d'équilibre, un tapis roulant ou un vélo elliptique à 70-75 % de HRR pendant 30 min et la séance W étant une séance par intervalles de haute intensité de 20 minutes sur un vélo ergomètre (1 min marche/arrêt ; 10 cycles) ciblant 85 à 90 % de HRR. Le tapis roulant et le vélo elliptique sur M ou F seront fournis pour varier les plaisirs mais le pilier sera l'ergométrie du vélo. Sur MF, les participants effectueront 3 séries x 8 à 12 répétitions pour la presse pour les jambes, l'extension du genou, la flexion des ischio-jambiers, la presse pectorale, la rangée assise, la presse aérienne, le tirage latéral, la poussée des triceps et la flexion des biceps en mode superset [c'est-à-dire, alterner entre groupes musculaires opposés sans repos (presse pectorale suivi d'une rangée assise)] avec un repos de 60 s entre les supersets. Les séries seront effectuées avec une progression de charge pour assurer une fatigue volontaire dans la plage de 8 à 12 répétitions. Des exercices de base (flexion et extension du tronc) seront également inclus en utilisant le poids corporel uniquement pendant 3 séries.
Expérimental: Phase II (10 semaines)
Sur la base des catégories de réactivité de la Phase I, l'entraînement physique sera intensifié dans les trois groupes qui ne répondent pas à un ou aux deux critères d'évaluation. Le groupe CRF-/fMQ+ recevra un ET intensifié, le groupe CRF+/fMQ- recevra un RT intensifié, et le groupe CRF-/fMQ- recevra une intensification des deux. Ces trois classifications recevront également une formation sur les données des dispositifs portables et d'autres recommandations de vie libre. Les participants classés comme CRF+/fMQ+ à la fin de la Phase I seront randomisés soit pour continuer l'entraînement physique supervisé, soit pour passer à la vie libre.
Autre: Entraînement combiné d’endurance et de résistance
ET consistera en un entraînement 3x/semaine (MWF), MF étant un vélo en état d'équilibre, un tapis roulant ou un vélo elliptique à 70-75 % de HRR pendant 30 min et la séance W étant une séance par intervalles de haute intensité de 20 minutes sur un vélo ergomètre (1 min marche/arrêt ; 10 cycles) ciblant 85 à 90 % de HRR. Le tapis roulant et le vélo elliptique sur M ou F seront fournis pour varier les plaisirs mais le pilier sera l'ergométrie du vélo. Sur MF, les participants effectueront 3 séries x 8 à 12 répétitions pour la presse pour les jambes, l'extension du genou, la flexion des ischio-jambiers, la presse pectorale, la rangée assise, la presse aérienne, le tirage latéral, la poussée des triceps et la flexion des biceps en mode superset [c'est-à-dire, alterner entre groupes musculaires opposés sans repos (presse pectorale suivi d'une rangée assise)] avec un repos de 60 s entre les supersets. Les séries seront effectuées avec une progression de charge pour assurer une fatigue volontaire dans la plage de 8 à 12 répétitions. Des exercices de base (flexion et extension du tronc) seront également inclus en utilisant le poids corporel uniquement pendant 3 séries.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aptitude cardiorespiratoire (CRF)
Délai: 23 semaines
L'un des principaux résultats de cette enquête est la condition cardiorespiratoire (CRF). Le CRF est la quantité d’oxygène (ml/kg) utilisée pendant l’exercice et l’efficacité avec laquelle vous utilisez cet oxygène. L'exercice utilisé pour mesurer la consommation d'oxygène est un vélo stationnaire avec une intensité croissante jusqu'à ce que vous soyez capable de maintenir le rythme. Votre air expiré est collecté avec un masque ou un embout buccal et analysé avec un capteur d'oxygène et de dioxyde de carbone.
23 semaines
Qualité musculaire fonctionnelle (fMQ)
Délai: 23 semaines
L'un des principaux résultats de cette enquête est la qualité musculaire fonctionnelle (fMQ). Il s’agit du rapport entre la force d’extension du genou et la maigreur de la cuisse. La force d’extension du genou est la quantité maximale de poids que vous pouvez soulever avec succès une fois. La masse maigre des cuisses est mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA). Il s’agit d’un outil couramment utilisé pour mesurer la densité osseuse, mais il est très efficace pour déterminer les masses grasses et maigres réparties dans le corps.
23 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre
Délai: 23 semaines
L'équilibre sera évalué avec des outils tels que la batterie courte de performance physique (SPPB). Le SPPB est un test clinique utilisé pour mesurer l'équilibre dans trois domaines : l'équilibre en position debout, la vitesse de marche et le temps de position debout sur une chaise. Le score global plus élevé que vous obtenez est un indicateur d’un meilleur équilibre.
23 semaines
Performance cognitive
Délai: 23 semaines
Une évaluation telle que le Trail Making Task (TMT) est utilisée pour mesurer les temps de réaction au début et après l'intervention d'exercice.
23 semaines
La composition corporelle
Délai: 23 semaines
La composition corporelle sera mesurée quatre fois avant et après l'intervention d'exercice.
23 semaines
Santé métabolique
Délai: 23 semaines
Une évaluation clinique telle que la surveillance continue de la glycémie (CGM) sera utilisée pour mesurer la santé métabolique au début, au milieu et à la fin des moments d'intervention. CGM sera surveillé pendant sept jours avant et après l'intervention d'exercice. Ceci peut être utilisé pour déterminer la réponse glycémique avant et après l’exercice.
23 semaines
Santé métabolique
Délai: 23 semaines
Le HOMA-IR est un test utilisé pour déterminer le renouvellement des protéines ou votre efficacité dans le traitement des protéines.
23 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida Institute for Human and Machine Cognition

Collaborateurs

University of Florida
Oklahoma Medical Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcas Bamman, Florida Institute for Human and Machine Cognition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2024-0083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Système de saisie et de gestion des données. Concernant le système de saisie et de gestion des données (DEMS) utilisé pour la gestion des données, nous personnaliserons l'une des plates-formes DEMS développées par l'équipe de l'IHMC à l'aide de Smartabase, qui est un environnement cloud sécurisé et approuvé par le gouvernement fédéral que nous utilisons actuellement dans d'autres pays fédéraux. financé des études observationnelles et des essais cliniques. Nous avons des constructeurs Smartabase expérimentés au sein de l'équipe dirigée par le Dr McAdam qui créeront des programmes et des formulaires personnalisés pour l'étude qui facilitent la collecte et la saisie des données tout en disposant de l'infrastructure nécessaire pour donner accès à des résumés et des comparaisons de données en temps réel sur tous les sites de performance. Il est important de noter que nous avons établi de nombreuses approches rationalisées pour le transfert électronique direct de données vers Smartabase à partir d'instruments de test (par exemple, DXA, chariots métaboliques, dynamomètres de force, systèmes EMG) via des API afin d'éliminer les erreurs de saisie manuelle des données.

Délai de partage IPD

Les données seront transférées et surveillées le jour de l'acquisition. Les données seront identifiées avec une identité d'étude unique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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