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Modelado predictivo multidimensional para comprender los mecanismos de heterogeneidad de la respuesta al ejercicio en adultos mayores (M3AX)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Florida Institute for Human and Machine Cognition
Se cree que el deterioro funcional relacionado con el envejecimiento es causado por procesos biológicos característicos que, en última instancia, se manifiestan en deterioros físicos, mentales y metabólicos que comprometen la salud y la calidad de vida. El ejercicio es un tratamiento multipotente que promete mitigar la mayoría de las características del envejecimiento, pero existe una variabilidad sustancial en la capacidad de respuesta al ejercicio. Se utilizará la combinación de entrenamiento de resistencia y resistencia en consonancia con las pautas de salud pública para comprender mejor la capacidad de respuesta variable al ejercicio en adultos mayores con el objetivo final de mejorar la capacidad de cada adulto mayor para lograr los numerosos beneficios del ejercicio para la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se cree que el deterioro funcional relacionado con el envejecimiento es causado por procesos biológicos característicos1 que, en última instancia, se manifiestan en deterioros físicos, mentales y metabólicos, comprometiendo la duración de la salud y la calidad de vida (CdV). El ejercicio es un tratamiento multipotente que promete mitigar la mayoría de las características del envejecimiento, pero existe una variabilidad sustancial en la capacidad de respuesta individual al ejercicio. Esta heterogeneidad de respuesta interindividual (IRH) fue identificada por primera vez e interrogada extensamente por Bouchard y sus colegas en el contexto del entrenamiento de resistencia (ET). Posteriormente, los investigadores han demostrado el entrenamiento de resistencia (RT) IRH y han estudiado los posibles mecanismos de IRH. Luego, los investigadores dirigieron múltiples ensayos en adultos mayores que examinaron la titulación de dosis, la nutrición adyuvante o la medicación en un intento de reducir las tasas de respuesta deficiente. Quedan muchas lagunas de conocimiento, como se resume en el taller de los Institutos Nacionales del Envejecimiento (NIA) sobre el IRH que generó estas Solicitudes de Solicitudes (RFA). Los investigadores han reunido un equipo interdisciplinario para abordar el objetivo central de la RFA: "comprender mejor los factores que subyacen a la variabilidad de la respuesta al entrenamiento físico en adultos mayores". Aunque las pautas de Salud y Servicios Humanos (HHS) especifican ET y RT combinadas para maximizar los beneficios para la salud en adultos mayores, los ensayos de ejercicio a gran escala que estudian IRH (es decir, HERITAGE, MoTrPAC) han restringido a los participantes a un solo modo de ejercicio. Para este proyecto, los investigadores proponen la estrategia innovadora, pero lógica, de utilizar ET y RT combinados. La baja aptitud cardiorrespiratoria (CRF, VO2max) y la baja calidad muscular funcional (fMQ; fuerza/masa muscular) son manifestaciones multisistémicas del deterioro de las características celulares del envejecimiento. Es importante destacar que tanto CRF como fMQ son modificables con ET y RT. Por lo tanto, la premisa de diseño de los investigadores es que la ET + RT combinada es una excelente estrategia para dilucidar los factores subyacentes a la IRH, ya que forja un camino hacia la comprensión y mitigación de la IRH en el envejecimiento con traducibilidad directa a las recomendaciones de salud pública con mejor evidencia.

Aún está por determinar cómo interactúan las características del envejecimiento para influir en la capacidad de respuesta al ejercicio. Por ejemplo, la energía mitocondrial del músculo y la proteostasis están indisolublemente ligadas, y un estado de respuesta deficiente puede deberse a la falta de recursos energéticos para mantener la proteostasis durante un programa de ejercicio. De manera similar, el envejecimiento altera los relojes circadianos, lo que provoca inflamación y alteración de la señalización celular, lo que también puede contribuir a la IRH.

Si bien las fuentes de IRH son una constelación de factores modificables y no modificables, los investigadores probarán la hipótesis de que los factores fundamentales para el envejecimiento en sí: características del envejecimiento como la proteostasis, la energía mitocondrial y la inflamación, así como el reloj circadiano sistémico y específico de los músculos función y rendimiento: son los principales contribuyentes al circuito multidimensional que determina si un individuo logra la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en CRF y/o fMQ con entrenamiento físico. Los investigadores también probarán la hipótesis de que la dosis alterada de ejercicio junto con las recomendaciones de estilo de vida promoverán el logro de MCID entre los adultos mayores que inicialmente no responden. Con CRF y fMQ como resultados clínicos primarios, los investigadores utilizarán un ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART) de 2 fases de ET + RT combinado con fenotipado clínico y análisis moleculares y celulares de sangre / músculo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Craig Tuggle
  • Número de teléfono: 205-352-6036
  • Correo electrónico: ctuggle@ihmc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Reclutamiento
        • Florida Institute for Human and Machine Cognition
        • Contacto:
          • Craig Tuggle
          • Número de teléfono: 205-352-6036
          • Correo electrónico: ctuggle@ihmc.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 60 años o más
  2. Libre de enfermedades crónicas
  3. Ningún programa de ejercicio estructurado (2 o más series/semana) en los 12 meses anteriores
  4. Cognitivamente capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno neuromuscular o musculoesquelético que limitaría la capacidad para realizar el ejercicio y/o las series de prueba.
  2. Trastornos cardiopulmonares o capacidad respiratoria reducida (FEV1 <80% esperado)
  3. Enfermedades metabólicas, incluidos marcadores de enfermedad hepática (ALT > 52 U/l) y diabetes tipo 2 (HbA1C ≥ 6,5, glucemia en ayunas ≥ 126 mg/dl)
  4. Cualquier otra enfermedad o trastorno que pueda influir en la respuesta al ejercicio (p. ej., enfermedad renal crónica, demencia, diagnóstico actual de cáncer o remisión dentro de los 2 años, enfermedad cerebrovascular)
  5. Cualquier enfermedad infecciosa actual.
  6. Esperanza de vida < 1 año
  7. Agentes sensibilizantes a la insulina/reductores de la glucosa en sangre como la metformina.
  8. Estatina lipófila en dosis altas (≥40 mg/d)
  9. Alergia a la lidocaína
  10. Consumo regular de tabaco y/o vapeo.
  11. Consumo excesivo de alcohol (3 tragos/día o 7 tragos/semana para mujeres; 4 tragos/día o 14 tragos/semana para hombres)
  12. IMC ≥ 30,0 kg/m2
  13. No se puede comprometerse con los ~6 meses necesarios para completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I (12 semanas)
En Interrogation, todos los participantes realizarán entrenamiento físico utilizando una prescripción de ejercicio que esté de acuerdo con las recomendaciones actuales de salud pública. Al final de la Fase I, los participantes serán clasificados en una de cuatro categorías: (1) CRF-/fMQ-, 2) CRF-/fMQ+, 3) CRF+/fMQ- y 4) CRF+/fMQ+).
Otro: Entrenamiento combinado de resistencia y resistencia.
ET consistirá en un entrenamiento de 3 veces por semana (MWF), siendo MF ciclismo en estado estable, cinta rodante o elíptica al 70-75% HRR durante 30 min y la sesión W será una sesión de intervalos de alta intensidad de 20 min en un cicloergómetro (1 min). encendido/apagado; 10 ciclos) con un objetivo de 85-90% HRR. Se proporcionará la cinta de correr y la máquina elíptica en M o F para variar, pero el pilar será la bicicleta ergométrica. En MF, los participantes completarán 3 series de 8 a 12 repeticiones para press de piernas, extensión de rodillas, curl de isquiotibiales, press de pecho, remo sentado, press por encima de la cabeza, jalón lateral, push-down de tríceps y curl de bíceps en forma de superserie [es decir, alternar entre grupos de músculos opuestos sin descanso (press de pecho seguido de remo sentado)] con un descanso de 60 s entre superseries. Las series se realizarán con progresión de carga para garantizar la fatiga voluntaria en el rango de 8 a 12 repeticiones. También se incluirán ejercicios básicos (flexión y extensión del tronco) utilizando solo el peso corporal durante 3 series.
Experimental: Fase II (10 semanas)
Basándose en las categorías de respuesta de la Fase I, el entrenamiento de ejercicio se potenciará en los tres grupos que no responden en uno o ambos resultados. CRF-/fMQ+ recibirá ET potenciado, CRF+/fMQ- recibirá RT potenciado y CRF-/fMQ- recibirá potenciación en ambos. Estas tres clasificaciones también recibirán educación sobre datos de dispositivos portátiles y otras recomendaciones de vida libre. Los participantes clasificados como CRF+/fMQ+ al final de la Fase I serán aleatorizados para continuar con el entrenamiento de ejercicio supervisado o pasar a vida libre.
Otro: Entrenamiento combinado de resistencia y resistencia.
ET consistirá en un entrenamiento de 3 veces por semana (MWF), siendo MF ciclismo en estado estable, cinta rodante o elíptica al 70-75% HRR durante 30 min y la sesión W será una sesión de intervalos de alta intensidad de 20 min en un cicloergómetro (1 min). encendido/apagado; 10 ciclos) con un objetivo de 85-90% HRR. Se proporcionará la cinta de correr y la máquina elíptica en M o F para variar, pero el pilar será la bicicleta ergométrica. En MF, los participantes completarán 3 series de 8 a 12 repeticiones para press de piernas, extensión de rodillas, curl de isquiotibiales, press de pecho, remo sentado, press por encima de la cabeza, jalón lateral, push-down de tríceps y curl de bíceps en forma de superserie [es decir, alternar entre grupos de músculos opuestos sin descanso (press de pecho seguido de remo sentado)] con un descanso de 60 s entre superseries. Las series se realizarán con progresión de carga para garantizar la fatiga voluntaria en el rango de 8 a 12 repeticiones. También se incluirán ejercicios básicos (flexión y extensión del tronco) utilizando solo el peso corporal durante 3 series.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria (CRF)
Periodo de tiempo: 23 semanas
Un resultado principal de esta investigación es la aptitud cardiorrespiratoria (CRF). El CRF es la cantidad de oxígeno (ml/kg) que se utiliza durante el ejercicio y la eficiencia con la que se utiliza ese oxígeno. El ejercicio utilizado para medir el consumo de oxígeno es una bicicleta estática con intensidad creciente hasta que puedas mantener el ritmo. El aire espirado se recoge con una mascarilla o boquilla y se analiza con un sensor de oxígeno y dióxido de carbono.
23 semanas
Calidad muscular funcional (fMQ)
Periodo de tiempo: 23 semanas
Un resultado principal de esta investigación es la calidad muscular funcional (fMQ). Esta es una relación entre la fuerza de extensión de la rodilla y la delgadez del muslo. La fuerza de extensión de la rodilla es la cantidad máxima de peso que puedes levantar con éxito una vez. La masa magra del muslo se mide con la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Esta es una herramienta común utilizada para medir la densidad ósea, pero es muy eficaz para determinar las masas grasas y magras repartidas en el cuerpo.
23 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: 23 semanas
El equilibrio se evaluará con herramientas como la batería corta de rendimiento físico (SPPB). El SPPB es una prueba clínica que se utiliza para medir el equilibrio en tres áreas del equilibrio: equilibrio de pie, velocidad de la marcha y tiempo de pie en silla. La puntuación general más alta que tenga es un indicador de un mejor equilibrio.
23 semanas
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 23 semanas
Se utiliza una evaluación como la Trail Making Task (TMT) para medir los tiempos de reacción al comienzo y después de la intervención del ejercicio.
23 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 23 semanas
La composición corporal se medirá cuatro veces antes y después de la intervención del ejercicio.
23 semanas
Salud metabólica
Periodo de tiempo: 23 semanas
Se utilizará una evaluación clínica como la monitorización continua de glucosa (CGM) para medir la salud metabólica al principio, a la mitad y al final de los momentos de intervención. CGM será monitoreado durante siete días antes y después de la intervención de ejercicio. Esto se puede utilizar para determinar la respuesta de la glucosa en sangre antes y después del ejercicio.
23 semanas
Salud metabólica
Periodo de tiempo: 23 semanas
La prueba HOMA-IR se utiliza para determinar la rotación de proteínas o su eficiencia en el procesamiento de proteínas.
23 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Florida Institute for Human and Machine Cognition

Colaboradores

University of Florida
Oklahoma Medical Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Marcas Bamman, Florida Institute for Human and Machine Cognition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2024-0083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sistema de gestión y entrada de datos. Con respecto al sistema de administración y entrada de datos (DEMS) utilizado para la administración de datos, personalizaremos una de las plataformas DEMS desarrolladas por el equipo de IHMC utilizando Smartabase, que es un entorno seguro basado en la nube aprobado a nivel federal que estamos utilizando actualmente en otros sistemas federales. financió estudios observacionales y ensayos clínicos. Contamos con constructores experimentados de Smartabase en el equipo dirigido por el Dr. McAdam, quien creará programas y formularios personalizados para el estudio que faciliten la recopilación y el ingreso de datos y, al mismo tiempo, tengan la infraestructura para brindar acceso a resúmenes y comparaciones de datos en tiempo real en todos los sitios de rendimiento. Es importante destacar que hemos establecido numerosos enfoques simplificados para la transferencia electrónica directa de datos a Smartabase desde instrumentos de prueba (por ejemplo, DXA, carros metabólicos, dinamómetros de fuerza, sistemas EMG) a través de API para eliminar errores de entrada manual de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos serán transferidos y monitoreados el día de su adquisición. Los datos se identificarán con una identidad de estudio única.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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