動的[18F]FDG PETを使用した定位放射線治療による脳転移の評価
2024年7月15日 更新者：Melody Qu、Lawson Health Research Institute
この研究の目的は、定位放射線治療後の脳転移を評価し、真の進行と治療関連の変化を区別する際の動的[18F]FDG PETイメージングの臨床的有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを行った参加者全員は、放射線腫瘍医の監督の下、紹介された参加者が研究の適格基準に適合するかどうかを判断するためにスクリーニングされます。
参加者がこの研究への参加に同意した場合、さらに 3 回のイメージング セッション (ダイナミック PET スキャン) が受けられます。
最初のセッションは治療を開始する前に行われます。 2回目のセッションは治療後約10週間後に行われます。 3回目のセッションは、治療病変の進行が最初に懸念される時点、または治療後12か月のいずれか早い方で行われます。
これらのスキャンは、参加者の定期的なフォローアップスキャンと予約に加えてスケジュールされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maureen Dougan
- 電話番号：35352 519 685 8500
- メール：maureen.dougan@sjhc.london.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melody Qu
- 電話番号：53025 519 685 8500
- メール：melody.qu@lhsc.on.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 喜んで同意することができます。
- エコグ0-2。
- 平均余命は12か月以上。
- 登録前28日以内のクレアチニンクリアランス≧30ml/分。
- 治療する腫瘍医の裁量により、少なくとも 1 つの病変 (または切除腔) は SRS/SFR で管理するのが最善であると考えられています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 適切な避妊をしたくないが、妊娠の可能性がある男性または女性。
- 脳のMRI検査を完了できない。
- ガドリニウムに対する既知のアレルギー。
- PET スキャンを完了できない。
- コントロールされていない糖尿病。
- 原発性胚細胞腫瘍、原発性CNS腫瘍、またはリンパ腫
- SRS/FSRT はどの BM にも表示されなくなりました
- 英語の読み書きができる必要がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察的
これは、定位放射線手術(SRS)/分割定位放射線治療(FSRT)で管理された脳転移患者70名を対象に、動的[18F]FDG PETを使用した診断精度を評価する前向き単群パイロット診断研究である。
この研究には、ベースライン時、治療後10週間後の画像評価が含まれ、最初は進行の懸念、または治療後12か月のいずれか早い方での評価が行われます。
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定位放射線照射前のベースライン時、治療後 10 週間時、および治療病変の進行の最初の懸念、または治療後 12 か月のいずれか早い方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイナミックPETの診断精度
時間枠：12か月のフォローアップ。
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診断精度は指標病変に基づいて計算され、比較されます。
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12か月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：24か月のフォローアップ
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局所再発などの臨床転帰。
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24か月のフォローアップ
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臨床転帰
時間枠：24か月のフォローアップ
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CNSの無増悪生存期間と全生存期間が分析されます
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24か月のフォローアップ
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臨床転帰
時間枠：24か月のフォローアップ
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これらの結果に影響を与える要因が調査されます。
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24か月のフォローアップ
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画像診断結果
時間枠：24か月のフォローアップ
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GMR 対灌流比。
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24か月のフォローアップ
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画像診断結果
時間枠：24か月のフォローアップ
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血液脳関門のグルコース透過性。
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24か月のフォローアップ
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画像診断結果
時間枠：24か月のフォローアップ
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グルコース代謝率。
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24か月のフォローアップ
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画像診断結果
時間枠：24か月のフォローアップ
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磁気共鳴分光法データ。
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24か月のフォローアップ
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画像診断結果
時間枠：24か月のフォローアップ
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他の補助的な臨床データも検討されます。
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24か月のフォローアップ
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費用対効果の分析
時間枠：24か月のフォローアップ
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カナダの医療システムの観点から、この設定で動的 PET を実行する場合の増分費用対効果比 (ICER) を推定するために、マルコフ モデルと組み合わせた意思決定分析モデルが構築されます。
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24か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 124854
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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