Stereotaktisella sädehoidolla hoidettujen aivometastaasien arviointi dynaamisella [18F]FDG PET:llä
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Melody Qu, Lawson Health Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dynaamisen [18F]FDG PET -kuvauksen kliinistä käyttökelpoisuutta aivometastaasien arvioinnissa stereotaktisen sädehoidon jälkeen todellisen etenemisen erottamiseksi hoitoon liittyvistä muutoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisesta riskistä on tiedotettu, kaikki kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antavat osallistujat seulotaan säteilyonkologin valvonnassa sen selvittämiseksi, täyttääkö lähetettä saava osallistuja tutkimukseen kelpoisuuskriteerit.
Jos osallistuja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, hän saa kolme lisäkuvauskertaa (dynaaminen PET-skannaus).
Ensimmäinen istunto suoritetaan ennen hoidon aloittamista; toinen istunto tapahtuu noin 10 viikkoa hoidon jälkeen; Kolmas hoitokerta suoritetaan ensimmäisen kerran, kun kyseessä on eteneminen hoidetuissa leesioissa tai 12 kuukautta hoidon jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
Nämä skannaukset ajoitetaan osallistujan säännöllisten seurantatarkastusten ja tapaamisten lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maureen Dougan
- Puhelinnumero: 35352 519 685 8500
- Sähköposti: maureen.dougan@sjhc.london.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melody Qu
- Puhelinnumero: 53025 519 685 8500
- Sähköposti: melody.qu@lhsc.on.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen.
- ECOG 0-2.
- Elinajanodote ≥12 kuukautta.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Hoitavan onkologin harkinnan mukaan uskotaan, että vähintään yksi leesio (tai resektioontelo) on parhaiten hoidettavissa SRS/SFR:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
- Kyvyttömyys suorittaa aivojen MRI-tutkimusta.
- Tunnettu allergia gadoliniumille.
- Kyvyttömyys suorittaa PET-skannausta.
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Primaarinen sukusolukasvain, primaarinen keskushermoston kasvain tai lymfooma
- SRS/FSRT ei ole enää tarkoitettu millekään BM:lle
- Pitää osata lukea ja kirjoittaa englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Havainnollistava
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen pilottidiagnostinen tutkimus, jolla arvioidaan dynaamisen [18F]FDG PET:n diagnostista tarkkuutta 70 potilaalla, joilla on aivometastaasseja, joita hoidettiin stereotaktisella radiokirurgialla (SRS)/fraktioidulla stereotaktisella sädehoidolla (FSRT).
Tutkimus sisältää kuvantamisarvioinnit lähtötilanteessa, 10 viikkoa hoidon jälkeen ja aluksi huolen etenemisestä tai 12 kuukautta hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
|
lähtötasolla ennen stereotaktista säteilyä, 10 viikkoa hoidon jälkeen ja aluksi huolen etenemisestä hoidetussa vauriossa tai 12 kuukautta hoidon jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisen PET:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta.
|
Diagnostinen tarkkuus lasketaan ja sitä verrataan indeksivaurion perusteella.
|
12 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Kliiniset seuraukset, kuten paikallinen uusiutuminen.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Keskushermoston etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen analysoidaan
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Näihin tuloksiin vaikuttavia tekijöitä tutkitaan.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Diagnostisen kuvantamisen tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
GMR-perfuusiosuhde.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Diagnostisen kuvantamisen tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Veri-aivoesteen läpäisevyys glukoosille.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Diagnostisen kuvantamisen tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Glukoosin aineenvaihduntanopeus.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Diagnostisen kuvantamisen tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Magneettiresonanssispektroskopian tiedot.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Diagnostisen kuvantamisen tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Muita kliinisiä oheistietoja tutkitaan.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Markovin malliin yhdistetty päätösanalyysimalli rakennetaan arvioimaan dynaamisen PET:n suorittamisen inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) tässä ympäristössä Kanadan terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.
|
24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124854
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .