동적 [18F]FDG PET를 사용한 정위 방사선요법으로 치료된 뇌 전이의 평가
2024년 7월 15일 업데이트: Melody Qu, Lawson Health Research Institute
이 연구의 목적은 치료 관련 변화와 실제 진행을 분리하기 위해 정위 방사선 치료 후 뇌 전이를 평가할 때 동적 [18F]FDG PET 영상의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의를 제공하는 모든 참가자는 방사선 종양 전문의의 감독 하에 추천된 참가자가 연구 적격 기준에 적합한지 여부를 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
참가자가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 세 번의 추가 영상 세션(동적 PET 스캔)을 받게 됩니다.
첫 번째 세션은 치료를 시작하기 전에 진행됩니다. 두 번째 세션은 치료 후 약 10주 후에 발생합니다. 세 번째 세션은 치료된 병변의 첫 번째 진행 우려 시점 또는 치료 후 12개월 중 더 빠른 시점에 발생합니다.
이러한 스캔은 참가자의 정기적인 후속 스캔 및 약속에 추가로 예약됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maureen Dougan
- 전화번호: 35352 519 685 8500
- 이메일: maureen.dougan@sjhc.london.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Melody Qu
- 전화번호: 53025 519 685 8500
- 이메일: melody.qu@lhsc.on.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 동의할 의지와 능력이 있습니다.
- 심전도 0-2.
- 기대 수명 ≥12개월.
- 등록 전 28일 이내에 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min.
- 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 최소 1개의 병변(또는 절제강)이 SRS/SFR로 가장 잘 관리되는 것으로 여겨집니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 남성 또는 여성.
- 뇌 MRI를 완료할 수 없습니다.
- 가돌리늄에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- PET 스캔을 완료할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병.
- 원발성 생식세포 종양, 원발성 CNS 종양 또는 림프종
- SRS/FSRT는 더 이상 모든 BM에 표시되지 않습니다.
- 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관찰
이는 정위 방사선 수술(SRS)/분할 정위 방사선 치료(FSRT)로 관리되는 뇌 전이 환자 70명을 대상으로 동적 [18F]FDG PET 사용의 진단 정확도를 평가하기 위한 전향적 단일군 파일럿 진단 연구입니다.
이 연구에는 기준 시점, 치료 후 10주 시점, 진행에 대한 최초 관심 시점 또는 치료 후 12개월 중 더 빠른 시점의 영상 평가가 포함될 것입니다.
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정위 방사선 전 기준시점, 치료 후 10주째, 치료된 병변의 진행에 대한 첫 우려 시점 또는 치료 후 12개월 중 더 빠른 시점.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 PET의 진단 정확도
기간: 12개월 후속 조치.
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진단 정확도는 지표 병변을 기준으로 계산되어 비교됩니다.
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12개월 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 24개월 후속 조치
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국소 재발 등의 임상 결과.
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24개월 후속 조치
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임상 결과
기간: 24개월 후속 조치
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CNS 무진행 생존율 및 전체 생존율을 분석합니다.
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24개월 후속 조치
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임상 결과
기간: 24개월 후속 조치
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이러한 결과에 영향을 미치는 요인을 탐구할 것입니다.
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24개월 후속 조치
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진단 영상 결과
기간: 24개월 후속 조치
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GMR-관류 비율.
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24개월 후속 조치
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진단 영상 결과
기간: 24개월 후속 조치
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포도당에 대한 혈액뇌장벽 투과성.
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24개월 후속 조치
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진단 영상 결과
기간: 24개월 후속 조치
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포도당 대사율.
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24개월 후속 조치
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진단 영상 결과
기간: 24개월 후속 조치
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자기공명 분광학 데이터.
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24개월 후속 조치
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진단 영상 결과
기간: 24개월 후속 조치
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다른 보조 임상 데이터도 탐색될 것입니다.
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24개월 후속 조치
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비용 효율성 분석
기간: 24개월 후속 조치
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캐나다 의료 시스템 관점에서 이 환경에서 동적 PET를 수행하는 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 추정하기 위해 Markov 모델과 결합된 의사결정 분석 모델을 구성합니다.
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24개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 124854
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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