Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mozkových metastáz léčených stereotaktickou radioterapií pomocí dynamické [18F]FDG PET

15. července 2024 aktualizováno: Melody Qu, Lawson Health Research Institute
Účelem této studie je zhodnotit klinickou užitečnost dynamického [18F]FDG PET zobrazování při hodnocení mozkových metastáz po stereotaktické radioterapii k oddělení skutečné progrese od změn souvisejících s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii a potenciálním riziku, budou všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podrobeni screeningu, aby se pod dohledem radiačního onkologa určilo, zda doporučený účastník splňuje kritéria způsobilosti pro studii. Pokud účastník souhlasí s účastí v této studii, obdrží tři další zobrazovací sezení (dynamický PET sken). První sezení proběhne před zahájením léčby; druhé sezení proběhne asi 10 týdnů po léčbě; třetí sezení se uskuteční při prvních obavách z progrese u léčených lézí nebo 12 měsíců po léčbě, podle toho, co nastane dříve. Tyto kontroly budou naplánovány jako doplněk k běžným následným kontrolám a schůzkám účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší.
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas.
  • ECOG 0-2.
  • Předpokládaná délka života ≥12 měsíců.
  • Clearance kreatininu ≥30 ml/min během 28 dnů před registrací.
  • Podle uvážení ošetřujícího onkologa se má za to, že alespoň 1 léze (nebo resekční dutina) je nejlépe zvládnuta pomocí SRS/SFR

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci.
  • Neschopnost dokončit MRI mozku.
  • Známá alergie na gadolinium.
  • Neschopnost dokončit PET sken.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Primární nádor ze zárodečných buněk, primární nádor CNS nebo lymfom
  • SRS/FSRT již není indikován pro žádné BM
  • Musí umět číst a psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorovací
Jedná se o prospektivní jednoramennou pilotní diagnostickou studii k vyhodnocení diagnostické přesnosti použití dynamického [18F]FDG PET u 70 pacientů s mozkovými metastázami řízenými stereotaktickou radiochirurgií (SRS)/frakcionovanou stereotaktickou radioterapií (FSRT). Studie bude zahrnovat zobrazovací vyšetření na začátku, 10 týdnů po léčbě a při prvním znepokojení progrese nebo 12 měsíců po léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Diagnostický test: dynamické [18-FDG PET] skenování po stereotaktickém ozařování pro mozkové metastázy
na začátku před stereotaktickým ozařováním, 10 týdnů po léčbě a při první obavě z progrese u léčené léze nebo 12 měsíců po léčbě, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost dynamického PET
Časové okno: 12měsíční sledování.
Diagnostická přesnost bude vypočítána a porovnána na základě indexové léze.
12měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: 24měsíční sledování
Klinické výsledky, jako je lokální recidiva.
24měsíční sledování
Klinické výsledky
Časové okno: 24měsíční sledování
Bude analyzováno přežití bez progrese CNS a celkové přežití
24měsíční sledování
Klinické výsledky
Časové okno: 24měsíční sledování
Budou prozkoumány faktory ovlivňující tyto výsledky.
24měsíční sledování
Výsledky diagnostického zobrazování
Časové okno: 24měsíční sledování
Poměr GMR k perfuzi.
24měsíční sledování
Výsledky diagnostického zobrazování
Časové okno: 24měsíční sledování
Propustnost hematoencefalické bariéry pro glukózu.
24měsíční sledování
Výsledky diagnostického zobrazování
Časové okno: 24měsíční sledování
Rychlost metabolismu glukózy.
24měsíční sledování
Výsledky diagnostického zobrazování
Časové okno: 24měsíční sledování
Data ze spektroskopie magnetické rezonance.
24měsíční sledování
Výsledky diagnostického zobrazování
Časové okno: 24měsíční sledování
Budou prozkoumány další doplňkové klinické údaje.
24měsíční sledování
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 24měsíční sledování
Bude zkonstruován model rozhodovací analýzy spojený s Markovovým modelem, aby se odhadl poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) provádění dynamického PET v tomto prostředí z pohledu kanadského systému zdravotní péče.
24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 124854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit