Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przerzutów do mózgu leczonych radioterapią stereotaktyczną z wykorzystaniem dynamicznego [18F]FDG PET

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Melody Qu, Lawson Health Research Institute
Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej dynamicznego obrazowania PET [18F]FDG w ocenie przerzutów do mózgu po radioterapii stereotaktycznej w celu oddzielenia prawdziwej progresji od zmian związanych z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani kontroli pod nadzorem radiologa-onkologa w celu ustalenia, czy skierowany uczestnik spełnia kryteria kwalifikacyjne do badania. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, zostanie poddany trzem dodatkowym sesjom obrazowym (dynamiczne badanie PET). Pierwsza sesja odbędzie się przed rozpoczęciem leczenia; druga sesja odbędzie się około 10 tygodni po leczeniu; trzecia sesja odbędzie się w przypadku pierwszej obawy o progresję leczonych zmian lub 12 miesięcy po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badania te zostaną zaplanowane oprócz regularnych badań kontrolnych i wizyt uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody.
  • ECOG 0-2.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 miesięcy.
  • Klirens kreatyniny ≥30 ml/min w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Według uznania prowadzącego onkologa uważa się, że co najmniej 1 zmiana (lub jama po resekcji) jest najlepiej leczona metodą SRS/SFR

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  • Niemożność wykonania MRI mózgu.
  • Znana alergia na gadolin.
  • Niemożność wykonania skanu PET.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Pierwotny guz zarodkowy, pierwotny guz OUN lub chłoniak
  • SRS/FSRT nie jest już wskazany dla żadnego BM
  • Trzeba umieć czytać i pisać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obserwacyjny
Jest to prospektywne, jednoramienne, pilotażowe badanie diagnostyczne mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej stosowania dynamicznego [18F]FDG PET u 70 pacjentów z przerzutami do mózgu leczonych radiochirurgią stereotaktyczną (SRS)/frakcjonowaną radioterapią stereotaktyczną (FSRT). Badanie obejmie ocenę obrazową na początku leczenia, 10 tygodni po leczeniu oraz pierwszą ocenę dotyczącą progresji choroby lub 12 miesięcy po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Test diagnostyczny: dynamiczny skan [18-FDG PET] po radioterapii stereotaktycznej pod kątem przerzutów do mózgu
na początku leczenia przed radioterapią stereotaktyczną, 10 tygodni po leczeniu i przy pierwszej obawie o progresję leczonej zmiany chorobowej lub 12 miesięcy po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna dynamicznego PET
Ramy czasowe: Kontrola 12-miesięczna.
Dokładność diagnostyczna zostanie obliczona i porównana na podstawie zmiany wskaźnikowej.
Kontrola 12-miesięczna.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Kontrola 24-miesięczna
Wyniki kliniczne, takie jak wznowa miejscowa.
Kontrola 24-miesięczna
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Kontrola 24-miesięczna
Analizowane będzie przeżycie wolne od progresji OUN i przeżycie całkowite
Kontrola 24-miesięczna
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Kontrola 24-miesięczna
Zbadane zostaną czynniki wpływające na te wyniki.
Kontrola 24-miesięczna
Wyniki diagnostyki obrazowej
Ramy czasowe: Kontrola 24-miesięczna
Stosunek GMR do perfuzji.
Kontrola 24-miesięczna
Wyniki diagnostyki obrazowej
Ramy czasowe: Kontrola 24-miesięczna
Przepuszczalność bariery krew-mózg dla glukozy.
Kontrola 24-miesięczna
Wyniki diagnostyki obrazowej
Ramy czasowe: Kontrola 24-miesięczna
Tempo metabolizmu glukozy.
Kontrola 24-miesięczna
Wyniki diagnostyki obrazowej
Ramy czasowe: Kontrola 24-miesięczna
Dane ze spektroskopii rezonansu magnetycznego.
Kontrola 24-miesięczna
Wyniki diagnostyki obrazowej
Ramy czasowe: Kontrola 24-miesięczna
Zostaną zbadane inne pomocnicze dane kliniczne.
Kontrola 24-miesięczna
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Kontrola 24-miesięczna
Zostanie skonstruowany model analizy decyzji w połączeniu z modelem Markowa w celu oszacowania przyrostowego współczynnika koszt-efektywność (ICER) wykonywania dynamicznej PET w tym ustawieniu z perspektywy kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej.
Kontrola 24-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj