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Valutazione delle metastasi cerebrali trattate con radioterapia stereotassica utilizzando la PET dinamica [18F]FDG

15 luglio 2024 aggiornato da: Melody Qu, Lawson Health Research Institute
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica dell'imaging PET dinamico con [18F]FDG nella valutazione delle metastasi cerebrali dopo la radioterapia stereotassica per separare la vera progressione dai cambiamenti correlati al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sul potenziale rischio, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto verranno selezionati per determinare se il partecipante indirizzato soddisfa i criteri di ammissibilità per lo studio, sotto la supervisione del radioterapista. Se un partecipante accetta di partecipare a questo studio, riceverà tre sessioni di imaging aggiuntive (la scansione PET dinamica). La prima seduta avverrà prima dell'inizio del trattamento; la seconda sessione avverrà circa 10 settimane dopo il trattamento; la terza sessione avrà luogo al primo sospetto di progressione delle lesioni trattate o 12 mesi dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifica prima. Queste scansioni verranno pianificate in aggiunta alle normali scansioni e appuntamenti di follow-up del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso.
  • ECOG 0-2.
  • Aspettativa di vita ≥12 mesi.
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min entro 28 giorni prima della registrazione.
  • A discrezione dell'oncologo curante, si ritiene che almeno 1 lesione (o cavità di resezione) sia gestita al meglio con SRS/SFR

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
  • Impossibilità di completare una risonanza magnetica cerebrale.
  • Allergia nota al gadolinio.
  • Impossibilità di completare una scansione PET.
  • Diabete mellito non controllato.
  • Tumore primario a cellule germinali, tumore primario del sistema nervoso centrale o linfoma
  • SRS/FSRT non è più indicato per nessun BM
  • Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osservativo
Si tratta di uno studio diagnostico pilota prospettico, a braccio singolo, volto a valutare l'accuratezza diagnostica dell'utilizzo della PET dinamica [18F]FDG in 70 pazienti con metastasi cerebrali gestiti con radiochirurgia stereotassica (SRS)/radioterapia stereotassica frazionata (FSRT). Lo studio includerà valutazioni di imaging al basale, 10 settimane dopo il trattamento e al primo esame per la progressione o 12 mesi dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Test diagnostico: scansione dinamica [18-FDG PET] post radiazione stereotassica per metastasi cerebrali
al basale prima della radioterapia stereotassica, 10 settimane dopo il trattamento e al primo timore per la progressione della lesione trattata o 12 mesi dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifica prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della PET dinamica
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi.
L'accuratezza diagnostica verrà calcolata e confrontata in base alla lesione indice.
Follow-up a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Esiti clinici come recidiva locale.
Follow-up a 24 mesi
Risultati clinici
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Verranno analizzate la sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale e la sopravvivenza globale
Follow-up a 24 mesi
Risultati clinici
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Verranno esplorati i fattori che influiscono su questi risultati.
Follow-up a 24 mesi
Esiti della diagnostica per immagini
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Rapporto GMR/perfusione.
Follow-up a 24 mesi
Esiti della diagnostica per immagini
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Permeabilità della barriera ematoencefalica al glucosio.
Follow-up a 24 mesi
Esiti della diagnostica per immagini
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Tasso metabolico del glucosio.
Follow-up a 24 mesi
Esiti della diagnostica per immagini
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Dati di spettroscopia di risonanza magnetica.
Follow-up a 24 mesi
Esiti della diagnostica per immagini
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Verranno esplorati altri dati clinici ausiliari.
Follow-up a 24 mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Verrà costruito un modello di analisi decisionale abbinato al modello di Markov per stimare il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) dell'esecuzione della PET dinamica in questo contesto dal punto di vista del sistema sanitario canadese.
Follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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