Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hjernemetastaser behandlet med stereootaktisk strålebehandling ved hjælp af dynamisk [18F]FDG PET

15. juli 2024 opdateret af: Melody Qu, Lawson Health Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed af dynamisk [18F]FDG PET-billeddannelse til vurdering af hjernemetastaser efter stereotaktisk strålebehandling for at adskille sand progression fra de behandlingsrelaterede ændringer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og den potentielle risiko, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, blive screenet for at afgøre, om deltageren, der henvises, opfylder berettigelseskriterierne for undersøgelsen, under tilsyn af strålingsonkologen. Hvis en deltager accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil de modtage tre yderligere billedbehandlingssessioner (den dynamiske PET-scanning). Den første session vil finde sted før påbegyndelse af behandlingen; den anden session vil finde sted ca. 10 uger efter behandlingen; den tredje session vil finde sted ved første bekymring om progression ved behandlede læsioner eller 12 måneder efter behandling, alt efter hvad der kommer først. Disse scanninger vil blive planlagt som supplement til deltagerens almindelige opfølgningsscanninger og aftaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre.
  • Villig og i stand til at give samtykke.
  • ØKOG 0-2.
  • Forventet levetid ≥12 måneder.
  • Kreatininclearance ≥30 ml/min inden for 28 dage før registrering.
  • Efter den behandlende onkologs skøn menes det, at mindst 1 læsion (eller resektionskavitet) bedst håndteres med SRS/SFR

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention.
  • Manglende evne til at gennemføre en hjerne-MR.
  • Kendt allergi over for gadolinium.
  • Manglende evne til at gennemføre en PET-scanning.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Primær kimcelletumor, primær CNS-tumor eller lymfom
  • SRS/FSRT er ikke længere indiceret for nogen BM'er
  • Skal kunne læse og skrive engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Observationel
Dette er et prospektivt, en-armet, pilotdiagnostisk studie for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed ved brug af dynamisk [18F]FDG PET hos 70 patienter med hjernemetastaser styret med stereotaktisk radiokirurgi (SRS)/fraktioneret stereotaktisk radioterapi (FSRT). Undersøgelsen vil omfatte billeddiagnostiske vurderinger ved baseline, 10 uger efter behandling og i første omgang bekymring for progression eller 12 måneder efter behandling, alt efter hvad der kommer først.
Diagnostisk test: dynamisk [18-FDG PET] scanning efter stereotaktisk stråling for hjernemetastaser
ved baseline før stereotaktisk stråling, 10 uger efter behandling og ved første bekymring for progression ved behandlet læsion eller 12 måneder efter behandling, alt efter hvad der kommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af dynamisk PET
Tidsramme: 12 måneders opfølgning.
Diagnostisk nøjagtighed vil blive beregnet og sammenlignet baseret på indekslæsionen.
12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Kliniske udfald såsom lokalt recidiv.
24 måneders opfølgning
Kliniske resultater
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
CNS progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse vil blive analyseret
24 måneders opfølgning
Kliniske resultater
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Faktorer, der påvirker disse resultater, vil blive undersøgt.
24 måneders opfølgning
Diagnostiske billeddiagnostiske resultater
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
GMR-til-perfusionsforhold.
24 måneders opfølgning
Diagnostiske billeddiagnostiske resultater
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Blod-hjernebarriere permeabilitet for glukose.
24 måneders opfølgning
Diagnostiske billeddiagnostiske resultater
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Glucose metabolisk hastighed.
24 måneders opfølgning
Diagnostiske billeddiagnostiske resultater
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Magnetisk resonansspektroskopidata.
24 måneders opfølgning
Diagnostiske billeddiagnostiske resultater
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Andre supplerende kliniske data vil blive udforsket.
24 måneders opfølgning
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
En beslutningsanalysemodel koblet med Markov-modellen vil blive konstrueret for at estimere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) ved at udføre dynamisk PET i denne indstilling fra det canadiske sundhedssystems perspektiv.
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124854

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner