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MIH の治療におけるビタミン D 洗口剤とプラセボの有効性の評価 ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

2026年7月2日 更新者:Parryhan Mohamed Abdelsamie、Cairo University

切歯の石灰化低下の治療におけるビタミン D 洗口剤とプラセボの有効性の評価。ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

切歯の石灰化が低下している小児患者において、ビタミン D 洗口剤は、MIH TNI 指数の向上、歯垢蓄積の減少、歯肉の健康状態の向上、プラセボ洗口剤との違いによるプロービング時の出血の減少などの点で、MIH 患者にとってより大きな成功をもたらすでしょうか?

調査の概要

詳細な説明

切歯臼歯の石灰化低下(MIH)とは、エナメル質の特定の発育上の質的欠陥を指し、通常は永久臼歯の 1 ~ 4 本すべてに影響を及ぼし、永久切歯も関与する可能性があります(Weerheijm et al., 2001)。

MIH は臨床的に、永久臼歯の咬合面に見られる形態学的エナメル質欠損と、切歯の 3 分の 1 (またはそれ以上) の切歯が低石灰化によって生じることを特徴としています。 これらの欠陥は、サイズがさまざまで、白から黄色がかった茶色に変色する可能性がある、多かれ少なかれ明確に定義された不透明です。 低石灰化エナメル質はもろく、健全なエナメル質と比較すると機械的特性が劣っており、弾性率も低下しています (Alaluu​​sua 2010)。

その結果、低石灰化エナメル質は発疹後の破壊と過敏症を引き起こし、虫歯病変や痛みが発生しやすくなります。 痛み、脆弱なエナメル質、人生の早い段階での治療必要性の増加により、MIH治療は臨床上の課題となっています(Yehia et al., 2021)。 明確に定義された不透明度は、エナメル質の局所的な表面下の脱灰であり、一般に長期にわたる歯垢保持に関連しています。 (Roberts et al., 2022) 小児の歯周病は主に歯肉の炎症に限定されており、歯肉浮腫、色や輪郭の変化、プローブでの出血、または自然出血として観察されます。 (Muragami et al., 2017 )最近の研究では、MIH患者では健康な小児と比較して歯垢の蓄積と歯肉の炎症が高く、MIHの重症度が増すにつれて口腔衛生と歯肉の健康状態が悪化することが示されました(Turkmen and Ozukoc, 2022)。

ビタミン D は、自然免疫効果、カルシウム (Ca+) およびリン酸代謝の調節、石化組織へのそれらの沈着など、多くの生物学的機能において極めて重要な役割を果たします。 エナメル芽細胞および象牙芽細胞にはビタミン D3 受容体が存在するため、歯の発育と再石灰化におけるその機能、唾液の生化学的組成の変化、および歯科感染症の免疫学的調節が示唆されています (Turkmen and Ozukoc, 2022)。エナメル質表面の初期病変の再石灰化を改善し、表面の微小硬度とミネラル含有量を高める大きな可能性を秘めています。 再石灰化は、カルシウムおよびリン酸イオンが歯の外部の供給源から供給されて、脱灰したエナメル質の結晶空隙へのイオンの沈着を促進し、正味のミネラル増加をもたらすプロセスとして定義されます。 (Borsting et al., 2024) 最近の生体外研究では、フッ化物とビタミン D の局所適用により、乳歯のエナメル質表面での持続性ミネラル結晶の形成が促進されたことが明らかになりました。 したがって、この研究では、代替戦略として使用される可能性のあるさらなる評価を推奨しています。 (Di Giorgio et al., 2023) MIH の影響を受けた歯の治療は、歯の構造を保護、強化、保存することを目的とした低侵襲処置である必要があります。 MIHの影響を受けた歯の治療のために、時間の経過とともに数多くの代替治療法が提案されてきたが、これらの状態の臨床管理は非常に要求が厳しく、保守的ではない(Olmo-Gonzalez et al., 2020、Inchingolo et al., 2023)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、12613
        • Cairo University, Faculty of Dentistry.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 6 歳以上の小児では、永久切歯と第一大臼歯が完全に生え揃っており、すべての表面が見えています。

    2. 少なくとも 1 本の第一永久臼歯が罹患している小児は、MIH を患っているとみなされた (Lygidakis et al. 2010; Kühnisch et al. 2014)。

    3. 慢性の全身疾患がない 4. 急性感染症がない 5. 協力的な子ども

除外基準:

  • 1. 直径 1 mm 未満の低石灰化。 2. 他のエナメル質障害、例えば形成不全欠損、フッ素症(びまん性石灰化低下)、エナメル質形成不全症、象牙質形成不全症。 (Kühnisch et al.、2015) 3. 隣接面の欠陥と拡散不透明。 4. 固定矯正治療中の患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビタミンDうがい薬
ある
局所用ビタミン D 口腔うがい薬、溶液 10ml ごとに 3000 IU が含まれています
他の名前:
  • ビタミンD3洗口剤
プラセボコンパレーター:プラセボ洗口剤
局所用ビタミン D 口腔うがい薬、溶液 10ml ごとに 3000 IU が含まれています
他の名前:
  • ビタミンD3洗口剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歯肉指数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
MIH TNI
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
プラークインデックス
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プロービング時の出血
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Vickers microhardness tester
時間枠:3 months
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Parryhan M Abdelsamie, PhD、MTI University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月30日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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