- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06515548
Evaluación de la eficacia del enjuague bucal con vitamina D frente al placebo en el tratamiento de MIH: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Evaluación de la eficacia del enjuague bucal con vitamina D versus placebo en el tratamiento de la hipomineralización de los incisivos molares. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipomineralización de los incisivos molares (MIH) se refiere a un defecto cualitativo específico del desarrollo del esmalte que típicamente afecta de 1 a 4 molares permanentes y también puede afectar a los incisivos permanentes (Weerheijm et al., 2001).
La MIH se caracteriza clínicamente por defectos morfológicos del esmalte que se pueden observar en la superficie oclusal de los molares permanentes y en el tercio incisal (o más) de los incisivos como resultado de la hipomineralización. Estos defectos presentan opacidades más o menos bien definidas que varían en tamaño y pueden decolorarse de blanco a amarillo parduzco. El esmalte hipomineralizado es friable y tiene propiedades mecánicas inferiores, así como un módulo de elasticidad reducido, en comparación con el esmalte sano (Alaluusua 2010).
Como consecuencia, el esmalte hipomineralizado provoca deterioro e hipersensibilidad post-eruptiva, y es propenso al desarrollo de lesiones de caries y dolor. Debido al dolor, el esmalte frágil y la mayor necesidad de tratamiento en una etapa temprana de la vida, el tratamiento con MIH representa un desafío clínico (Yehia et al., 2021). Las opacidades bien definidas son descalcificaciones focales subsuperficiales del esmalte y se asocian comúnmente con una retención prolongada de placa. (Roberts et al., 2022) La enfermedad periodontal en niños se limita principalmente a la inflamación gingival y se observa como edema gingival, cambios de color y contorno, sangrado en la sonda o sangrado espontáneo. (Murakami et al., 2017) Un estudio reciente demostró que la acumulación de placa y la inflamación gingival eran mayores en pacientes con MIH en comparación con niños sanos, y que la higiene bucal y la salud gingival empeoraban a medida que aumentaba la gravedad de la MIH (Turkmen y Ozukoc, 2022).
La vitamina D desempeña un papel fundamental en muchas funciones biológicas, como el efecto de inmunidad innata, la regulación del metabolismo del calcio (Ca+) y el fosfato y su depósito en tejidos mineralizados. Desde la presencia de receptores de vitamina D3 en las células de ameloblastos y odontoblastos, se ha sugerido su función en el desarrollo y remineralización de los dientes, cambios en la composición bioquímica de la saliva y la modulación inmunológica de la infección dental (Turkmen y Ozukoc, 2022), se ha demostrado que la vitamina D tienen un potencial significativo para mejorar la remineralización de lesiones tempranas en las superficies del esmalte, mejorando la microdureza de la superficie y el contenido de minerales. La remineralización se define como el proceso mediante el cual se suministran iones de calcio y fosfato desde una fuente externa al diente para promover la deposición de iones en los huecos cristalinos del esmalte desmineralizado, para producir una ganancia mineral neta. (Borsting et al., 2024) Un estudio ex vivo reciente reveló que la aplicación tópica de fluoruro y vitamina D promovió la formación de cristales minerales persistentes en las superficies del esmalte de los dientes temporales. En consecuencia, este estudio recomienda una evaluación adicional que se utilizará potencialmente como una estrategia alternativa. (Di Giorgio et al., 2023) El tratamiento de los dientes afectados por MIH debe ser un procedimiento mínimamente invasivo que tenga como objetivo proteger, fortalecer y preservar la estructura dental. A lo largo del tiempo se han propuesto numerosas alternativas terapéuticas para el tratamiento de los dientes afectados por MIH, pero el manejo clínico de estas afecciones es muy exigente y menos conservador (Olmo-Gonzalez et al., 2020, Inchingolo et al., 2023).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12613
- Cairo University, Faculty of Dentistry.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Niño de más de 6 años con todos los incisivos permanentes y primeros molares completamente erupcionados con todas las superficies visibles.
2. Se consideró que los niños con al menos un primer molar permanente afectado tenían MIH (Lygidakis et al. 2010; Kühnisch et al. 2014).
3. Sin enfermedad sistémica crónica 4. Sin infección aguda 5. El niño muestra cooperación
Criterio de exclusión:
- 1. Hipomineralización con diámetro inferior a 1 mm. 2. Otras alteraciones del esmalte, por ejemplo, defectos hipoplásicos, fluorosis (hipomineralización difusa), amelogénesis imperfecta y dentinogénesis imperfecta. (Kühnisch et al., 2015) 3. Defectos en superficies proximales y opacidades difusas. 4. Paciente con tratamiento de ortodoncia fija.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enjuague bucal con vitamina D
a
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enjuague bucal tópico con vitamina D, ya que cada 10 ml de solución contiene 3000 UI
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Enjuague bucal placebo
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enjuague bucal tópico con vitamina D, ya que cada 10 ml de solución contiene 3000 UI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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MIH TNI
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Vickers microhardness tester
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parryhan M Abdelsamie, PhD, MTI University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Anomalías dentales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Hipomineralización molar
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Vitamina d
- Ergocalciferoles
- Vitaminas
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- PMTIU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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