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Evaluación de la eficacia del enjuague bucal con vitamina D frente al placebo en el tratamiento de MIH: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

2 de julio de 2026 actualizado por: Parryhan Mohamed Abdelsamie, Cairo University

Evaluación de la eficacia del enjuague bucal con vitamina D versus placebo en el tratamiento de la hipomineralización de los incisivos molares. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

En pacientes infantiles con hipomineralización de incisivos molares, ¿el enjuague bucal con vitamina D ofrecerá más éxito para los pacientes con MIH en cuanto a un mejor índice MIH TNI, disminución de la acumulación de placa, más salud gingival y menos sangrado al sondaje diferenciado del enjuague bucal con placebo?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipomineralización de los incisivos molares (MIH) se refiere a un defecto cualitativo específico del desarrollo del esmalte que típicamente afecta de 1 a 4 molares permanentes y también puede afectar a los incisivos permanentes (Weerheijm et al., 2001).

La MIH se caracteriza clínicamente por defectos morfológicos del esmalte que se pueden observar en la superficie oclusal de los molares permanentes y en el tercio incisal (o más) de los incisivos como resultado de la hipomineralización. Estos defectos presentan opacidades más o menos bien definidas que varían en tamaño y pueden decolorarse de blanco a amarillo parduzco. El esmalte hipomineralizado es friable y tiene propiedades mecánicas inferiores, así como un módulo de elasticidad reducido, en comparación con el esmalte sano (Alaluusua 2010).

Como consecuencia, el esmalte hipomineralizado provoca deterioro e hipersensibilidad post-eruptiva, y es propenso al desarrollo de lesiones de caries y dolor. Debido al dolor, el esmalte frágil y la mayor necesidad de tratamiento en una etapa temprana de la vida, el tratamiento con MIH representa un desafío clínico (Yehia et al., 2021). Las opacidades bien definidas son descalcificaciones focales subsuperficiales del esmalte y se asocian comúnmente con una retención prolongada de placa. (Roberts et al., 2022) La enfermedad periodontal en niños se limita principalmente a la inflamación gingival y se observa como edema gingival, cambios de color y contorno, sangrado en la sonda o sangrado espontáneo. (Murakami et al., 2017) Un estudio reciente demostró que la acumulación de placa y la inflamación gingival eran mayores en pacientes con MIH en comparación con niños sanos, y que la higiene bucal y la salud gingival empeoraban a medida que aumentaba la gravedad de la MIH (Turkmen y Ozukoc, 2022).

La vitamina D desempeña un papel fundamental en muchas funciones biológicas, como el efecto de inmunidad innata, la regulación del metabolismo del calcio (Ca+) y el fosfato y su depósito en tejidos mineralizados. Desde la presencia de receptores de vitamina D3 en las células de ameloblastos y odontoblastos, se ha sugerido su función en el desarrollo y remineralización de los dientes, cambios en la composición bioquímica de la saliva y la modulación inmunológica de la infección dental (Turkmen y Ozukoc, 2022), se ha demostrado que la vitamina D tienen un potencial significativo para mejorar la remineralización de lesiones tempranas en las superficies del esmalte, mejorando la microdureza de la superficie y el contenido de minerales. La remineralización se define como el proceso mediante el cual se suministran iones de calcio y fosfato desde una fuente externa al diente para promover la deposición de iones en los huecos cristalinos del esmalte desmineralizado, para producir una ganancia mineral neta. (Borsting et al., 2024) Un estudio ex vivo reciente reveló que la aplicación tópica de fluoruro y vitamina D promovió la formación de cristales minerales persistentes en las superficies del esmalte de los dientes temporales. En consecuencia, este estudio recomienda una evaluación adicional que se utilizará potencialmente como una estrategia alternativa. (Di Giorgio et al., 2023) El tratamiento de los dientes afectados por MIH debe ser un procedimiento mínimamente invasivo que tenga como objetivo proteger, fortalecer y preservar la estructura dental. A lo largo del tiempo se han propuesto numerosas alternativas terapéuticas para el tratamiento de los dientes afectados por MIH, pero el manejo clínico de estas afecciones es muy exigente y menos conservador (Olmo-Gonzalez et al., 2020, Inchingolo et al., 2023).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 12613
        • Cairo University, Faculty of Dentistry.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Niño de más de 6 años con todos los incisivos permanentes y primeros molares completamente erupcionados con todas las superficies visibles.

    2. Se consideró que los niños con al menos un primer molar permanente afectado tenían MIH (Lygidakis et al. 2010; Kühnisch et al. 2014).

    3. Sin enfermedad sistémica crónica 4. Sin infección aguda 5. El niño muestra cooperación

Criterio de exclusión:

  • 1. Hipomineralización con diámetro inferior a 1 mm. 2. Otras alteraciones del esmalte, por ejemplo, defectos hipoplásicos, fluorosis (hipomineralización difusa), amelogénesis imperfecta y dentinogénesis imperfecta. (Kühnisch et al., 2015) 3. Defectos en superficies proximales y opacidades difusas. 4. Paciente con tratamiento de ortodoncia fija.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enjuague bucal con vitamina D
a
enjuague bucal tópico con vitamina D, ya que cada 10 ml de solución contiene 3000 UI
Otros nombres:
  • Enjuague bucal con vitamina D3
Comparador de placebos: Enjuague bucal placebo
enjuague bucal tópico con vitamina D, ya que cada 10 ml de solución contiene 3000 UI
Otros nombres:
  • Enjuague bucal con vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice gingival
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
MIH TNI
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Vickers microhardness tester
Periodo de tiempo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Parryhan M Abdelsamie, PhD, MTI University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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