- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06515548
Bewertung der Wirksamkeit von Vitamin-D-Mundspülungen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von MIH. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Bewertung der Wirksamkeit von Vitamin-D-Mundspülung im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der Hypomineralisierung der molaren Schneidezähne. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypomineralisierung der molaren Schneidezähne (MIH) bezieht sich auf einen spezifischen qualitativen Entwicklungsdefekt des Zahnschmelzes, der typischerweise einen bis alle vier bleibenden Backenzähne betrifft und auch die bleibenden Schneidezähne betreffen kann (Weerheijm et al., 2001).
MIH ist klinisch durch morphologische Schmelzdefekte gekennzeichnet, die auf der Okklusionsfläche bleibender Molaren und dem inzisalen Drittel (oder mehr) der Schneidezähne aufgrund von Hypomineralisation zu sehen sind. Bei diesen Defekten handelt es sich um mehr oder weniger gut ausgeprägte Trübungen unterschiedlicher Größe, die von weiß bis gelbbräunlich verfärbt sein können. Der hypomineralisierte Zahnschmelz ist bröckelig und weist schlechtere mechanische Eigenschaften sowie einen verringerten Elastizitätsmodul im Vergleich zu gesundem Zahnschmelz auf (Alaluusua 2010).
Infolgedessen führt hypomineralisierter Zahnschmelz zu posteruptivem Abbau und Überempfindlichkeit und ist anfällig für die Entwicklung kariöser Läsionen und Schmerzen. Aufgrund von Schmerzen, brüchigem Zahnschmelz und erhöhtem Behandlungsbedarf zu einem frühen Zeitpunkt im Leben stellt die MIH-Behandlung eine klinische Herausforderung dar (Yehia et al., 2021). Bei den gut definierten Trübungen handelt es sich um fokale, unterhalb der Oberfläche liegende Entkalkungen im Zahnschmelz, die häufig mit einer längeren Plaqueretention einhergehen. (Roberts et al., 2022) Parodontitis bei Kindern beschränkt sich hauptsächlich auf Zahnfleischentzündungen und wird als Zahnfleischödem, Farb- und Konturveränderungen, Blutungen an der Sonde oder spontane Blutungen beobachtet. (Murakami et al., 2017) Eine aktuelle Studie zeigte, dass bei Patienten mit MIH im Vergleich zu gesunden Kindern die Plaqueansammlung und die Zahnfleischentzündung höher waren und dass sich die Mundhygiene und die Zahnfleischgesundheit mit zunehmendem Schweregrad der MIH verschlechterten (Turkmen und Ozukoc, 2022).
Vitamin D spielt eine zentrale Rolle bei vielen biologischen Funktionen, beispielsweise bei der Wirkung der angeborenen Immunität, der Regulierung des Kalzium- (Ca+) und Phosphatstoffwechsels und deren Ablagerung in mineralisierten Geweben. Da das Vorhandensein von Vitamin-D3-Rezeptoren auf Ameloblasten- und Odontoblastenzellen, seine Funktion bei der Zahnentwicklung und Remineralisierung, Veränderungen in der biochemischen Zusammensetzung des Speichels und die immunologische Modulation von Zahninfektionen vermutet werden (Turkmen und Ozukoc, 2022), wurde nachgewiesen, dass Vitamin D dazu beiträgt haben ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der Remineralisierung früher Läsionen auf Zahnschmelzoberflächen und erhöhen die Mikrohärte und den Mineralstoffgehalt der Oberfläche. Unter Remineralisierung versteht man den Prozess, bei dem Kalzium- und Phosphationen von einer Quelle außerhalb des Zahns zugeführt werden, um die Ionenablagerung in Kristallhohlräumen im demineralisierten Zahnschmelz zu fördern und so einen Nettomineralgewinn zu erzielen. (Borsting et al., 2024) Eine aktuelle Ex-vivo-Studie ergab, dass die topische Anwendung von Fluorid und Vitamin D die Bildung persistenter Mineralkristalle auf den Schmelzoberflächen von Milchzähnen fördert. Daher empfiehlt diese Studie eine weitere Evaluierung, die möglicherweise als alternative Strategie genutzt werden kann. (Di Giorgio et al., 2023) Die Behandlung von Zähnen, die von MIH betroffen sind, sollte ein minimalinvasives Verfahren sein, das darauf abzielt, die Zahnstruktur zu schützen, zu stärken und zu erhalten. Im Laufe der Zeit wurden zahlreiche therapeutische Alternativen für die Behandlung von MIH-betroffenen Zähnen vorgeschlagen, aber die klinische Behandlung dieser Erkrankungen ist sehr anspruchsvoll und weniger konservativ (Olmo-Gonzalez et al., 2020, Inchingolo et al., 2023).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12613
- Cairo University, Faculty of Dentistry.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Bei einem über 6-jährigen Kind sind alle bleibenden Schneidezähne und ersten Backenzähne vollständig durchgebrochen und alle Oberflächen sind sichtbar.
2. Bei Kindern mit mindestens einem betroffenen ersten bleibenden Molaren wurde davon ausgegangen, dass sie MIH hatten (Lygidakis et al. 2010; Kühnisch et al. 2014).
3. Keine chronische Systemerkrankung 4. Keine akute Infektion 5. Kind zeigt Kooperation
Ausschlusskriterien:
- 1. Hypomineralisation mit einem Durchmesser von weniger als 1 mm. 2. Andere Schmelzstörungen, z. B. hypoplastische Defekte, Fluorose (diffuse Hypomineralisierung), Amelogenesis imperfecta und Dentinogenesis imperfecta. (Kühnisch et al., 2015) 3. Defekte auf Approximalflächen und diffuse Trübungen. 4. Patient mit festsitzender kieferorthopädischer Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mundwasser mit Vitamin D
A
|
topisches Vitamin-D-Mundwasser zum Einnehmen, da jede 10 ml der Lösung 3000 IE enthält
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Mundspülung
|
topisches Vitamin-D-Mundwasser zum Einnehmen, da jede 10 ml der Lösung 3000 IE enthält
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gingiva-Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
MIH TNI
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Parryhan M Abdelsamie, PhD, MTI University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypomineralisation des Zahnschmelzes
- Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzes
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Zahnanomalien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Molare Hypomineralisierung
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Mikronährstoffe
- Vitamin D
- Ergocalciferole
- Vitamine
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- PMTIU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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