Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit von Vitamin-D-Mundspülungen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von MIH. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

11. März 2026 aktualisiert von: Parryhan Mohamed Abdelsamie, Cairo University

Bewertung der Wirksamkeit von Vitamin-D-Mundspülung im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der Hypomineralisierung der molaren Schneidezähne. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Wird eine Vitamin-D-Mundspülung bei Kinderpatienten mit Hypomineralisierung der Molaren und Schneidezähne im Vergleich zu einer Placebo-Mundspülung mehr Erfolg für Patienten mit MIH hinsichtlich eines besseren MIH-TNI-Index, einer geringeren Plaqueansammlung, einer besseren Zahnfleischgesundheit und weniger Blutungen bei der Sondierung bieten?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Hypomineralisierung der molaren Schneidezähne (MIH) bezieht sich auf einen spezifischen qualitativen Entwicklungsdefekt des Zahnschmelzes, der typischerweise einen bis alle vier bleibenden Backenzähne betrifft und auch die bleibenden Schneidezähne betreffen kann (Weerheijm et al., 2001).

MIH ist klinisch durch morphologische Schmelzdefekte gekennzeichnet, die auf der Okklusionsfläche bleibender Molaren und dem inzisalen Drittel (oder mehr) der Schneidezähne aufgrund von Hypomineralisation zu sehen sind. Bei diesen Defekten handelt es sich um mehr oder weniger gut ausgeprägte Trübungen unterschiedlicher Größe, die von weiß bis gelbbräunlich verfärbt sein können. Der hypomineralisierte Zahnschmelz ist bröckelig und weist schlechtere mechanische Eigenschaften sowie einen verringerten Elastizitätsmodul im Vergleich zu gesundem Zahnschmelz auf (Alaluusua 2010).

Infolgedessen führt hypomineralisierter Zahnschmelz zu posteruptivem Abbau und Überempfindlichkeit und ist anfällig für die Entwicklung kariöser Läsionen und Schmerzen. Aufgrund von Schmerzen, brüchigem Zahnschmelz und erhöhtem Behandlungsbedarf zu einem frühen Zeitpunkt im Leben stellt die MIH-Behandlung eine klinische Herausforderung dar (Yehia et al., 2021). Bei den gut definierten Trübungen handelt es sich um fokale, unterhalb der Oberfläche liegende Entkalkungen im Zahnschmelz, die häufig mit einer längeren Plaqueretention einhergehen. (Roberts et al., 2022) Parodontitis bei Kindern beschränkt sich hauptsächlich auf Zahnfleischentzündungen und wird als Zahnfleischödem, Farb- und Konturveränderungen, Blutungen an der Sonde oder spontane Blutungen beobachtet. (Murakami et al., 2017) Eine aktuelle Studie zeigte, dass bei Patienten mit MIH im Vergleich zu gesunden Kindern die Plaqueansammlung und die Zahnfleischentzündung höher waren und dass sich die Mundhygiene und die Zahnfleischgesundheit mit zunehmendem Schweregrad der MIH verschlechterten (Turkmen und Ozukoc, 2022).

Vitamin D spielt eine zentrale Rolle bei vielen biologischen Funktionen, beispielsweise bei der Wirkung der angeborenen Immunität, der Regulierung des Kalzium- (Ca+) und Phosphatstoffwechsels und deren Ablagerung in mineralisierten Geweben. Da das Vorhandensein von Vitamin-D3-Rezeptoren auf Ameloblasten- und Odontoblastenzellen, seine Funktion bei der Zahnentwicklung und Remineralisierung, Veränderungen in der biochemischen Zusammensetzung des Speichels und die immunologische Modulation von Zahninfektionen vermutet werden (Turkmen und Ozukoc, 2022), wurde nachgewiesen, dass Vitamin D dazu beiträgt haben ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der Remineralisierung früher Läsionen auf Zahnschmelzoberflächen und erhöhen die Mikrohärte und den Mineralstoffgehalt der Oberfläche. Unter Remineralisierung versteht man den Prozess, bei dem Kalzium- und Phosphationen von einer Quelle außerhalb des Zahns zugeführt werden, um die Ionenablagerung in Kristallhohlräumen im demineralisierten Zahnschmelz zu fördern und so einen Nettomineralgewinn zu erzielen. (Borsting et al., 2024) Eine aktuelle Ex-vivo-Studie ergab, dass die topische Anwendung von Fluorid und Vitamin D die Bildung persistenter Mineralkristalle auf den Schmelzoberflächen von Milchzähnen fördert. Daher empfiehlt diese Studie eine weitere Evaluierung, die möglicherweise als alternative Strategie genutzt werden kann. (Di Giorgio et al., 2023) Die Behandlung von Zähnen, die von MIH betroffen sind, sollte ein minimalinvasives Verfahren sein, das darauf abzielt, die Zahnstruktur zu schützen, zu stärken und zu erhalten. Im Laufe der Zeit wurden zahlreiche therapeutische Alternativen für die Behandlung von MIH-betroffenen Zähnen vorgeschlagen, aber die klinische Behandlung dieser Erkrankungen ist sehr anspruchsvoll und weniger konservativ (Olmo-Gonzalez et al., 2020, Inchingolo et al., 2023).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 12613
        • Cairo University, Faculty of Dentistry.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Bei einem über 6-jährigen Kind sind alle bleibenden Schneidezähne und ersten Backenzähne vollständig durchgebrochen und alle Oberflächen sind sichtbar.

    2. Bei Kindern mit mindestens einem betroffenen ersten bleibenden Molaren wurde davon ausgegangen, dass sie MIH hatten (Lygidakis et al. 2010; Kühnisch et al. 2014).

    3. Keine chronische Systemerkrankung 4. Keine akute Infektion 5. Kind zeigt Kooperation

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hypomineralisation mit einem Durchmesser von weniger als 1 mm. 2. Andere Schmelzstörungen, z. B. hypoplastische Defekte, Fluorose (diffuse Hypomineralisierung), Amelogenesis imperfecta und Dentinogenesis imperfecta. (Kühnisch et al., 2015) 3. Defekte auf Approximalflächen und diffuse Trübungen. 4. Patient mit festsitzender kieferorthopädischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mundwasser mit Vitamin D
A
topisches Vitamin-D-Mundwasser zum Einnehmen, da jede 10 ml der Lösung 3000 IE enthält
Andere Namen:
  • Mundspülung mit Vitamin D3
Placebo-Komparator: Placebo-Mundspülung
topisches Vitamin-D-Mundwasser zum Einnehmen, da jede 10 ml der Lösung 3000 IE enthält
Andere Namen:
  • Mundspülung mit Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gingiva-Index
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
MIH TNI
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Parryhan M Abdelsamie, PhD, MTI University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypomineralisation der Molaren Schneidezähne

Klinische Studien zur Mundwasser mit Vitamin D3

Abonnieren