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Valutazione dell'efficacia del collutorio con vitamina D rispetto al placebo nel trattamento della MIH Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

11 marzo 2026 aggiornato da: Parryhan Mohamed Abdelsamie, Cairo University

Valutazione dell'efficacia del collutorio con vitamina D rispetto al placebo nel trattamento dell'ipomineralizzazione dei molari incisivi. Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Nei pazienti bambini con ipo mineralizzazione degli incisivi molari, il collutorio con vitamina D offrirà più successo per i pazienti con MIH per quanto riguarda un migliore indice MIH TNI, una diminuzione dell'accumulo di placca, una maggiore salute gengivale e un minor sanguinamento al sondaggio differenziato dal collutorio placebo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) si riferisce a specifici difetti qualitativi dello sviluppo dello smalto che tipicamente colpiscono da 1 a tutti e 4 i molari permanenti e possono coinvolgere anche gli incisivi permanenti (Weerheijm et al., 2001).

La MIH è clinicamente caratterizzata da difetti morfologici dello smalto che possono essere osservati sulla superficie occlusale dei molari permanenti e un terzo (o più) incisale degli incisivi risulta dall'ipomineralizzazione. Si tratta di opacità più o meno ben definite che variano di dimensione e possono presentarsi discromie dal bianco al giallo brunastro. Lo smalto ipomineralizzato è friabile e presenta proprietà meccaniche inferiori nonché un modulo di elasticità ridotto rispetto allo smalto sano (Alaluusua 2010).

Di conseguenza, lo smalto ipomineralizzato porta a rottura post-eruttiva e ipersensibilità ed è incline allo sviluppo di lesioni cariose e dolore. A causa del dolore, della fragilità dello smalto e della maggiore necessità di trattamento nelle prime fasi della vita, il trattamento MIH rappresenta una sfida clinica (Yehia et al., 2021). Le opacità ben definite sono decalcificazioni focali del sottosuolo dello smalto, comunemente associate a una ritenzione prolungata della placca. (Roberts et al., 2022) La malattia parodontale nei bambini è principalmente limitata all'infiammazione gengivale e si osserva come edema gengivale, cambiamenti di colore e contorno, sanguinamento sulla sonda o sanguinamento spontaneo. (Murakami et al., 2017) Uno studio recente ha dimostrato che l'accumulo di placca e l'infiammazione gengivale erano maggiori nei pazienti con MIH rispetto ai bambini sani e che l'igiene orale e la salute gengivale peggioravano con l'aumentare della gravità della MIH (Turkmen e Ozukoc, 2022).

La vitamina D svolge un ruolo fondamentale in molte funzioni biologiche come l'effetto dell'immunità innata, la regolazione del metabolismo del calcio (Ca+) e del fosfato e la loro deposizione nei tessuti mineralizzati. Dalla presenza dei recettori della vitamina D3 sulle cellule dell'ameloblasto e dell'odontoblasto, della sua funzione nello sviluppo e della remineralizzazione dei denti, dei cambiamenti nella composizione biochimica della saliva e della modulazione immunologica dell'infezione dentale (Turkmen e Ozukoc, 2022) è stato dimostrato che la vitamina D hanno un potenziale significativo nel migliorare la rimineralizzazione delle lesioni precoci sulle superfici dello smalto, migliorando la microdurezza superficiale e il contenuto di minerali. La rimineralizzazione è definita come il processo mediante il quale gli ioni calcio e fosfato vengono forniti da una fonte esterna al dente per promuovere la deposizione di ioni nei vuoti cristallini dello smalto demineralizzato, per produrre un guadagno minerale netto. (Borsting et al., 2024) Un recente studio ex vivo ha rivelato che l'applicazione topica di fluoro e vitamina D promuove la formazione di cristalli minerali persistenti sulle superfici dello smalto dei denti decidui. Di conseguenza, questo studio raccomanda un’ulteriore valutazione da utilizzare potenzialmente come strategia alternativa. (Di Giorgio et al., 2023) Il trattamento dei denti affetti da MIH dovrebbe essere una procedura minimamente invasiva che mira a proteggere, rafforzare e preservare la struttura dentale. Nel tempo sono state proposte numerose alternative terapeutiche per il trattamento dei denti affetti da MIH, ma la gestione clinica di queste condizioni è molto impegnativa e meno conservativa (Olmo-Gonzalez et al., 2020, Inchingolo et al., 2023).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, 12613
        • Cairo University, Faculty of Dentistry.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Bambini di età superiore a 6 anni con tutti gli incisivi permanenti e i primi molari completamente erotti con tutte le superfici visibili.

    2. I bambini con almeno un primo molare permanente affetto erano considerati affetti da MIH (Lygidakis et al. 2010; Kühnisch et al. 2014).

    3. Nessuna malattia sistemica cronica 4. Nessuna infezione acuta 5. Bambino che mostra cooperazione

Criteri di esclusione:

  • 1. Ipomineralizzazione con diametro inferiore a 1 mm. 2. Altri disturbi dello smalto, ad esempio difetti ipoplastici, fluorosi (ipomineralizzazione diffusa), amelogenesi imperfetta e dentinogenesi imperfetta. (Kühnisch et al., 2015) 3. Difetti sulle superfici approssimali e opacità diffuse. 4. Paziente sottoposto a trattamento ortodontico fisso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Collutorio alla vitamina D
UN
collutorio orale topico con vitamina D poiché ogni 10 ml di soluzione contiene 3000 UI
Altri nomi:
  • Collutorio alla vitamina D3
Comparatore placebo: Collutorio placebo
collutorio orale topico con vitamina D poiché ogni 10 ml di soluzione contiene 3000 UI
Altri nomi:
  • Collutorio alla vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
MIH TNI
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indice delle placche
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Parryhan M Abdelsamie, PhD, MTI University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collutorio alla vitamina D3

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