- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06515548
Valutazione dell'efficacia del collutorio con vitamina D rispetto al placebo nel trattamento della MIH Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Valutazione dell'efficacia del collutorio con vitamina D rispetto al placebo nel trattamento dell'ipomineralizzazione dei molari incisivi. Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) si riferisce a specifici difetti qualitativi dello sviluppo dello smalto che tipicamente colpiscono da 1 a tutti e 4 i molari permanenti e possono coinvolgere anche gli incisivi permanenti (Weerheijm et al., 2001).
La MIH è clinicamente caratterizzata da difetti morfologici dello smalto che possono essere osservati sulla superficie occlusale dei molari permanenti e un terzo (o più) incisale degli incisivi risulta dall'ipomineralizzazione. Si tratta di opacità più o meno ben definite che variano di dimensione e possono presentarsi discromie dal bianco al giallo brunastro. Lo smalto ipomineralizzato è friabile e presenta proprietà meccaniche inferiori nonché un modulo di elasticità ridotto rispetto allo smalto sano (Alaluusua 2010).
Di conseguenza, lo smalto ipomineralizzato porta a rottura post-eruttiva e ipersensibilità ed è incline allo sviluppo di lesioni cariose e dolore. A causa del dolore, della fragilità dello smalto e della maggiore necessità di trattamento nelle prime fasi della vita, il trattamento MIH rappresenta una sfida clinica (Yehia et al., 2021). Le opacità ben definite sono decalcificazioni focali del sottosuolo dello smalto, comunemente associate a una ritenzione prolungata della placca. (Roberts et al., 2022) La malattia parodontale nei bambini è principalmente limitata all'infiammazione gengivale e si osserva come edema gengivale, cambiamenti di colore e contorno, sanguinamento sulla sonda o sanguinamento spontaneo. (Murakami et al., 2017) Uno studio recente ha dimostrato che l'accumulo di placca e l'infiammazione gengivale erano maggiori nei pazienti con MIH rispetto ai bambini sani e che l'igiene orale e la salute gengivale peggioravano con l'aumentare della gravità della MIH (Turkmen e Ozukoc, 2022).
La vitamina D svolge un ruolo fondamentale in molte funzioni biologiche come l'effetto dell'immunità innata, la regolazione del metabolismo del calcio (Ca+) e del fosfato e la loro deposizione nei tessuti mineralizzati. Dalla presenza dei recettori della vitamina D3 sulle cellule dell'ameloblasto e dell'odontoblasto, della sua funzione nello sviluppo e della remineralizzazione dei denti, dei cambiamenti nella composizione biochimica della saliva e della modulazione immunologica dell'infezione dentale (Turkmen e Ozukoc, 2022) è stato dimostrato che la vitamina D hanno un potenziale significativo nel migliorare la rimineralizzazione delle lesioni precoci sulle superfici dello smalto, migliorando la microdurezza superficiale e il contenuto di minerali. La rimineralizzazione è definita come il processo mediante il quale gli ioni calcio e fosfato vengono forniti da una fonte esterna al dente per promuovere la deposizione di ioni nei vuoti cristallini dello smalto demineralizzato, per produrre un guadagno minerale netto. (Borsting et al., 2024) Un recente studio ex vivo ha rivelato che l'applicazione topica di fluoro e vitamina D promuove la formazione di cristalli minerali persistenti sulle superfici dello smalto dei denti decidui. Di conseguenza, questo studio raccomanda un’ulteriore valutazione da utilizzare potenzialmente come strategia alternativa. (Di Giorgio et al., 2023) Il trattamento dei denti affetti da MIH dovrebbe essere una procedura minimamente invasiva che mira a proteggere, rafforzare e preservare la struttura dentale. Nel tempo sono state proposte numerose alternative terapeutiche per il trattamento dei denti affetti da MIH, ma la gestione clinica di queste condizioni è molto impegnativa e meno conservativa (Olmo-Gonzalez et al., 2020, Inchingolo et al., 2023).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12613
- Cairo University, Faculty of Dentistry.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Bambini di età superiore a 6 anni con tutti gli incisivi permanenti e i primi molari completamente erotti con tutte le superfici visibili.
2. I bambini con almeno un primo molare permanente affetto erano considerati affetti da MIH (Lygidakis et al. 2010; Kühnisch et al. 2014).
3. Nessuna malattia sistemica cronica 4. Nessuna infezione acuta 5. Bambino che mostra cooperazione
Criteri di esclusione:
- 1. Ipomineralizzazione con diametro inferiore a 1 mm. 2. Altri disturbi dello smalto, ad esempio difetti ipoplastici, fluorosi (ipomineralizzazione diffusa), amelogenesi imperfetta e dentinogenesi imperfetta. (Kühnisch et al., 2015) 3. Difetti sulle superfici approssimali e opacità diffuse. 4. Paziente sottoposto a trattamento ortodontico fisso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Collutorio alla vitamina D
UN
|
collutorio orale topico con vitamina D poiché ogni 10 ml di soluzione contiene 3000 UI
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Collutorio placebo
|
collutorio orale topico con vitamina D poiché ogni 10 ml di soluzione contiene 3000 UI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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MIH TNI
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Indice delle placche
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Parryhan M Abdelsamie, PhD, MTI University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipomineralizzazione dello smalto dentale
- Difetti dello sviluppo dello smalto
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Anomalie dei denti
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Ipomineralizzazione molare
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti per la conservazione della densità ossea
- Micronutrienti
- Vitamina D
- Ergocalciferoli
- Vitamine
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMTIU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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