- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06515548
Vurdering af effektiviteten af D-vitamin mundskyl versus placebo i behandlingen af MIH Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg
Vurdering af effektiviteten af D-vitamin mundskyl versus placebo i behandlingen af molar fortændshypomineralisering. Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Molar incisor hypomineralization (MIH) refererer til specifik udviklingsmæssig kvalitativ defekt af emaljen, der typisk påvirker 1 til alle 4 af de permanente kindtænder og kan også involvere de permanente fortænder (Weerheijm et al., 2001).
MIH er klinisk karakteriseret ved morfologiske emaljedefekter, der kan ses på den okklusale overflade af permanente kindtænder, og den incisale en tredjedel (eller mere) af fortænderne skyldes hypomineralisering. Disse defekter mere eller mindre veldefinerede opaciteter, der varierer i størrelse og kan misfarves fra hvid til gulbrunlig. Den hypomineraliserede emalje er sprød og har ringere mekaniske egenskaber samt reduceret elasticitetsmodul sammenlignet med lydemalje (Alaluusua 2010).
Som en konsekvens fører hypomineraliseret emalje til post-eruptiv nedbrydning og overfølsomhed, og den er tilbøjelig til udvikling af karieslæsioner og smerte. På grund af smerter, skrøbelig emalje og øget behandlingsbehov på et tidligt tidspunkt i livet repræsenterer MIH-behandling en klinisk udfordring (Yehia et al., 2021). De veldefinerede opaciteter er fokale afkalkninger under overfladen i emalje er almindeligvis forbundet med forlænget plakretention. (Roberts et al., 2022) Paradentose hos børn er hovedsageligt begrænset til tandkødsbetændelse og ses som tandkødsødem, farve- og konturændringer, blødning på sonde eller spontan blødning. (Murakami et al., 2017) Nylig undersøgelse viste, at plakakkumulering og tandkødsbetændelse var højere hos patienter med MIH sammenlignet med raske børn, og at mundhygiejne og tandkødssundhed forværredes i takt med, at sværhedsgraden af MIH steg (Turkmen og Ozukoc, 2022).
D-vitamin spiller en central rolle i mange biologiske funktioner såsom i medfødt immunitetseffekt, regulering af calcium (Ca+) og fosfatmetabolisme og deres aflejring i mineraliseret væv. Siden tilstedeværelsen af vitamin D3-receptorer på ameloblast- og odontoblastceller, dets funktion i tandudvikling og remineralisering, ændringer i den biokemiske sammensætning af spyt og immunologisk modulering af tandinfektioner er blevet foreslået (Turkmen og Ozukoc, 2022) D-vitamin er blevet påvist at har et betydeligt potentiale til at forbedre remineraliseringen af tidlige læsioner på emaljeoverflader, hvilket forbedrer overfladens mikrohårdhed og mineralindhold. Remineralisering er defineret som den proces, hvorved calcium- og fosfationer tilføres fra en kilde uden for tanden for at fremme ionaflejring i krystalhulrum i demineraliseret emalje for at producere nettomineraltilvækst. (Borsting et al., 2024) Nylig ex-vivo undersøgelse afslørede, at den topiske anvendelse af fluor og D-vitamin fremmede dannelsen af vedvarende mineralkrystaller på emaljeoverflader af mælketænder. Derfor anbefaler denne undersøgelse, at yderligere evaluering potentielt kan bruges som en alternativ strategi. (Di Giorgio et al., 2023) Behandlingen af tænder påvirket af MIH bør være en minimalt invasiv procedure, der har til formål at beskytte, styrke og bevare dental struktur. Adskillige terapeutiske alternativer er blevet foreslået over tid til behandling af MIH-påvirkede tænder, men den kliniske behandling af disse tilstande er meget krævende og mindre konservativ (Olmo-Gonzalez et al., 2020, Inchingolo et al., 2023).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Cairo University, Faculty of Dentistry.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mere end 6 års barn med alle permanente fortænder og første kindtænder er fuldt frembrudt med alle overflader synlige.
2. Børn med mindst én angrebet første permanente kindtand blev anset for at have MIH (Lygidakis et al. 2010; Kühnisch et al. 2014).
3. Ingen kronisk systemisk sygdom 4. Ingen akut infektion 5. Barn viser samarbejde
Ekskluderingskriterier:
- 1. Hypomineralisering med en diameter mindre end 1 mm. 2. Andre emaljeforstyrrelser, fx hypoplastiske defekter, fluorose (diffus hypomineralisering), amelogenesis imperfecta og dentinogenesis imperfecta. (Kühnisch et al., 2015) 3. Defekter på tilnærmede overflader og diffuse opaciteter. 4. Patient med fast tandregulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitamin mundskyl
-en
|
topisk D-vitamin mundskylning, da hver 10 ml af opløsningen indeholder 3000 IE
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo mundskyl
|
topisk D-vitamin mundskylning, da hver 10 ml af opløsningen indeholder 3000 IE
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
MIH TNI
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Plaque Index
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parryhan M Abdelsamie, PhD, MTI University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Udviklingsdefekter af emalje
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Tandabnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Molær hypomineralisering
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Mikronæringsstoffer
- D-vitamin
- Ergocalciferoler
- Vitaminer
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- PMTIU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering
-
Tishreen UniversityAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationSyrien Arabiske Republik
-
Tishreen UniversityAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationSyrien Arabiske Republik
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetDyb karies | Molar Incisor HypomineralisationFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMolar Incisor Hypomineralisation
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMolar Incisor Hypomineralisering | Hypomineralisering af emalje | Hypomineralisering Molar Fortænd | Molar Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationDet Forenede Kongerige
-
Marmara UniversityAfsluttetMolar-Incisor HypomineralisationTyrkiet (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetPeridontal sygdom | Molar-Incisor HypomineralisationKalkun
Kliniske forsøg med D3-vitamin mundskyl
-
Pakistan Institute of Medical SciencesAfsluttetDentin OverfølsomhedPakistan
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar vorter behandling
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet