Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​D-vitamin mundskyl versus placebo i behandlingen af ​​MIH Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg

11. marts 2026 opdateret af: Parryhan Mohamed Abdelsamie, Cairo University

Vurdering af effektiviteten af ​​D-vitamin mundskyl versus placebo i behandlingen af ​​molar fortændshypomineralisering. Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg

Hos børnepatienter med molar incisors hypomineralisering, vil D-vitamin mundskylning give mere succes for patienter med MIH med hensyn til bedre MIH TNI-indeks, mindsket plakakkumulering, mere tandkødssundhed og mindre blødning ved sondering adskilt fra placebo mundskyl?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Molar incisor hypomineralization (MIH) refererer til specifik udviklingsmæssig kvalitativ defekt af emaljen, der typisk påvirker 1 til alle 4 af de permanente kindtænder og kan også involvere de permanente fortænder (Weerheijm et al., 2001).

MIH er klinisk karakteriseret ved morfologiske emaljedefekter, der kan ses på den okklusale overflade af permanente kindtænder, og den incisale en tredjedel (eller mere) af fortænderne skyldes hypomineralisering. Disse defekter mere eller mindre veldefinerede opaciteter, der varierer i størrelse og kan misfarves fra hvid til gulbrunlig. Den hypomineraliserede emalje er sprød og har ringere mekaniske egenskaber samt reduceret elasticitetsmodul sammenlignet med lydemalje (Alaluusua 2010).

Som en konsekvens fører hypomineraliseret emalje til post-eruptiv nedbrydning og overfølsomhed, og den er tilbøjelig til udvikling af karieslæsioner og smerte. På grund af smerter, skrøbelig emalje og øget behandlingsbehov på et tidligt tidspunkt i livet repræsenterer MIH-behandling en klinisk udfordring (Yehia et al., 2021). De veldefinerede opaciteter er fokale afkalkninger under overfladen i emalje er almindeligvis forbundet med forlænget plakretention. (Roberts et al., 2022) Paradentose hos børn er hovedsageligt begrænset til tandkødsbetændelse og ses som tandkødsødem, farve- og konturændringer, blødning på sonde eller spontan blødning. (Murakami et al., 2017) Nylig undersøgelse viste, at plakakkumulering og tandkødsbetændelse var højere hos patienter med MIH sammenlignet med raske børn, og at mundhygiejne og tandkødssundhed forværredes i takt med, at sværhedsgraden af ​​MIH steg (Turkmen og Ozukoc, 2022).

D-vitamin spiller en central rolle i mange biologiske funktioner såsom i medfødt immunitetseffekt, regulering af calcium (Ca+) og fosfatmetabolisme og deres aflejring i mineraliseret væv. Siden tilstedeværelsen af ​​vitamin D3-receptorer på ameloblast- og odontoblastceller, dets funktion i tandudvikling og remineralisering, ændringer i den biokemiske sammensætning af spyt og immunologisk modulering af tandinfektioner er blevet foreslået (Turkmen og Ozukoc, 2022) D-vitamin er blevet påvist at har et betydeligt potentiale til at forbedre remineraliseringen af ​​tidlige læsioner på emaljeoverflader, hvilket forbedrer overfladens mikrohårdhed og mineralindhold. Remineralisering er defineret som den proces, hvorved calcium- og fosfationer tilføres fra en kilde uden for tanden for at fremme ionaflejring i krystalhulrum i demineraliseret emalje for at producere nettomineraltilvækst. (Borsting et al., 2024) Nylig ex-vivo undersøgelse afslørede, at den topiske anvendelse af fluor og D-vitamin fremmede dannelsen af ​​vedvarende mineralkrystaller på emaljeoverflader af mælketænder. Derfor anbefaler denne undersøgelse, at yderligere evaluering potentielt kan bruges som en alternativ strategi. (Di Giorgio et al., 2023) Behandlingen af ​​tænder påvirket af MIH bør være en minimalt invasiv procedure, der har til formål at beskytte, styrke og bevare dental struktur. Adskillige terapeutiske alternativer er blevet foreslået over tid til behandling af MIH-påvirkede tænder, men den kliniske behandling af disse tilstande er meget krævende og mindre konservativ (Olmo-Gonzalez et al., 2020, Inchingolo et al., 2023).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten, 12613
        • Cairo University, Faculty of Dentistry.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mere end 6 års barn med alle permanente fortænder og første kindtænder er fuldt frembrudt med alle overflader synlige.

    2. Børn med mindst én angrebet første permanente kindtand blev anset for at have MIH (Lygidakis et al. 2010; Kühnisch et al. 2014).

    3. Ingen kronisk systemisk sygdom 4. Ingen akut infektion 5. Barn viser samarbejde

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hypomineralisering med en diameter mindre end 1 mm. 2. Andre emaljeforstyrrelser, fx hypoplastiske defekter, fluorose (diffus hypomineralisering), amelogenesis imperfecta og dentinogenesis imperfecta. (Kühnisch et al., 2015) 3. Defekter på tilnærmede overflader og diffuse opaciteter. 4. Patient med fast tandregulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin mundskyl
-en
topisk D-vitamin mundskylning, da hver 10 ml af opløsningen indeholder 3000 IE
Andre navne:
  • D3-vitamin mundskylles
Placebo komparator: Placebo mundskyl
topisk D-vitamin mundskylning, da hver 10 ml af opløsningen indeholder 3000 IE
Andre navne:
  • D3-vitamin mundskylles

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
MIH TNI
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Plaque Index
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parryhan M Abdelsamie, PhD, MTI University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Kliniske forsøg med D3-vitamin mundskyl

Abonner