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Avaliação da eficácia do enxaguatório bucal com vitamina D versus placebo no tratamento de MIH Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo

2 de julho de 2026 atualizado por: Parryhan Mohamed Abdelsamie, Cairo University

Avaliação da eficácia do enxaguatório bucal com vitamina D versus placebo no tratamento da hipomineralização dos incisivos molares. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo

Em pacientes infantis com hipomineralização de incisivos molares, o enxaguatório bucal com vitamina D oferecerá mais sucesso para pacientes com HMI no que diz respeito a melhor índice TNI de MIH, diminuição do acúmulo de placa, mais saúde gengival e menos sangramento à sondagem, diferenciado do enxaguatório bucal placebo?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A hipomineralização dos incisivos molares (MIH) refere-se a um defeito qualitativo de desenvolvimento específico do esmalte que normalmente afeta 1 a todos os 4 molares permanentes e também pode envolver os incisivos permanentes (Weerheijm et al., 2001).

A MIH é clinicamente caracterizada por defeitos morfológicos do esmalte que podem ser vistos na superfície oclusal dos molares permanentes e no terço incisal (ou mais) dos incisivos resultam de hipomineralização. Esses defeitos apresentam opacidades mais ou menos bem definidas que variam em tamanho e podem ser descoloridas do branco ao amarelo acastanhado. O esmalte hipomineralizado é friável e possui propriedades mecânicas inferiores, bem como módulo de elasticidade reduzido quando comparado ao esmalte hígido (Alaluusua 2010).

Como consequência, o esmalte hipomineralizado leva à degradação pós-eruptiva e à hipersensibilidade, e é propenso ao desenvolvimento de lesões cariosas e dor. Devido à dor, ao esmalte frágil e ao aumento da necessidade de tratamento nos primeiros anos de vida, o tratamento da HMI representa um desafio clínico (Yehia et al., 2021). As opacidades bem definidas são descalcificações focais subsuperficiais no esmalte e comumente associadas à retenção prolongada de placa. (Roberts et al., 2022) A doença periodontal em crianças limita-se principalmente à inflamação gengival e é observada como edema gengival, alterações de cor e contorno, sangramento na sonda ou sangramento espontâneo. (Murakami et al., 2017) Um estudo recente mostrou que o acúmulo de placa e a inflamação gengival eram maiores em pacientes com HMI em comparação com crianças saudáveis, e que a higiene oral e a saúde gengival pioravam à medida que a gravidade da HMI aumentava (Turkmen e Ozukoc, 2022).

A vitamina D desempenha um papel fundamental em muitas funções biológicas, como no efeito da imunidade inata, na regulação do metabolismo do cálcio (Ca+) e do fosfato e na sua deposição nos tecidos mineralizados. Desde a presença de receptores de vitamina D3 nas células ameloblásticas e odontoblásticas, foi sugerida sua função no desenvolvimento e remineralização dentária, alterações na composição bioquímica da saliva e modulação imunológica da infecção dentária (Turkmen e Ozukoc, 2022). têm potencial significativo em melhorar a remineralização de lesões iniciais nas superfícies do esmalte, melhorando a microdureza superficial e o conteúdo de minerais. A remineralização é definida como o processo pelo qual íons cálcio e fosfato são fornecidos de uma fonte externa ao dente para promover a deposição de íons em vazios cristalinos no esmalte desmineralizado, para produzir ganho mineral líquido. (Borsting et al., 2024) Um recente estudo ex vivo revelou que a aplicação tópica de flúor e vitamina D promoveu a formação de cristais minerais persistentes nas superfícies do esmalte dos dentes decíduos. Consequentemente, este estudo recomenda avaliações adicionais para serem potencialmente utilizadas como uma estratégia alternativa. (Di Giorgio et al., 2023) O tratamento dos dentes afetados pela HMI deve ser um procedimento minimamente invasivo que visa proteger, fortalecer e preservar a estrutura dentária. Numerosas alternativas terapêuticas têm sido propostas ao longo do tempo para o tratamento de dentes afetados por HMI, mas o manejo clínico destas condições é muito exigente e menos conservador (Olmo-Gonzalez et al., 2020, Inchingolo et al., 2023).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito, 12613
        • Cairo University, Faculty of Dentistry.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Crianças com mais de 6 anos com todos os incisivos permanentes e primeiros molares totalmente erupcionados com todas as superfícies visíveis.

    2. Crianças com pelo menos um primeiro molar permanente afetado foram consideradas portadoras de HMI (Lygidakis et al. 2010; Kühnisch et al. 2014).

    3. Sem doença sistêmica crônica 4. Sem infecção aguda 5. Criança demonstrando cooperação

Critério de exclusão:

  • 1. Hipomineralização com diâmetro inferior a 1 mm. 2. Outros distúrbios do esmalte, por exemplo, defeitos hipoplásicos, fluorose (hipomineralização difusa), amelogênese imperfeita e dentinogênese imperfeita. (Kühnisch et al., 2015) 3. Defeitos em superfícies proximais e opacidades difusas. 4. Paciente em tratamento ortodôntico fixo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enxaguante bucal com vitamina D
a
enxaguatório bucal tópico com vitamina D, pois cada 10ml da solução contém 3.000 UI
Outros nomes:
  • Enxaguante bucal com vitamina D3
Comparador de Placebo: Enxaguante bucal placebo
enxaguatório bucal tópico com vitamina D, pois cada 10ml da solução contém 3.000 UI
Outros nomes:
  • Enxaguante bucal com vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice gengival
Prazo: 3 meses
3 meses
MIH TNI
Prazo: 3 meses
3 meses
Índice de Placa
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sangramento na sondagem
Prazo: 3 meses
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Vickers microhardness tester
Prazo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Parryhan M Abdelsamie, PhD, MTI University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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