- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06515548
Avaliação da eficácia do enxaguatório bucal com vitamina D versus placebo no tratamento de MIH Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo
Avaliação da eficácia do enxaguatório bucal com vitamina D versus placebo no tratamento da hipomineralização dos incisivos molares. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipomineralização dos incisivos molares (MIH) refere-se a um defeito qualitativo de desenvolvimento específico do esmalte que normalmente afeta 1 a todos os 4 molares permanentes e também pode envolver os incisivos permanentes (Weerheijm et al., 2001).
A MIH é clinicamente caracterizada por defeitos morfológicos do esmalte que podem ser vistos na superfície oclusal dos molares permanentes e no terço incisal (ou mais) dos incisivos resultam de hipomineralização. Esses defeitos apresentam opacidades mais ou menos bem definidas que variam em tamanho e podem ser descoloridas do branco ao amarelo acastanhado. O esmalte hipomineralizado é friável e possui propriedades mecânicas inferiores, bem como módulo de elasticidade reduzido quando comparado ao esmalte hígido (Alaluusua 2010).
Como consequência, o esmalte hipomineralizado leva à degradação pós-eruptiva e à hipersensibilidade, e é propenso ao desenvolvimento de lesões cariosas e dor. Devido à dor, ao esmalte frágil e ao aumento da necessidade de tratamento nos primeiros anos de vida, o tratamento da HMI representa um desafio clínico (Yehia et al., 2021). As opacidades bem definidas são descalcificações focais subsuperficiais no esmalte e comumente associadas à retenção prolongada de placa. (Roberts et al., 2022) A doença periodontal em crianças limita-se principalmente à inflamação gengival e é observada como edema gengival, alterações de cor e contorno, sangramento na sonda ou sangramento espontâneo. (Murakami et al., 2017) Um estudo recente mostrou que o acúmulo de placa e a inflamação gengival eram maiores em pacientes com HMI em comparação com crianças saudáveis, e que a higiene oral e a saúde gengival pioravam à medida que a gravidade da HMI aumentava (Turkmen e Ozukoc, 2022).
A vitamina D desempenha um papel fundamental em muitas funções biológicas, como no efeito da imunidade inata, na regulação do metabolismo do cálcio (Ca+) e do fosfato e na sua deposição nos tecidos mineralizados. Desde a presença de receptores de vitamina D3 nas células ameloblásticas e odontoblásticas, foi sugerida sua função no desenvolvimento e remineralização dentária, alterações na composição bioquímica da saliva e modulação imunológica da infecção dentária (Turkmen e Ozukoc, 2022). têm potencial significativo em melhorar a remineralização de lesões iniciais nas superfícies do esmalte, melhorando a microdureza superficial e o conteúdo de minerais. A remineralização é definida como o processo pelo qual íons cálcio e fosfato são fornecidos de uma fonte externa ao dente para promover a deposição de íons em vazios cristalinos no esmalte desmineralizado, para produzir ganho mineral líquido. (Borsting et al., 2024) Um recente estudo ex vivo revelou que a aplicação tópica de flúor e vitamina D promoveu a formação de cristais minerais persistentes nas superfícies do esmalte dos dentes decíduos. Consequentemente, este estudo recomenda avaliações adicionais para serem potencialmente utilizadas como uma estratégia alternativa. (Di Giorgio et al., 2023) O tratamento dos dentes afetados pela HMI deve ser um procedimento minimamente invasivo que visa proteger, fortalecer e preservar a estrutura dentária. Numerosas alternativas terapêuticas têm sido propostas ao longo do tempo para o tratamento de dentes afetados por HMI, mas o manejo clínico destas condições é muito exigente e menos conservador (Olmo-Gonzalez et al., 2020, Inchingolo et al., 2023).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Giza, Egito, 12613
- Cairo University, Faculty of Dentistry.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Crianças com mais de 6 anos com todos os incisivos permanentes e primeiros molares totalmente erupcionados com todas as superfícies visíveis.
2. Crianças com pelo menos um primeiro molar permanente afetado foram consideradas portadoras de HMI (Lygidakis et al. 2010; Kühnisch et al. 2014).
3. Sem doença sistêmica crônica 4. Sem infecção aguda 5. Criança demonstrando cooperação
Critério de exclusão:
- 1. Hipomineralização com diâmetro inferior a 1 mm. 2. Outros distúrbios do esmalte, por exemplo, defeitos hipoplásicos, fluorose (hipomineralização difusa), amelogênese imperfeita e dentinogênese imperfeita. (Kühnisch et al., 2015) 3. Defeitos em superfícies proximais e opacidades difusas. 4. Paciente em tratamento ortodôntico fixo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enxaguante bucal com vitamina D
a
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enxaguatório bucal tópico com vitamina D, pois cada 10ml da solução contém 3.000 UI
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Enxaguante bucal placebo
|
enxaguatório bucal tópico com vitamina D, pois cada 10ml da solução contém 3.000 UI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice gengival
Prazo: 3 meses
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3 meses
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MIH TNI
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Índice de Placa
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sangramento na sondagem
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Vickers microhardness tester
Prazo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parryhan M Abdelsamie, PhD, MTI University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipomineralização do esmalte dentário
- Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Anormalidades Dentárias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Hipomineralização Molar
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de conservação da densidade óssea
- Micronutrientes
- Vitamina D
- Ergocalciferóis
- Vitaminas
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- PMTIU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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