Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti ústní vody vitaminu D proti placebu při léčbě MIH Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie placebem

11. března 2026 aktualizováno: Parryhan Mohamed Abdelsamie, Cairo University

Posouzení účinnosti ústní vody vitaminu D versus placeba při léčbě hypomineralizace molárních řezáků. Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem

U dětských pacientů s hypomineralizací řezáků molárních nabídne ústní voda vitamin D větší úspěch pacientům s MIH, pokud jde o lepší MIH TNI index, snížení hromadění plaku, lepší zdraví dásní a menší krvácení při sondování na rozdíl od ústní vody placeba?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) označuje specifický vývojový kvalitativní defekt skloviny, který typicky postihuje 1 až všechny 4 trvalé stoličky a může zahrnovat i trvalé řezáky (Weerheijm et al., 2001).

MIH je klinicky charakterizována morfologickými defekty skloviny, které lze vidět na okluzním povrchu permanentních molárů a incizální třetina (nebo více) řezáků je výsledkem hypomineralizace. Tyto defekty jsou více či méně dobře definované opacity, které se liší velikostí a mohou být zbarveny od bílé po žlutohnědou. Hypomineralizovaná sklovina je drobivá a má horší mechanické vlastnosti a také snížený modul pružnosti ve srovnání se zdravou sklovinou (Aaluusua 2010).

V důsledku toho vede hypomineralizovaná sklovina k post-eruptivnímu rozpadu a přecitlivělosti a je náchylná ke vzniku kariézních lézí a bolesti. Kvůli bolesti, křehké sklovině a zvýšené potřebě léčby v raném období života představuje léčba MIH klinickou výzvu (Yehia et al., 2021). Dobře definované opacity jsou fokální podpovrchové dekalcifikace ve sklovině, které jsou běžně spojeny s prodlouženou retencí plaku. (Roberts et al., 2022) Parodontální onemocnění u dětí je omezeno především na zánět dásní a je pozorováno jako otok dásní, změny barvy a obrysu, krvácení na sondě nebo spontánní krvácení. (Murakami et al., 2017) Nedávná studie ukázala, že akumulace plaku a zánět dásní byly vyšší u pacientů s MIH ve srovnání se zdravými dětmi a že ústní hygiena a zdraví dásní se zhoršovaly, když se závažnost MIH zvyšovala (Turkmen a Ozukoc, 2022).

Vitamin D hraje klíčovou roli v mnoha biologických funkcích, jako je účinek přirozené imunity, regulace metabolismu vápníku (Ca+) a fosfátů a jejich ukládání v mineralizovaných tkáních. Od přítomnosti receptorů vitaminu D3 na buňkách ameloblastů a odontoblastů, jeho funkci ve vývoji zubů a remineralizaci, změnách v biochemickém složení slin a imunologické modulaci zubní infekce (Turkmen a Ozukoc, 2022) bylo prokázáno, že vitamin D mají významný potenciál zlepšit remineralizaci časných lézí na površích skloviny, což zvyšuje mikrotvrdost povrchu a obsah minerálů. Remineralizace je definována jako proces, při kterém jsou vápníkové a fosfátové ionty dodávány ze zdroje mimo zub, aby se podpořilo ukládání iontů do krystalových dutin v demineralizované sklovině, aby se dosáhlo čistého minerálního zisku. (Borsting et al., 2024) Nedávná ex-vivo studie odhalila, že topická aplikace fluoridu a vitaminu D podpořila tvorbu perzistentních minerálních krystalů na povrchu skloviny mléčných zubů. V důsledku toho tato studie doporučuje další hodnocení, které by mohlo být potenciálně použito jako alternativní strategie. (Di Giorgio et al., 2023) Ošetření zubů postižených MIH by mělo být minimálně invazivním postupem, jehož cílem je ochrana, posílení a zachování zubní struktury. Postupem času bylo navrženo mnoho terapeutických alternativ pro léčbu zubů postižených MIH, ale klinická léčba těchto stavů je velmi náročná a méně konzervativní (Olmo-Gonzalez et al., 2020, Inchingolo et al., 2023).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt, 12613
        • Cairo University, Faculty of Dentistry.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Více než 6leté dítě se všemi stálými řezáky a prvními moláry jsou plně prořezány s viditelnými všemi povrchy.

    2. Děti s alespoň jedním postiženým prvním stálým molárem byly považovány za děti s MIH (Lygidakis et al. 2010; Kühnisch et al. 2014).

    3. Žádné chronické systémové onemocnění 4. Žádná akutní infekce 5. Dítě projevující spolupráci

Kritéria vyloučení:

  • 1. Hypomineralizace s průměrem menším než 1 mm. 2. Jiné poruchy skloviny, např. hypoplastické defekty, fluoróza (difúzní hypomineralizace), amelogenesis imperfecta a dentinogenesis imperfecta. (Kühnisch et al., 2015) 3. Defekty na aproximálních plochách a difúzní opacity. 4. Pacient s fixní ortodontickou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ústní voda s vitamínem D
A
topická ústní voda vitaminu D, protože každých 10 ml roztoku obsahuje 3000 IU
Ostatní jména:
  • Vitamin D3 ústní voda
Komparátor placeba: Placebo ústní voda
topická ústní voda vitaminu D, protože každých 10 ml roztoku obsahuje 3000 IU
Ostatní jména:
  • Vitamin D3 ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gingivální index
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
MIH TNI
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Index plaku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parryhan M Abdelsamie, PhD, MTI University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit