- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06515548
Posouzení účinnosti ústní vody vitaminu D proti placebu při léčbě MIH Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie placebem
Posouzení účinnosti ústní vody vitaminu D versus placeba při léčbě hypomineralizace molárních řezáků. Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) označuje specifický vývojový kvalitativní defekt skloviny, který typicky postihuje 1 až všechny 4 trvalé stoličky a může zahrnovat i trvalé řezáky (Weerheijm et al., 2001).
MIH je klinicky charakterizována morfologickými defekty skloviny, které lze vidět na okluzním povrchu permanentních molárů a incizální třetina (nebo více) řezáků je výsledkem hypomineralizace. Tyto defekty jsou více či méně dobře definované opacity, které se liší velikostí a mohou být zbarveny od bílé po žlutohnědou. Hypomineralizovaná sklovina je drobivá a má horší mechanické vlastnosti a také snížený modul pružnosti ve srovnání se zdravou sklovinou (Aaluusua 2010).
V důsledku toho vede hypomineralizovaná sklovina k post-eruptivnímu rozpadu a přecitlivělosti a je náchylná ke vzniku kariézních lézí a bolesti. Kvůli bolesti, křehké sklovině a zvýšené potřebě léčby v raném období života představuje léčba MIH klinickou výzvu (Yehia et al., 2021). Dobře definované opacity jsou fokální podpovrchové dekalcifikace ve sklovině, které jsou běžně spojeny s prodlouženou retencí plaku. (Roberts et al., 2022) Parodontální onemocnění u dětí je omezeno především na zánět dásní a je pozorováno jako otok dásní, změny barvy a obrysu, krvácení na sondě nebo spontánní krvácení. (Murakami et al., 2017) Nedávná studie ukázala, že akumulace plaku a zánět dásní byly vyšší u pacientů s MIH ve srovnání se zdravými dětmi a že ústní hygiena a zdraví dásní se zhoršovaly, když se závažnost MIH zvyšovala (Turkmen a Ozukoc, 2022).
Vitamin D hraje klíčovou roli v mnoha biologických funkcích, jako je účinek přirozené imunity, regulace metabolismu vápníku (Ca+) a fosfátů a jejich ukládání v mineralizovaných tkáních. Od přítomnosti receptorů vitaminu D3 na buňkách ameloblastů a odontoblastů, jeho funkci ve vývoji zubů a remineralizaci, změnách v biochemickém složení slin a imunologické modulaci zubní infekce (Turkmen a Ozukoc, 2022) bylo prokázáno, že vitamin D mají významný potenciál zlepšit remineralizaci časných lézí na površích skloviny, což zvyšuje mikrotvrdost povrchu a obsah minerálů. Remineralizace je definována jako proces, při kterém jsou vápníkové a fosfátové ionty dodávány ze zdroje mimo zub, aby se podpořilo ukládání iontů do krystalových dutin v demineralizované sklovině, aby se dosáhlo čistého minerálního zisku. (Borsting et al., 2024) Nedávná ex-vivo studie odhalila, že topická aplikace fluoridu a vitaminu D podpořila tvorbu perzistentních minerálních krystalů na povrchu skloviny mléčných zubů. V důsledku toho tato studie doporučuje další hodnocení, které by mohlo být potenciálně použito jako alternativní strategie. (Di Giorgio et al., 2023) Ošetření zubů postižených MIH by mělo být minimálně invazivním postupem, jehož cílem je ochrana, posílení a zachování zubní struktury. Postupem času bylo navrženo mnoho terapeutických alternativ pro léčbu zubů postižených MIH, ale klinická léčba těchto stavů je velmi náročná a méně konzervativní (Olmo-Gonzalez et al., 2020, Inchingolo et al., 2023).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Cairo University, Faculty of Dentistry.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Více než 6leté dítě se všemi stálými řezáky a prvními moláry jsou plně prořezány s viditelnými všemi povrchy.
2. Děti s alespoň jedním postiženým prvním stálým molárem byly považovány za děti s MIH (Lygidakis et al. 2010; Kühnisch et al. 2014).
3. Žádné chronické systémové onemocnění 4. Žádná akutní infekce 5. Dítě projevující spolupráci
Kritéria vyloučení:
- 1. Hypomineralizace s průměrem menším než 1 mm. 2. Jiné poruchy skloviny, např. hypoplastické defekty, fluoróza (difúzní hypomineralizace), amelogenesis imperfecta a dentinogenesis imperfecta. (Kühnisch et al., 2015) 3. Defekty na aproximálních plochách a difúzní opacity. 4. Pacient s fixní ortodontickou léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ústní voda s vitamínem D
A
|
topická ústní voda vitaminu D, protože každých 10 ml roztoku obsahuje 3000 IU
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo ústní voda
|
topická ústní voda vitaminu D, protože každých 10 ml roztoku obsahuje 3000 IU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gingivální index
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
MIH TNI
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Index plaku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parryhan M Abdelsamie, PhD, MTI University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hypomineralizace zubní skloviny
- Vývojové vady skloviny
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Abnormality zubů
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Molární hypomineralizace
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Mikroživiny
- Vitamín D
- Ergokalciferoly
- Vitamíny
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- PMTIU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .