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蒸発性ドライアイにおけるさまざまなヒアルロン酸涙液代替製剤の有効性と安全性

2024年7月24日 更新者:José-María Sánchez-González、University of Seville

蒸発性ドライアイにおけるさまざまなヒアルロン酸涙液代替製剤の有効性と安全性: 無作為化、単盲検、比較研究

研究の目的は、蒸発性ドライアイ患者におけるさまざまなヒアルロン酸涙液代替製剤の有効性と安全性を比較することです。 この目的のために、ランダム化された単一盲検臨床試験が設計されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Murcia、スペイン、30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自己申告による履歴 DED。
  2. 眼表面疾患指数 (OSDI) > 13 ポイント。
  3. 非侵襲性涙液膜破壊時間 (NIBUT) < 10 秒。
  4. 麻酔なしのシルマーテスト (ST) ≥ 5 mm。
  5. MGD グレード > 1。 MGD には、マイボーム腺の損失面積 (LAMG) に基づいて MGD グレードを決定する Sirius 装置 (CSO、フィレンツェ、イタリア) が使用されました。 MGD グレードは 0 から 4 で採点されました(MGD グレード 1 = LAMG < 25%、MGD グレード 2 = LAMG ≧ 25% かつ < 50%、MGD グレード 3 = LAMG ≧ 50% かつ < 75%、MGD グレード 4 = LAMG ≧ 75%)。

除外基準:

  1. 活動性眼瞼炎や活動性眼瞼縁などの異常な眼瞼解剖学的構造。
  2. 活動性角膜感染症や角膜ジストロフィーなど、診断検査に影響を与えるすべての角膜疾患。
  3. 活動性の眼アレルギー。
  4. 過去 6 か月以内にベクトル熱パルス (VTP)、強力パルス光 (IPL)、量子分子共鳴 (QMR)、またはその他の DED 治療処置を行った。
  5. 過去6か月以内に眼内手術またはレーザー眼科手術を受けている。
  6. 局所抗生物質の使用と、ステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬を含む抗炎症治療。
  7. 全身性自己免疫疾患。
  8. コンタクトレンズ装用者。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. インフォームド・コンセントを理解または理解していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:架橋ヒアルロン酸
0.20% 架橋ヒアルロン酸ベースの涙代替品
患者には、0.20%架橋ヒアルロン酸代替品を各目に1滴ずつ1日3回、3か月間点眼するよう指示されました。
アクティブコンパレータ:ヒアルロン酸
0.15% 架橋ヒアルロン酸をベースにした涙液代替品
患者には、0.15% ヒアルロン酸代替品を 1 滴ずつ各目に 1 日 3 回、3 か月間点滴するよう指示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質層の厚さ (LLT)
時間枠:この結果の尺度は、ベースライン、1 か月、および 3 か月で分析されました。
Lipiview® (Johnson & JohsonVision Care、米国カリフォルニア州サンフランシスコ) II 眼表面干渉計は、LLT を評価します。涙液膜干渉パターンの 20 秒ビデオを記録することにより、LLT をナノメートル精度で自動的に評価し、データを干渉色単位で表示します ( ICU)、1 ICU は約 1 nm の LLT を反射します。
この結果の尺度は、ベースライン、1 か月、および 3 か月で分析されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数アンケート
時間枠:この結果の尺度は、ベースライン、1 か月、および 3 か月で分析されました。
OSDI アンケートは、0 (眼表面疾患がないことを示す) から 100 (重度の眼表面疾患を示す) ポイントの範囲のスコアで DED 症状の重症度を評価するために使用されました。 このアンケートは、各フォローアップ訪問時の診察中に提供されました。
この結果の尺度は、ベースライン、1 か月、および 3 か月で分析されました。
非侵襲性涙液膜破壊時間
時間枠:この結果の尺度は、ベースライン、1 か月、および 3 か月で分析されました。
涙液膜の安定性は、Sirius デバイス (CSO、フィレンツェ、イタリア) からの Placido リングを角膜表面に投影することにより、NIBUT を使用して自動的に評価されました。 最後のまばたきとリングパターンの最初の歪みの間の時間間隔を最初の NIBUT として定義しました。 この変数は常に治験薬の投与後少なくとも 12 時間後に測定され、統計分析のために 3 回の連続測定の平均が計算されました。
この結果の尺度は、ベースライン、1 か月、および 3 か月で分析されました。
シルマーIは麻酔なしで検査します
時間枠:この結果の尺度は、ベースライン、1 か月、および 3 か月で分析されました。
検査中、患者は上を向くように指示され、テストストリップは下まぶたの眼瞼結膜と眼球結膜の間に慎重に配置されます。 その後、患者は 5 分間目をそっと閉じたままにしてもらいます。 この期間の後、テストストリップが取り外され、ストリップ上の湿った領域の長さを測定することによってシルマーテストスコアが決定されます。
この結果の尺度は、ベースライン、1 か月、および 3 か月で分析されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:José-María Sánchez-González、University of Seville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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