Erilaisten hyaluronihappo-kyynelkorvikkeiden teho ja turvallisuus haihtuvassa kuivasilmäisyydessä
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: José-María Sánchez-González, University of Seville
Erilaisten hyaluronihappokyynelten korvikkeiden teho ja turvallisuus haihtuvassa kuivasilmäisyydessä: satunnaistettu, yksisokea, vertaileva tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla erilaisten hyaluronihappokyyneleenkorvikevalmisteiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.
Tätä tarkoitusta varten on suunniteltu satunnaistettu, yksisokkoinen kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30009
- Novovision ophthalmologic clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itseraportoitu historia DED.
- Silmän pintasairausindeksi (OSDI) > 13 pistettä.
- Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika (NIBUT) < 10 s.
- Schirmer-testi (ST) ilman anestesiaa ≥ 5 mm.
- MGD-luokka > 1. MGD:lle käytettiin Sirius-laitetta (CSO, Firenze, Italia), joka määrittää MGD-luokituksen meibomian rauhasten häviöalueen (LAMG) perusteella. MGD-aste pisteytettiin 0–4 (MGD-aste 1 = LAMG < 25 %; MGD-aste 2 = LAMG ≥ 25 % ja < 50 %; MGD-aste 3 = LAMG ≥ 50 % ja < 75 %; MGD-aste 4 = LAMG ≥ 75 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali kannen anatomia, mukaan lukien aktiivinen blefariitti ja aktiivinen kannen reuna.
- Kaikki sarveiskalvon sairaudet, jotka vaikuttavat diagnostiseen testiin, kuten aktiivinen sarveiskalvotulehdus ja sarveiskalvon dystrofiat.
- Aktiiviset silmäallergiat.
- Vektoroitu lämpöpulsaatio (VTP) intensiivinen pulssivalo (IPL), kvanttimolekyyliresonanssi (QMR) tai muu toimenpide DED:n hoitamiseksi edellisten 6 kuukauden aikana.
- Silmänsisäinen leikkaus tai lasersilmäkirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Paikallisten antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden käyttö, mukaan lukien steroidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
- Systeemiset autoimmuunisairaudet.
- Piilolinssien käyttäjät.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka eivät ymmärtäneet tai ymmärtäneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silloitettu hyaluronihappo
Kyyneleenkorvike, joka perustuu 0,20 % silloitettuun hyaluronihappoon
|
Potilaita kehotettiin tiputtamaan 1 tippa 0,20-prosenttista silloitettua hyaluronihappokorviketta kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Hyaluronihappo
Kyyneleenkorvike, joka perustuu 0,15 % silloitettuun hyaluronihappoon
|
Potilaita kehotettiin tiputtamaan 1 tippa 0,15-prosenttista hyaluronihappokorviketta kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidikerroksen paksuus (LLT)
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta analysoitiin lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Lipiview® (Johnson & JohsonVision Care, San Francisco, CA, USA) II silmän pintainterferometri arvioi LLT:n arvioi LLT:n automaattisesti nanometrin tarkkuudella tallentamalla 20 sekunnin videon kyynelkalvon häiriökuviosta ja näyttää sitten tiedot interferometrisinä väriyksiköinä ( ICU), jossa 1 ICU heijastaa noin 1 nm LLT:tä.
|
Tämä tulosmitta analysoitiin lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pintasairausindeksikyselylomake
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta analysoitiin lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
OSDI-kyselylomaketta käytettiin DED-oireiden vakavuuden arvioimiseen, ja pisteet vaihtelivat 0:sta (osoitti, ettei silmän pintasairautta) 100:een (osoitti vakavaa silmän pintasairautta).
Tämä kyselylomake toimitettiin jokaisen seurantakäynnin yhteydessä järjestetyissä neuvotteluissa.
|
Tämä tulosmitta analysoitiin lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta analysoitiin lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Kyynelkalvon stabiilius arvioitiin automaattisesti käyttämällä NIBUTia projisoimalla Placido-renkaita Sirius-laitteesta (CSO, Firenze, Italia) sarveiskalvon pinnalle.
Aikaväli viimeisen vilkkumisen ja soittokuvion alkuperäisen vääristymän välillä määriteltiin ensimmäiseksi NIBUT:ksi.
Tämä muuttuja mitattiin aina vähintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ja tilastollista analyysiä varten laskettiin kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo.
|
Tämä tulosmitta analysoitiin lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Schirmer testaan ilman anestesiaa
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta analysoitiin lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Testin aikana potilasta neuvotaan katsomaan ylöspäin samalla, kun testiliuska asetetaan varovasti alaluomeen sidekalvon ja bulbaarisen sidekalvon väliin.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään pitämään silmänsä varovasti kiinni viiden minuutin ajan.
Tämän ajanjakson jälkeen testiliuska poistetaan ja Schirmerin testipistemäärä määritetään mittaamalla liuskan kostutetun alueen pituus.
|
Tämä tulosmitta analysoitiin lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: José-María Sánchez-González, University of Seville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Postorino EI, Rania L, Aragona E, Mannucci C, Alibrandi A, Calapai G, Puzzolo D, Aragona P. Efficacy of eyedrops containing cross-linked hyaluronic acid and coenzyme Q10 in treating patients with mild to moderate dry eye. Eur J Ophthalmol. 2018 Jan;28(1):25-31. doi: 10.5301/ejo.5001011. Epub 2018 Feb 19.
- Posarelli C, Passani A, Del Re M, Fogli S, Toro MD, Ferreras A, Figus M. Cross-Linked Hyaluronic Acid as Tear Film Substitute. J Ocul Pharmacol Ther. 2019 Sep;35(7):381-387. doi: 10.1089/jop.2018.0151. Epub 2019 Aug 2.
- Ali S, Davinelli S, Mencucci R, Fusi F, Scuderi G, Costagliola C, Scapagnini G. Crosslinked Hyaluronic Acid with Liposomes and Crocin Confers Cytoprotection in an Experimental Model of Dry Eye. Molecules. 2021 Feb 6;26(4):849. doi: 10.3390/molecules26040849.
- Guarise C, Acquasaliente L, Pasut G, Pavan M, Soato M, Garofolin G, Beninatto R, Giacomel E, Sartori E, Galesso D. The role of high molecular weight hyaluronic acid in mucoadhesion on an ocular surface model. J Mech Behav Biomed Mater. 2023 Jul;143:105908. doi: 10.1016/j.jmbbm.2023.105908. Epub 2023 May 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIVIUS-ABS-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .