Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Hyaluronsäure-Tränenersatzformulierungen bei verdunstungstrockenem Auge
24. Juli 2024 aktualisiert von: José-María Sánchez-González, University of Seville
Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Hyaluronsäure-Tränenersatzformulierungen bei verdunstungstrockenem Auge: Eine randomisierte, einfach verblindete Vergleichsstudie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Hyaluronsäure-Tränenersatzformulierungen bei Patienten mit verdunstungstrockenem Auge zu vergleichen.
Zu diesem Zweck wurde eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie konzipiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Murcia, Spanien, 30009
- Novovision ophthalmologic clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete Geschichte DED.
- Index der Augenoberflächenkrankheit (OSDI) > 13 Punkte.
- Nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NIBUT) < 10 s.
- Schirmer-Test (ST) ohne Anästhesie ≥ 5 mm.
- MGD-Grad > 1. Für MGD wurde das Sirius-Gerät (CSO, Florenz, Italien) verwendet, das den MGD-Grad anhand der Verlustfläche der Meibomdrüsen (LAMG) bestimmt. Der MGD-Grad wurde von 0 bis 4 bewertet (MGD-Grad 1 = LAMG < 25 %; MGD-Grad 2 = LAMG ≥ 25 % und < 50 %; MGD-Grad 3 = LAMG ≥ 50 % und < 75 %; MGD-Grad 4 = LAMG ≥ 75 %).
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Lidanatomie, einschließlich aktiver Blepharitis und aktivem Lidrand.
- Alle Hornhauterkrankungen, die den diagnostischen Test beeinträchtigen, wie z. B. aktive Hornhautinfektionen und Hornhautdystrophien.
- Aktive Augenallergien.
- Vectored Thermal Pulsation (VTP), Intense Pulse Light (IPL), Quantum Molecular Resonance (QMR) oder andere Verfahren zur Behandlung von Trockenem Auge innerhalb der letzten 6 Monate.
- Intraokulare Chirurgie oder Laser-Augenchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Verwendung topischer Antibiotika und entzündungshemmender Behandlungen, einschließlich Steroiden und nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente.
- Systemische Autoimmunerkrankungen.
- Kontaktlinsenträger.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstanden oder verstanden haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vernetzte Hyaluronsäure
Tränenersatzmittel auf Basis von 0,20 % vernetzter Hyaluronsäure
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Die Patienten wurden angewiesen, 3 Monate lang dreimal täglich 1 Tropfen 0,20 % vernetztes Hyaluronsäure-Ersatzmittel in jedes Auge zu träufeln.
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Aktiver Komparator: Hyaluronsäure
Tränenersatzmittel auf Basis von 0,15 % vernetzter Hyaluronsäure
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Die Patienten wurden angewiesen, 3 Monate lang dreimal täglich 1 Tropfen 0,15 %iger Hyaluronsäureersatz in jedes Auge zu träufeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lipidschichtdicke (LLT)
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten analysiert.
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Das Augenoberflächeninterferometer Lipiview® (Johnson & JohsonVision Care, San Francisco, CA, USA) II wertet LLT automatisch mit Nanometergenauigkeit aus, indem es ein 20-s-Video des Tränenfilm-Interferenzmusters aufzeichnet und die Daten dann in interferometrischen Farbeinheiten anzeigt ( ICU), wobei1 ICU etwa 1 nm LLT reflektiert.
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Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten analysiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Index der Augenoberflächenkrankheit
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten analysiert.
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Der OSDI-Fragebogen wurde verwendet, um die Schwere der KCS-Symptome zu beurteilen. Die Punkte reichten von 0 (keine Augenoberflächenerkrankung anzeigend) bis 100 (schwere Augenoberflächenerkrankung anzeigend).
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen der Konsultationen bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bereitgestellt.
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Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten analysiert.
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Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten analysiert.
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Die Stabilität des Tränenfilms wurde mithilfe von NIBUT automatisch beurteilt, indem Placido-Ringe vom Sirius-Gerät (CSO, Florenz, Italien) auf die Hornhautoberfläche projiziert wurden.
Das Zeitintervall zwischen dem letzten Blinken und der anfänglichen Verzerrung des Ringmusters wurde als erstes NIBUT definiert.
Diese Variable wurde immer mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikation gemessen und der Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Messungen für die statistische Analyse berechnet.
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Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten analysiert.
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Schirmer teste ich ohne Narkose
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten analysiert.
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Während des Tests wird der Patient angewiesen, nach oben zu schauen, während der Teststreifen vorsichtig zwischen der palpebralen Bindehaut des unteren Augenlids und der Bulbarbindehaut positioniert wird.
Anschließend wird der Patient gebeten, die Augen fünf Minuten lang sanft geschlossen zu halten.
Nach diesem Zeitraum wird der Teststreifen entfernt und der Schirmer-Testwert wird durch Messung der Länge des befeuchteten Bereichs auf dem Streifen bestimmt.
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Dieses Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten analysiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: José-María Sánchez-González, University of Seville
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Postorino EI, Rania L, Aragona E, Mannucci C, Alibrandi A, Calapai G, Puzzolo D, Aragona P. Efficacy of eyedrops containing cross-linked hyaluronic acid and coenzyme Q10 in treating patients with mild to moderate dry eye. Eur J Ophthalmol. 2018 Jan;28(1):25-31. doi: 10.5301/ejo.5001011. Epub 2018 Feb 19.
- Posarelli C, Passani A, Del Re M, Fogli S, Toro MD, Ferreras A, Figus M. Cross-Linked Hyaluronic Acid as Tear Film Substitute. J Ocul Pharmacol Ther. 2019 Sep;35(7):381-387. doi: 10.1089/jop.2018.0151. Epub 2019 Aug 2.
- Ali S, Davinelli S, Mencucci R, Fusi F, Scuderi G, Costagliola C, Scapagnini G. Crosslinked Hyaluronic Acid with Liposomes and Crocin Confers Cytoprotection in an Experimental Model of Dry Eye. Molecules. 2021 Feb 6;26(4):849. doi: 10.3390/molecules26040849.
- Guarise C, Acquasaliente L, Pasut G, Pavan M, Soato M, Garofolin G, Beninatto R, Giacomel E, Sartori E, Galesso D. The role of high molecular weight hyaluronic acid in mucoadhesion on an ocular surface model. J Mech Behav Biomed Mater. 2023 Jul;143:105908. doi: 10.1016/j.jmbbm.2023.105908. Epub 2023 May 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIVIUS-ABS-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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