Eficacia y seguridad de diferentes formulaciones de sustitutos de las lágrimas de ácido hialurónico en el ojo seco evaporativo
24 de julio de 2024 actualizado por: José-María Sánchez-González, University of Seville
Eficacia y seguridad de diferentes formulaciones de sustitutos de las lágrimas de ácido hialurónico en el ojo seco evaporativo: un estudio comparativo, aleatorizado, simple ciego
El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad de diferentes formulaciones de sustitutos de las lágrimas de ácido hialurónico en pacientes con ojo seco evaporativo.
Para ello se ha diseñado un ensayo clínico aleatorizado y simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30009
- Novovision ophthalmologic clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial autoinformado de EOS.
- Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) > 13 puntos.
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo (NIBUT) < 10 s.
- Prueba de Schirmer (ST) sin anestesia ≥ 5 mm.
- Grado MGD > 1. Para la MGD, se utilizó el dispositivo Sirius (CSO, Florencia, Italia), que determina el grado de MGD en función del área de pérdida de las glándulas de Meibomio (LAMG). El grado de MGD se calificó de 0 a 4 (MGD grado 1 = LAMG < 25%; MGD grado 2 = LAMG ≥ 25% y < 50%; MGD grado 3 = LAMG ≥ 50% y < 75%; MGD grado 4 = LAMG ≥ 75%).
Criterio de exclusión:
- Anatomía anormal del párpado, incluida blefaritis activa y margen palpebral activo.
- Todos los trastornos corneales que afectan a la prueba diagnóstica, como la infección corneal activa y las distrofias corneales.
- Alergias oculares activas.
- Pulsación térmica vectorial (VTP), luz de pulso intenso (IPL), resonancia molecular cuántica (QMR) u otro procedimiento para tratar la EOS dentro de los 6 meses anteriores.
- Cirugía intraocular o cirugía ocular con láser dentro de los 6 meses anteriores.
- Uso de antibióticos tópicos y tratamientos antiinflamatorios, incluidos esteroides y antiinflamatorios no esteroides.
- Enfermedades autoinmunes sistémicas.
- Usuarios de lentes de contacto.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que no entendieron o comprendieron el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido hialurónico reticulado
Sustituto de la lágrima a base de ácido hialurónico reticulado al 0,20%
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Se indicó a los pacientes que se instilaran 1 gota de sustituto de ácido hialurónico reticulado al 0,20 % en cada ojo 3 veces al día durante 3 meses.
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Comparador activo: Ácido hialurónico
Sustituto de la lágrima a base de ácido hialurónico reticulado al 0,15%
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Se indicó a los pacientes que se instilaran 1 gota de sustituto de ácido hialurónico al 0,15 % en cada ojo 3 veces al día durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor de la capa lipídica (LLT)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se analizó al inicio, al mes y a los 3 meses.
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El interferómetro de superficie ocular Lipiview® (Johnson & JohsonVision Care, San Francisco, CA, EE. UU.) II evalúa LLT automáticamente evalúa LLT con precisión nanométrica al grabar un video de 20 s del patrón de interferencia de la película lagrimal y luego muestra los datos en unidades de color interferométricas ( UCI), donde 1 UCI refleja aproximadamente 1 nm de LLT.
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Esta medida de resultado se analizó al inicio, al mes y a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de índice de enfermedades de la superficie ocular.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se analizó al inicio, al mes y a los 3 meses.
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Se utilizó el cuestionario OSDI para evaluar la gravedad de los síntomas de EOS, con puntuaciones que oscilan entre 0 (que indica que no hay enfermedad de la superficie ocular) y 100 (que indica una enfermedad grave de la superficie ocular).
Este cuestionario se proporcionó durante las consultas en cada visita de seguimiento.
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Esta medida de resultado se analizó al inicio, al mes y a los 3 meses.
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se analizó al inicio, al mes y a los 3 meses.
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La estabilidad de la película lagrimal se evaluó automáticamente utilizando NIBUT proyectando anillos de Plácido desde el dispositivo Sirius (CSO, Florencia, Italia) sobre la superficie corneal.
El intervalo de tiempo entre el último parpadeo y la distorsión inicial del patrón de timbre se definió como primer NIBUT.
Esta variable siempre se midió al menos 12 horas después de la administración de la medicación del estudio y se calculó el promedio de 3 mediciones consecutivas para el análisis estadístico.
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Esta medida de resultado se analizó al inicio, al mes y a los 3 meses.
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Schirmer pruebo sin anestesia
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se analizó al inicio, al mes y a los 3 meses.
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Durante la prueba, se le indica al paciente que mire hacia arriba mientras se coloca cuidadosamente la tira reactiva entre la conjuntiva palpebral del párpado inferior y la conjuntiva bulbar.
Posteriormente, se pide al paciente que mantenga los ojos suavemente cerrados durante cinco minutos.
Después de este período, se retira la tira reactiva y se determina la puntuación de la prueba de Schirmer midiendo la longitud del área humedecida en la tira.
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Esta medida de resultado se analizó al inicio, al mes y a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: José-María Sánchez-González, University of Seville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Postorino EI, Rania L, Aragona E, Mannucci C, Alibrandi A, Calapai G, Puzzolo D, Aragona P. Efficacy of eyedrops containing cross-linked hyaluronic acid and coenzyme Q10 in treating patients with mild to moderate dry eye. Eur J Ophthalmol. 2018 Jan;28(1):25-31. doi: 10.5301/ejo.5001011. Epub 2018 Feb 19.
- Posarelli C, Passani A, Del Re M, Fogli S, Toro MD, Ferreras A, Figus M. Cross-Linked Hyaluronic Acid as Tear Film Substitute. J Ocul Pharmacol Ther. 2019 Sep;35(7):381-387. doi: 10.1089/jop.2018.0151. Epub 2019 Aug 2.
- Ali S, Davinelli S, Mencucci R, Fusi F, Scuderi G, Costagliola C, Scapagnini G. Crosslinked Hyaluronic Acid with Liposomes and Crocin Confers Cytoprotection in an Experimental Model of Dry Eye. Molecules. 2021 Feb 6;26(4):849. doi: 10.3390/molecules26040849.
- Guarise C, Acquasaliente L, Pasut G, Pavan M, Soato M, Garofolin G, Beninatto R, Giacomel E, Sartori E, Galesso D. The role of high molecular weight hyaluronic acid in mucoadhesion on an ocular surface model. J Mech Behav Biomed Mater. 2023 Jul;143:105908. doi: 10.1016/j.jmbbm.2023.105908. Epub 2023 May 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIVIUS-ABS-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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