Эффективность и безопасность различных составов заменителей слез на основе гиалуроновой кислоты при синдроме сухого глаза при испарении
24 июля 2024 г. обновлено: José-María Sánchez-González, University of Seville
Эффективность и безопасность различных составов заменителей слезы на основе гиалуроновой кислоты при синдроме сухого глаза при испарении: рандомизированное одинарное слепое сравнительное исследование
Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность различных составов заменителей слез на основе гиалуроновой кислоты у пациентов с испарительным синдромом сухого глаза.
С этой целью было разработано рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30009
- Novovision ophthalmologic clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самоотчетная история ДЭД.
- Индекс заболевания глазной поверхности (OSDI) > 13 баллов.
- Время разрыва неинвазивной слезной пленки (NIBUT) < 10 с.
- Проба Ширмера (ST) без анестезии ≥ 5 мм.
- Степень МГД > 1. Для МГД использовали устройство Sirius (CSO, Флоренция, Италия), которое определяет степень МГД на основе площади поражения мейбомиевых желез (LAMG). Степень MGD оценивалась от 0 до 4 (степень MGD 1 = LAMG < 25%; степень MGD 2 = LAMG ≥ 25% и < 50%; степень MGD 3 = LAMG ≥ 50% и <75%; степень MGD 4 = LAMG ≥ 75%).
Критерий исключения:
- Аномальная анатомия век, включая активный блефарит и активный край века.
- Все заболевания роговицы, влияющие на диагностические тесты, такие как активная инфекция роговицы и дистрофия роговицы.
- Активная глазная аллергия.
- Векторизованная тепловая пульсация (VTP), интенсивный импульсный свет (IPL), квантовый молекулярный резонанс (QMR) или другая процедура для лечения DED в течение предыдущих 6 месяцев.
- Интраокулярная хирургия или лазерная хирургия глаза в течение предыдущих 6 месяцев.
- Использование местных антибиотиков и противовоспалительных средств, включая стероиды и нестероидные противовоспалительные препараты.
- Системные аутоиммунные заболевания.
- Носящие контактные линзы.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, которые не поняли или не поняли информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сшитая гиалуроновая кислота
Заменитель слез на основе 0,20% сшитой гиалуроновой кислоты.
|
Пациентам было рекомендовано закапывать по 1 капле 0,20% заменителя поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты в каждый глаз 3 раза в день в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота
Заменитель слез на основе 0,15% сшитой гиалуроновой кислоты.
|
Пациентам было рекомендовано закапывать по 1 капле 0,15% заменителя гиалуроновой кислоты в каждый глаз 3 раза в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина липидного слоя (LLT)
Временное ограничение: Этот показатель результата анализировался на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.
|
Интерферометр поверхности глаза Lipiview® (Johnson & JohsonVision Care, Сан-Франциско, Калифорния, США) II оценивает LLT автоматически оценивает LLT с нанометровой точностью путем записи 20-секундного видео интерференционной картины слезной пленки, а затем отображает данные в интерферометрических единицах цвета ( ICU), где 1 ICU отражает примерно 1 нм LLT.
|
Этот показатель результата анализировался на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по индексу заболеваний глазной поверхности
Временное ограничение: Этот показатель результата анализировался на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.
|
Опросник OSDI использовался для оценки тяжести симптомов DED с оценкой от 0 (указание на отсутствие заболеваний поверхности глаза) до 100 (указание на тяжелое заболевание поверхности глаза).
Этот вопросник предоставлялся во время консультаций при каждом последующем визите.
|
Этот показатель результата анализировался на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.
|
|
Неинвазивное время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: Этот показатель результата анализировался на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.
|
Стабильность слезной пленки автоматически оценивали с помощью NIBUT путем проецирования колец Плачидо с устройства Sirius (CSO, Флоренция, Италия) на поверхность роговицы.
Интервал времени между последним миганием и начальным искажением звукового сигнала определялся как первый НИБУТ.
Эту переменную всегда измеряли по меньшей мере через 12 часов после приема исследуемого лекарства, и для статистического анализа рассчитывали среднее значение трех последовательных измерений.
|
Этот показатель результата анализировался на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.
|
|
Ширмера я тестирую без анестезии
Временное ограничение: Этот показатель результата анализировался на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.
|
Во время теста пациенту предлагается посмотреть вверх, в то время как тест-полоску осторожно помещают между пальпебральной конъюнктивой нижнего века и бульбарной конъюнктивой.
После этого пациента просят держать глаза закрытыми в течение пяти минут.
По истечении этого периода тест-полоску удаляют и определяют оценку теста Ширмера путем измерения длины смоченного участка на полоске.
|
Этот показатель результата анализировался на исходном уровне, через 1 и 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: José-María Sánchez-González, University of Seville
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Postorino EI, Rania L, Aragona E, Mannucci C, Alibrandi A, Calapai G, Puzzolo D, Aragona P. Efficacy of eyedrops containing cross-linked hyaluronic acid and coenzyme Q10 in treating patients with mild to moderate dry eye. Eur J Ophthalmol. 2018 Jan;28(1):25-31. doi: 10.5301/ejo.5001011. Epub 2018 Feb 19.
- Posarelli C, Passani A, Del Re M, Fogli S, Toro MD, Ferreras A, Figus M. Cross-Linked Hyaluronic Acid as Tear Film Substitute. J Ocul Pharmacol Ther. 2019 Sep;35(7):381-387. doi: 10.1089/jop.2018.0151. Epub 2019 Aug 2.
- Ali S, Davinelli S, Mencucci R, Fusi F, Scuderi G, Costagliola C, Scapagnini G. Crosslinked Hyaluronic Acid with Liposomes and Crocin Confers Cytoprotection in an Experimental Model of Dry Eye. Molecules. 2021 Feb 6;26(4):849. doi: 10.3390/molecules26040849.
- Guarise C, Acquasaliente L, Pasut G, Pavan M, Soato M, Garofolin G, Beninatto R, Giacomel E, Sartori E, Galesso D. The role of high molecular weight hyaluronic acid in mucoadhesion on an ocular surface model. J Mech Behav Biomed Mater. 2023 Jul;143:105908. doi: 10.1016/j.jmbbm.2023.105908. Epub 2023 May 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIVIUS-ABS-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .