Eficácia e segurança de diferentes formulações de substitutos de lágrimas de ácido hialurônico em olho seco evaporativo
24 de julho de 2024 atualizado por: José-María Sánchez-González, University of Seville
Eficácia e segurança de diferentes formulações de substitutos de lágrimas de ácido hialurônico em olho seco por evaporação: um estudo comparativo randomizado, simples-cego
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e segurança de diferentes formulações de substitutos lacrimais de ácido hialurônico em pacientes com olho seco evaporativo.
Para tanto, foi desenhado um ensaio clínico randomizado e simples-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30009
- Novovision ophthalmologic clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História auto-relatada DED.
- Índice de doença da superfície ocular (OSDI) > 13 pontos.
- Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NIBUT) < 10 s.
- Teste de Schirmer (TS) sem anestesia ≥ 5 mm.
- Nota MGD> 1. Para DGM, foi utilizado o aparelho Sirius (CSO, Florença, Itália), que determina o grau de DGM com base na área de perda das glândulas meibomianas (LAMG). A nota MGD foi pontuada de 0 a 4 (MGD grau 1 = LAMG < 25%; MGD grau 2 = LAMG ≥ 25% e < 50%; MGD grau 3 = LAMG ≥ 50% e < 75%; MGD grau 4 = LAMG ≥ 75%).
Critério de exclusão:
- Anatomia palpebral anormal, incluindo blefarite ativa e margem palpebral ativa.
- Todos os distúrbios da córnea que afetam os testes de diagnóstico, como infecção ativa da córnea e distrofias da córnea.
- Alergias oculares ativas.
- Pulsação térmica vetorial (VTP), luz pulsada intensa (IPL), ressonância molecular quântica (QMR) ou outro procedimento para tratar DED nos últimos 6 meses.
- Cirurgia intraocular ou cirurgia ocular a laser nos últimos 6 meses.
- Uso de antibióticos tópicos e tratamentos antiinflamatórios, incluindo esteróides e antiinflamatórios não esteróides.
- Doenças autoimunes sistêmicas.
- Usuários de lentes de contato.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que não compreenderam ou compreenderam o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido hialurônico reticulado
Substituto lacrimal à base de 0,20% de ácido hialurônico reticulado
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Os pacientes foram instruídos a instilar 1 gota de substituto de ácido hialurônico reticulado a 0,20% em cada olho, 3 vezes ao dia, durante 3 meses.
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Comparador Ativo: Ácido hialurônico
Substituto lacrimal à base de ácido hialurônico reticulado 0,15%
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Os pacientes foram instruídos a instilar 1 gota de substituto de ácido hialurônico a 0,15% em cada olho, 3 vezes ao dia, durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura da camada lipídica (LLT)
Prazo: Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 1 mês e 3 meses.
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O interferômetro de superfície ocular Lipiview® (Johnson & JohsonVision Care, São Francisco, CA, EUA) II avalia o LLT avalia automaticamente o LLT com precisão nanométrica gravando um vídeo de 20 s do padrão de interferência do filme lacrimal e, em seguida, exibe os dados em unidades de cores interferométricas ( UTI), onde 1 UTI reflete aproximadamente 1 nm de LLT.
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Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 1 mês e 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de índice de doenças da superfície ocular
Prazo: Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 1 mês e 3 meses.
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O questionário OSDI foi utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de DED, com pontuações variando de 0 (indicando nenhuma doença da superfície ocular) a 100 (indicando doença grave da superfície ocular).
Este questionário foi fornecido durante as consultas em cada visita de acompanhamento.
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Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 1 mês e 3 meses.
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Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo
Prazo: Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 1 mês e 3 meses.
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A estabilidade do filme lacrimal foi avaliada automaticamente usando o NIBUT, projetando anéis de Placido do dispositivo Sirius (CSO, Florença, Itália) na superfície da córnea.
O intervalo de tempo entre a última piscada e a distorção inicial do padrão de toque foi definido como primeiro NIBUT.
Essa variável foi medida sempre pelo menos 12 horas após a administração da medicação do estudo e a média de 3 medidas consecutivas foi calculada para análise estatística.
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Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 1 mês e 3 meses.
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Teste de Schirmer I sem anestesia
Prazo: Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 1 mês e 3 meses.
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Durante o teste, o paciente é orientado a olhar para cima enquanto a tira-teste é cuidadosamente posicionada entre a conjuntiva palpebral da pálpebra inferior e a conjuntiva bulbar.
Posteriormente, o paciente é solicitado a manter os olhos suavemente fechados por cinco minutos.
Após esse período, a tira-teste é removida e a pontuação do teste de Schirmer é determinada medindo-se o comprimento da área umedecida na tira.
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Esta medida de resultado foi analisada no início do estudo, 1 mês e 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: José-María Sánchez-González, University of Seville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Postorino EI, Rania L, Aragona E, Mannucci C, Alibrandi A, Calapai G, Puzzolo D, Aragona P. Efficacy of eyedrops containing cross-linked hyaluronic acid and coenzyme Q10 in treating patients with mild to moderate dry eye. Eur J Ophthalmol. 2018 Jan;28(1):25-31. doi: 10.5301/ejo.5001011. Epub 2018 Feb 19.
- Posarelli C, Passani A, Del Re M, Fogli S, Toro MD, Ferreras A, Figus M. Cross-Linked Hyaluronic Acid as Tear Film Substitute. J Ocul Pharmacol Ther. 2019 Sep;35(7):381-387. doi: 10.1089/jop.2018.0151. Epub 2019 Aug 2.
- Ali S, Davinelli S, Mencucci R, Fusi F, Scuderi G, Costagliola C, Scapagnini G. Crosslinked Hyaluronic Acid with Liposomes and Crocin Confers Cytoprotection in an Experimental Model of Dry Eye. Molecules. 2021 Feb 6;26(4):849. doi: 10.3390/molecules26040849.
- Guarise C, Acquasaliente L, Pasut G, Pavan M, Soato M, Garofolin G, Beninatto R, Giacomel E, Sartori E, Galesso D. The role of high molecular weight hyaluronic acid in mucoadhesion on an ocular surface model. J Mech Behav Biomed Mater. 2023 Jul;143:105908. doi: 10.1016/j.jmbbm.2023.105908. Epub 2023 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIVIUS-ABS-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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