Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost různých přípravků nahrazujících slzy s kyselinou hyaluronovou při odpařování suchého oka

24. července 2024 aktualizováno: José-María Sánchez-González, University of Seville

Účinnost a bezpečnost různých náhražek slz kyseliny hyaluronové u odpařovacího suchého oka: Randomizovaná, jednoduše zaslepená srovnávací studie

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost různých formulací slzných náhražek kyseliny hyaluronové u pacientů s vypařovacím suchým okem. Pro tento účel byla navržena randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30009
        • Novovision ophthalmologic clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vlastní hlášení historie DED.
  2. Index onemocnění povrchu oka (OSDI) > 13 bodů.
  3. Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu (NIBUT) < 10 s.
  4. Schirmerův test (ST) bez anestezie ≥ 5 mm.
  5. Stupeň MGD > 1. Pro MGD bylo použito zařízení Sirius (CSO, Florencie, Itálie), které určuje stupeň MGD na základě oblasti ztráty meibomických žláz (LAMG). Stupeň MGD byl hodnocen od 0 do 4 (stupeň MGD 1 = LAMG < 25 %; stupeň MGD 2 = LAMG ≥ 25 % a < 50 %; stupeň MGD 3 = LAMG ≥ 50 % a < 75 %; stupeň MGD 4 = LAMG ≥ 75 %).

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální anatomie víčka, včetně aktivní blefaritidy a aktivního okraje víčka.
  2. Všechny poruchy rohovky, které ovlivňují diagnostický test, jako je aktivní infekce rohovky a dystrofie rohovky.
  3. Aktivní oční alergie.
  4. Vektorová termální pulsace (VTP), intenzivní pulsní světlo (IPL), kvantová molekulární rezonance (QMR) nebo jiný postup k léčbě DED během předchozích 6 měsíců.
  5. Nitrooční operace nebo laserová oční operace během předchozích 6 měsíců.
  6. Použití lokálních antibiotik a protizánětlivé léčby, včetně steroidů a nesteroidních protizánětlivých léků.
  7. Systémová autoimunitní onemocnění.
  8. Nositelé kontaktních čoček.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Pacienti, kteří nerozuměli nebo nechápali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zesíťovaná kyselina hyaluronová
Náhrada slz na bázi 0,20% zesíťované kyseliny hyaluronové
Lék: Náhrada slz Icross
Pacienti byli instruováni, aby 3krát denně po dobu 3 měsíců vkapali 1 kapku 0,20% zesíťované náhražky kyseliny hyaluronové do každého oka.
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová
Náhrada slz na bázi 0,15% zesíťované kyseliny hyaluronové
Lék: Náhrada slz Hyabak
Pacienti byli instruováni, aby si do každého oka vkapali 1 kapku 0,15% náhražky kyseliny hyaluronové 3x denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka lipidové vrstvy (LLT)
Časové okno: Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
Interferometr očního povrchu Lipiview® (Johnson & JohsonVision Care, San Francisco, CA, USA) II vyhodnocuje LLT automaticky vyhodnocuje LLT s nanometrovou přesností záznamem 20s videa interferenčního vzoru slzného filmu a poté zobrazuje data v interferometrických barevných jednotkách ( JIP), kde 1 JIP odráží přibližně 1 nm LLT.
Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník indexu onemocnění povrchu oka
Časové okno: Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
K posouzení závažnosti symptomů DED byl použit dotazník OSDI se skóre v rozmezí od 0 (indikující žádné onemocnění povrchu oka) do 100 bodů (indikující závažné onemocnění povrchu oka). Tento dotazník byl poskytnut během konzultací při každé následné návštěvě.
Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu
Časové okno: Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
Stabilita slzného filmu byla automaticky hodnocena pomocí NIBUT projekcí prstenců Placido ze zařízení Sirius (CSO, Florencie, Itálie) na povrch rohovky. Časový interval mezi posledním mrknutím a počátečním zkreslením vzoru vyzvánění byl definován jako první NIBUT. Tato proměnná byla vždy měřena alespoň 12 hodin po podání studovaného léku a pro statistickou analýzu byl vypočten průměr 3 po sobě jdoucích měření.
Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
Schirmer testuji bez anestezie
Časové okno: Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
Během testu je pacient instruován, aby se díval nahoru, zatímco testovací proužek je opatrně umístěn mezi oční spojivku dolního víčka a bulbární spojivku. Následně je pacient požádán, aby měl oči jemně zavřené po dobu pěti minut. Po uplynutí této doby se testovací proužek odstraní a skóre Schirmerova testu se určí změřením délky navlhčené oblasti na proužku.
Tato výsledná míra byla analyzována na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José-María Sánchez-González, University of Seville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIVIUS-ABS-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit