進行性肺がん患者の治療のための自己腫瘍浸潤リンパ球注射(GT201)
2026年4月22日 更新者：Grit Biotechnology
進行性肺がん患者の治療を目的とした自己腫瘍浸潤リンパ球（GT201注射剤）の単群臨床研究
この研究は、薬物動態学的特性と有効性評価を評価しながら、進行性肺がん患者の治療のための自己腫瘍浸潤リンパ球（GT201注射）の安全性と忍容性を評価することを目的としたシングルアームのオープンデザインです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
- Beijing GoBroad Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究プロトコールに従う意思と能力がある。
- 2. 年齢は18歳から70歳まで。
- 3. キュー 1: 第一選択の全身治療が失敗した、ドライバー遺伝子を持たない末期非小細胞肺癌; キュー 2: 第一選択の全身治療が失敗した小細胞肺癌;
- 4. 再発または一次化学療法後に進行した卵巣がん；
- 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
- 6. 予想生存期間が 12 週間以上。
- 7. 重要な器官の良好な機能。
- 8. 疾患の進行のためにこの研究に参加する被験者は、腫瘍のサンプリング前に疾患の進行の画像記録を持っていなければなりません。
- 9. 腫瘍サンプリング後の RECIST v1.1 の定義を満たす少なくとも 1 つの測定可能な標的病変。
除外基準:
- 1.治験責任医師が判断した、制御不能な腫瘍関連疼痛を有する患者;鎮痛薬を必要とする参加者は、研究参加時にすでに安定した鎮痛療法を行っていなければなりません。緩和的放射線療法に適した症状のある病変は、研究に参加する前に完了する必要があります。
- 2.既知の精神疾患、アルコール依存症、薬物使用または薬物乱用。
- 3.妊娠中または授乳中の女性。または細胞注入後1年以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 4.リンパ球除去によるプレコンディショニング前の4週間以内に他の臨床試験薬による治療を受けた人は、研究中に他の臨床試験薬による治療に参加する予定です。
- 5.治験責任医師は、患者が登録に適さないその他の症状があると判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GT201治療群
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進行肺がん治療のためのGT201注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：3年
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治験責任医師によって評価された、RECIST 1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR) などの有効性パラメーターを評価する
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3年
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CTCAE 5.0あたりの吸着イベントの発生率と重症度
時間枠：3年
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CTCAE 5.0あたりのadCersedイベントの発生率と重症度によって測定された、再発/転移性進行固形腫瘍の再発/転移性進行固形腫瘍の患者における自己ティル注射の安全性プロファイルを特徴付けるために
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月18日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月19日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。