진행성 폐암 환자 치료를 위한 자가 종양 침윤 림프구 주사제(GT201)
2026년 4월 22일 업데이트: Grit Biotechnology
진행성 폐암 환자 치료를 위한 자가종양침윤림프구(GT201 주사제)에 대한 단일군 임상 연구
본 연구는 진행성 폐암 환자 치료를 위한 자가종양침윤림프구(GT201 주사)의 안전성과 내약성을 평가하는 동시에 약동학적 특성과 효능 평가를 평가하기 위한 단일군 개방형 설계입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 2. 18세 이상 70세 이하
- 3. 대기열 1: 1차 전신 치료에 실패한 구동 유전자가 없는 후기 단계 비소세포폐암; 대기열 2: 1차 전신 치료에 실패한 소세포폐암;
- 4. 재발 또는 1차 화학요법 이후 진행된 난소암;
- 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1;
- 6. 예상 생존 기간이 ≥ 12주입니다.
- 7. 중요한 기관의 좋은 기능;
- 8. 질병 진행으로 인해 본 연구에 참여하는 피험자는 종양 샘플링 전에 질병 진행에 대한 영상 기록이 있어야 합니다.
- 9. 종양 샘플링 후 RECIST v1.1의 정의를 충족하는 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변.
제외 기준:
- 1. 연구자의 판단에 따라 제어할 수 없는 종양 관련 통증이 있는 환자 진통제가 필요한 참가자는 연구 시작 시점에 이미 안정적인 진통제 처방을 갖고 있어야 합니다. 완화적 방사선 치료에 적합한 증상이 있는 병변은 연구 시작 전에 완료되어야 합니다.
- 2. 알려진 정신 질환, 알코올 중독, 약물 사용 또는 약물 남용;
- 3. 임신 또는 수유중인 여성; 또는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 세포 주입 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성;
- 4. 림프구 결핍에 의한 전처치 전 4주 이내에 다른 임상시험 약물 치료를 받은 자, 연구 기간 동안 다른 임상시험 약물 치료에 참여할 계획인 자.
- 5. 조사관은 환자가 등록에 적합하지 않게 만드는 기타 조건을 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GT201 치료군
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진행성 폐암 치료용 GT201 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 3 년
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연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)과 같은 효능 매개변수를 평가하기 위해
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3 년
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CTCAE 5.0에 따라 광고 사건의 발생률 및 심각성
기간: 3 년
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CTCAE 5.0에 따라 애드 케어 사건의 발생률 및 심각성에 의해 측정 된 바와 같이 재발/전이성 진행된 고형 종양 환자에서자가 TIL 주사의 안전성 프로파일을 특성화합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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