- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06519669
Autolog tumor-infiltrerende lymfocyttinjeksjon (GT201) for behandling av pasienter med avansert lungekreft
22. april 2026 oppdatert av: Grit Biotechnology
En enarms klinisk studie av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (GT201-injeksjon) for behandling av pasienter med avansert lungekreft
Denne studien er en enkeltarm, åpen design som tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen til autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (GT201-injeksjon) for behandling av pasienter med avansert lungekreft, mens farmakokinetiske egenskaper og effektvurdering evalueres.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Bli frivillig med i studien, signert skjema for informert samtykke, villig og i stand til å overholde studieprotokollen;
- 2. Alder 18 til 70 år gammel;
- 3. Kø 1: Ikke-småcellet lungekreft sent stadium uten drivergener som har sviktet førstelinjesystemisk behandling;Kø 2: Småcellet lungekreft med førstelinjesystemisk behandlingssvikt;
- 4. Eggstokkreft som utvikler seg etter residiv eller førstelinjekjemoterapi;
- 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1;
- 6. Forventet overlevelsestid på ≥ 12 uker;
- 7. God funksjon av vitale organer;
- 8. Forsøkspersoner som går inn i denne studien på grunn av sykdomsprogresjon, må ha en bildediagnostikk av sykdomsprogresjon før tumorprøvetaking;
- 9. Minst én målbar mållesjon som oppfyller definisjonen av RECIST v1.1 etter tumorprøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med ukontrollerbar tumorrelatert smerte som bedømt av etterforskeren; deltakere som trenger smertestillende medisiner må allerede ha et stabilt smertestillende regime på tidspunktet for studiestart; symptomatiske lesjoner egnet for palliativ strålebehandling bør fullføres før studiestart;
- 2. Kjent psykisk sykdom, alkoholisme, narkotikabruk eller rusmisbruk;
- 3. Gravide eller ammende kvinner; eller kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen 1 år etter celleinfusjon;
- 4.De som har mottatt annen klinisk utprøving medikamentell behandling innen 4 uker før prekondisjonering ved lymfodeplesjon, planlegger å delta i annen klinisk utprøving medikamentell behandling i løpet av studien;
- 5.Utforskerne fastslår at andre forhold som gjør at pasienten ikke er egnet for innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GT201 behandlingsgruppe
|
GT201-injeksjon for å behandle avansert lungekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere effektparametere som objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1, som vurdert av etterforskeren
|
3 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av adcersed hendelser per CTCAE 5.0
Tidsramme: 3 år
|
For å karakterisere sikkerhetsprofilen til autolog til -injeksjon (GT307) hos pasienter med tilbakefall/metastatisk avansert fast tumor målt ved forekomsten og alvorlighetsgraden av adcersed hendelser per CTCAE 5.0
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRIT-CD-CHN-201-016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .