自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT201）治疗晚期肺癌
2026年4月22日 更新者：Grit Biotechnology
自体肿瘤浸润淋巴细胞（GT201注射液）治疗晚期肺癌的单臂临床研究
本研究为单臂、开放式设计，旨在评价自体肿瘤浸润淋巴细胞（GT201注射液）治疗晚期肺癌患者的安全性和耐受性，同时评价药代动力学特征和疗效评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 自愿参加本研究，签署知情同意书，愿意并能够遵守研究方案；
- 2、年龄18岁至70岁；
- 3.队列1：一线全身治疗失败的无驱动基因的晚期非小细胞肺癌；队列2：一线全身治疗失败的小细胞肺癌；
- 4. 复发或一线化疗后进展的卵巢癌；
- 5.东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
- 6.预计生存时间≥12周；
- 7、重要器官功能良好；
- 8.因疾病进展进入本研究的受试者在肿瘤取样前必须有疾病进展的影像记录；
- 9. 肿瘤取样后至少有一个可测量的目标病灶符合 RECIST v1.1 的定义。
排除标准：
- 1.经研究者判断存在无法控制的肿瘤相关疼痛的患者；需要镇痛药物的参与者在进入研究时必须已经有稳定的镇痛方案；适合姑息性放疗的症状性病变应在研究进入前完成；
- 2.已知的精神疾病、酗酒、吸毒或滥用药物；
- 3.孕妇或哺乳期妇女；或细胞输注后1年内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 4.淋巴细胞清除预处理前4周内已接受过其他临床试验药物治疗者，计划在研究期间参加其他临床试验药物治疗；
- 5.研究者确定患者不适合入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GT201治疗组
|
GT201注射液治疗晚期肺癌
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：3年
|
根据 RECIST 1.1 评估疗效参数，例如由研究者评估的客观反应率 (ORR)
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3年
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每CTCAE 5.0的发病率和严重性
大体时间：3年
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为了表征自体til注射的安全性（gt307）患有复发/转移性晚期实体瘤的患者的安全性，如每CTCAE 5.0的发病率和严重性测量
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月18日
初级完成 (实际的)
2025年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月19日
首次发布 (实际的)
2024年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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