- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06519669
Autologinen kasvaimeen infiltroiva lymfosyytti-injektio (GT201) pitkälle edenneen keuhkosyövän hoitoon
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Grit Biotechnology
Yksihaarainen kliininen tutkimus autologisista kasvaimiin infiltroivista lymfosyyteistä (GT201-injektio) pitkälle edenneen keuhkosyövän hoitoon
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin suunnittelu, jonka tavoitteena on arvioida autologisen kasvaimeen infiltroivan lymfosyytin (GT201-injektio) turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkälle edenneen keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa, samalla kun arvioidaan farmakokineettisiä ominaisuuksia ja tehon arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Liity tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa;
- 2. Ikä 18-70 vuotta vanha;
- 3. Jono 1: Myöhäisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman ohjaavia geenejä, jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisen linjan systeemisessä hoidossa; Jono 2: Pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa ensimmäisen linjan systeeminen hoito epäonnistui;
- 4. Munasarjasyöpä, joka etenee uusiutumisen tai ensilinjan kemoterapian jälkeen;
- 5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1;
- 6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
- 7. elintärkeiden elinten hyvä toiminta;
- 8. Koehenkilöillä, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen taudin etenemisen vuoksi, on oltava kuvantamistiedot taudin etenemisestä ennen kasvainnäytteen ottoa;
- 9. Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, joka täyttää RECIST v1.1:n määritelmän kasvainnäytteenoton jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on tutkijan arvioimana hallitsematonta kasvaimeen liittyvää kipua; analgeettista lääkitystä tarvitsevilla osallistujilla on jo oltava vakaa analgeettinen hoito-ohjelma tutkimukseen saapuessaan; palliatiiviseen sädehoitoon soveltuvat oireenmukaiset leesiot tulee saada valmiiksi ennen tutkimukseen tuloa;
- 2.Tunnettu mielisairaus, alkoholismi, huumeiden käyttö tai päihteiden väärinkäyttö;
- 3. Raskaana olevat tai imettävät naiset; tai naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 1 vuoden sisällä soluinfuusion jälkeen;
- 4. Ne, jotka ovat saaneet muuta kliinisen lääketutkimuksen lääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen lymfodepletiolla tapahtuvaa esihoitoa, suunnittelevat osallistuvansa muuhun kliinisen lääketutkimuksen lääkehoitoon tutkimuksen aikana;
- 5.Tutkijat päättävät, että muut olosuhteet tekevät potilaasta sopimattoman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GT201 hoitoryhmä
|
GT201-injektio pitkälle edenneen keuhkosyövän hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehokkuusparametrien, kuten objektiivisen vastenopeuden (ORR) per RECIST 1.1, arvioimiseksi tutkijan arvioimana
|
3 vuotta
|
|
Korjattujen tapahtumien esiintyvyys ja vakavuus CTCAE 5.0
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Autologisen TIL -injektion (GT307) turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain mitattuna ADCERSED -tapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden avulla CTCAE 5.0
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRIT-CD-CHN-201-016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .