- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06519669
Iniezione autologa di linfociti infiltranti il tumore (GT201) per il trattamento di pazienti con cancro polmonare avanzato
22 aprile 2026 aggiornato da: Grit Biotechnology
Uno studio clinico a braccio singolo su linfociti autologhi infiltranti il tumore (iniezione GT201) per il trattamento di pazienti con cancro polmonare avanzato
Questo studio è un disegno aperto a braccio singolo volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità dei linfociti autologhi infiltranti il tumore (iniezione GT201) per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato, valutando al contempo le caratteristiche farmacocinetiche e la valutazione dell'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Partecipare volontariamente allo studio, modulo di consenso informato firmato, disponibile e in grado di rispettare il protocollo dello studio;
- 2. Età compresa tra 18 e 70 anni;
- 3. Coda 1: carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato senza geni driver che non hanno risposto al trattamento sistemico di prima linea; Coda 2: carcinoma polmonare a piccole cellule con fallimento del trattamento sistemico di prima linea;
- 4. Cancro ovarico che progredisce dopo una recidiva o chemioterapia di prima linea;
- 5. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- 6. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;
- 7. Buon funzionamento degli organi vitali;
- 8. I soggetti che entrano in questo studio a causa della progressione della malattia devono avere una registrazione di imaging della progressione della malattia prima del campionamento del tumore;
- 9. Almeno una lesione target misurabile che soddisfi la definizione RECIST v1.1 dopo il campionamento del tumore.
Criteri di esclusione:
- 1.Pazienti con dolore incontrollabile correlato al tumore secondo il giudizio dello sperimentatore; i partecipanti che necessitano di farmaci analgesici devono già avere un regime analgesico stabile al momento dell'ingresso nello studio; le lesioni sintomatiche adatte alla radioterapia palliativa devono essere completate prima dell'ingresso nello studio;
- 2. Malattia mentale nota, alcolismo, uso di droghe o abuso di sostanze;
- 3.Donne in gravidanza o in allattamento; o donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza entro 1 anno dall'infusione di cellule;
- 4.Coloro che hanno ricevuto altri trattamenti farmacologici per sperimentazioni cliniche entro 4 settimane prima del precondizionamento mediante linfodeplezione, pianificano di partecipare ad altri trattamenti farmacologici per sperimentazioni cliniche durante lo studio;
- 5. Gli investigatori stabiliscono che ci sono altre condizioni che rendono il paziente non idoneo all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento GT201
|
Iniezione di GT201 per il trattamento del cancro polmonare avanzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare i parametri di efficacia come il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore
|
3 anni
|
|
Incidenza e gravità degli eventi adcersi per CTCAE 5.0
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per caratterizzare il profilo di sicurezza dell'iniezione di TIL autologa (GT307) in pazienti con tumore solido avanzato recidivante/metastatico come misurato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi adcersi per CTCAE 5.0
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRIT-CD-CHN-201-016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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