パーキンソン病患者の不安に対するミルタザピンの効果の評価
2025年5月18日 更新者：Leila Dargahi. PharmD PhD
パーキンソン病患者の不安に対するミルタザピンの効果を評価する。ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究は、ショハダイ・タジリッシュ病院の運動障害クリニックにおける単一施設、並行二重盲検研究です。
患者、研究者（医師、転帰評価者）、データ分析者は盲検化されています。
包含基準と除外基準を評価した後、インフォームド・コンセント用紙を割り当てた患者は、対照群と治療群にランダムに分けられます。治療群またはプラセボ群の患者には、それぞれミルタザピン (15 mg) またはプラセボが 1 日 1 回、12 週間投与されます。
一次（不安）および二次（うつ病、疲労、睡眠障害、生活の質）のアウトカムは、ベースライン時と、4 週間および 12 週間の治療後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leila Dargahi, PharmD/PhD
- 電話番号：+989125069930
- メール：l.dargahi@sbmu.ac.ir
研究場所
-
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada-e-Tajrish Hospital
-
コンタクト：
- Mehri Salari, MDFelloship
- 電話番号：+989124972186
- メール：mehri.salari@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 17歳以上の男女
- UKPDSBB基準に基づくパーキンソン病患者
- Hoehn and Yahr Scale による軽度/中等度のパーキンソン病患者 (HY スコア = 1-3)
- 不安の自己申告または臨床診断
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 1年以内に発症したパーキンソン病患者
- 過去 2 週間にパーキンソン病の治療薬が不安定になった
- DBSを有するパーキンソン病患者
- 多系統萎縮症（MSA）、ハンチントン病などの他の神経変性疾患の患者。
- 大うつ病性障害の患者
- 過去4週間におけるSSRI、SNRI、ベンゾジアゼピン、β遮断薬の使用歴
- MAO阻害剤の使用歴
- アルコールおよび薬物乱用の歴史
- 過去 3 か月間の急性ストレスの履歴
- 自殺歴
- 心血管疾患の病歴
- 肝臓障害または腎臓障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルタザピン
ミルタザピン (15 mg)、1 日 1 回、12 週間
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ミルタザピン (15 mg)、1 日 1 回、12 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1日1回、12週間
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プラセボ、1日1回、12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安スコア
時間枠：ベースライン、および治療の 4 週間後および 12 週間後
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) を使用した不安スコア
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ベースライン、および治療の 4 週間後および 12 週間後
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不安スコア
時間枠：ベースライン、および治療の 4 週間後および 12 週間後
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パーキンソン病不安尺度 (PAS) のアンケート
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ベースライン、および治療の 4 週間後および 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病スコア
時間枠：ベースライン、および治療の 4 週間後および 12 週間後
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) アンケートを使用したうつ病スコア
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ベースライン、および治療の 4 週間後および 12 週間後
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疲労スコア
時間枠：ベースライン、および治療の 4 週間後および 12 週間後
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パーキンソン病疲労スケール (PDFS) アンケートを使用した疲労スコア
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ベースライン、および治療の 4 週間後および 12 週間後
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睡眠障害スコア
時間枠：ベースライン、および治療の 4 週間後および 12 週間後
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パーキンソン病睡眠スケール (PDSS) アンケートを使用した睡眠障害スコア
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ベースライン、および治療の 4 週間後および 12 週間後
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生活の質スコア
時間枠：ベースライン、および治療の 4 週間後および 12 週間後
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パーキンソン病の生活の質（PDQL）アンケートを使用した生活の質スコア
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ベースライン、および治療の 4 週間後および 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leila Dargahi, PharmD/PhD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 主任研究者：Mehri Salari, MDFellowship、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- スタディディレクター：Neda Valian, PhD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- スタディチェア：Leila Mohaghegh Shalmani, PharmD/PhD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月20日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.SBMU.PHNS.REC.1400.130
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。