Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku mirtazapinu na úzkost u pacientů s Parkinsonovou chorobou

18. května 2025 aktualizováno: Leila Dargahi. PharmD PhD

Hodnocení účinku mirtazapinu na úzkost u pacientů s Parkinsonovou chorobou; Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem

Tato studie je jednocentrová, paralelní a dvojitě zaslepená studie na Klinice pohybových poruch v Shohadaye Tajrish Hospital. Pacienti, výzkumní pracovníci (lékaři, hodnotitelé výsledků) a analytici dat jsou zaslepeni. Po vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení jsou pacienti, kterým byl přidělen formulář informovaného souhlasu, náhodně rozděleni do kontrolní a léčebné skupiny. Pacienti v léčebné nebo placebové skupině dostávají mirtazapin (15 mg) nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů. Primární (úzkost) a sekundární (deprese, únava, poruchy spánku a kvalita života) výsledky jsou hodnoceny na začátku a po 4 a 12 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 17 let
  • Pacient s Parkinsonovou nemocí podle kritérií UKPDSBB
  • Pacient s mírnou/střední Parkinsonovou chorobou podle Hoehnovy a Yahrovy škály (HY skóre = 1-3)
  • Self-report nebo klinická diagnóza úzkosti
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s Parkinsonovou nemocí s nástupem onemocnění za méně než 1 rok
  • Nestabilní léky na Parkinsonovu chorobu během posledních dvou týdnů
  • Pacienti s Parkinsonovou nemocí s DBS
  • Pacienti s jinými neurodegenerativními onemocněními, jako je mnohočetná systémová atrofie (MSA), Huntingtonova choroba atd.
  • Pacienti s velkou depresivní poruchou
  • Anamnéza užívání SSRI, SNRI, benzodiazepinů a β-blokátorů během posledních 4 týdnů
  • Historie užívání inhibitorů MAO
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a návykových látek
  • Anamnéza akutního stresu během posledních 3 měsíců
  • Historie sebevraždy
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Poruchy jater nebo ledvin v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirtazapin
Mirtazapin (15 mg), jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Mirtazapin 15 MG
Mirtazapin (15 mg), jednou denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jednou denně, po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo, jednou denně, po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a po 4 a 12 týdnech léčby
Skóre úzkosti pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A)
Výchozí stav a po 4 a 12 týdnech léčby
Skóre úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a po 4 a 12 týdnech léčby
Dotazníky Parkinsonovy škály úzkosti (PAS).
Výchozí stav a po 4 a 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav a po 4 a 12 týdnech léčby
Skóre deprese pomocí dotazníku Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Výchozí stav a po 4 a 12 týdnech léčby
Skóre únavy
Časové okno: Výchozí stav a po 4 a 12 týdnech léčby
Skóre únavy pomocí dotazníku Parkinson's Disease Fatigue Scale (PDFS).
Výchozí stav a po 4 a 12 týdnech léčby
Skóre poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav a po 4 a 12 týdnech léčby
Skóre poruch spánku pomocí dotazníku škály spánku Parkinsonovy nemoci (PDSS).
Výchozí stav a po 4 a 12 týdnech léčby
Skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po 4 a 12 týdnech léčby
Skóre kvality života pomocí dotazníku kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQL).
Výchozí stav a po 4 a 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leila Dargahi. PharmD PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leila Dargahi, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehri Salari, MDFellowship, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Neda Valian, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studijní židle: Leila Mohaghegh Shalmani, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.SBMU.PHNS.REC.1400.130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Mirtazapin 15 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit