Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​mirtazapin på angst hos patienter med Parkinsons sygdom

18. maj 2025 opdateret af: Leila Dargahi. PharmD PhD

Evaluering af virkningen af ​​mirtazapin på angst hos patienter med Parkinsons sygdom; et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, parallelt og dobbeltblindt studie i Movement Disorders Clinic på Shohadaye Tajrish Hospital. Patienter, forskere (læger, resultatbedømmere) og dataanalytikere er blindede. Efter vurdering af inklusions- og eksklusionskriterierne bliver patienter, der har tildelt den informerede samtykkeerklæring, tilfældigt opdelt i kontrol- og behandlingsgrupper. Patienter i henholdsvis behandlings- eller placebogrupper får mirtazapin (15 mg) eller placebo én gang dagligt i 12 uger. Primære (angst) og sekundære (depression, træthed, søvnforstyrrelser og livskvalitet) resultater evalueres ved baseline og efter 4 og 12 ugers behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada-e-Tajrish Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 17 år
  • Patient med Parkinsons sygdom i henhold til UKPDSBB kriterier
  • Patient med let/moderat Parkinsons sygdom i henhold til Hoehn og Yahr-skalaen (HY-score = 1-3)
  • Selvrapportering eller klinisk diagnose af angst
  • Patienter, der har underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Parkinsons patienter med sygdomsdebut på mindre end 1 år
  • Ustabil medicin mod Parkinsons sygdom i løbet af de sidste to uger
  • Parkinsons patienter med DBS
  • Patienter med andre neurodegenerative sygdomme som multipel systematrofi (MSA), Huntingtons og etc.
  • Patienter med svær depressiv lidelse
  • En historie med brug af SSRI'er, SNRI'er, benzodiazepiner og β-blokkere i løbet af de sidste 4 uger
  • En historie med brug af MAO-hæmmere
  • En historie med alkohol- og stofmisbrug
  • En historie med akut stress i løbet af de sidste 3 måneder
  • En historie med selvmord
  • En historie med hjerte-kar-sygdomme
  • En historie med lever- og/eller nyrelidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirtazapin
Mirtazapin (15 mg), én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Mirtazapin 15 MG
Mirtazapin (15 mg), én gang dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst score
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 12 ugers behandling
Angstscore ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Baseline og efter 4 og 12 ugers behandling
Angst score
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 12 ugers behandling
Parkinson Anxiety Scale (PAS) spørgeskemaer
Baseline og efter 4 og 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression score
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 12 ugers behandling
Depressionsscore ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) spørgeskema
Baseline og efter 4 og 12 ugers behandling
Træthedsscore
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 12 ugers behandling
Træthedsscore ved hjælp af Parkinsons Disease Fatigue Scale (PDFS) spørgeskema
Baseline og efter 4 og 12 ugers behandling
Søvnforstyrrelse score
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 12 ugers behandling
Søvnforstyrrelsesscore ved hjælp af Parkinsons sygdom Sleep Scale (PDSS) spørgeskema
Baseline og efter 4 og 12 ugers behandling
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og efter 4 og 12 ugers behandling
Livskvalitetsscore ved hjælp af Parkinsons Disease Quality of Life (PDQL) spørgeskema
Baseline og efter 4 og 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leila Dargahi. PharmD PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leila Dargahi, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Mehri Salari, MDFellowship, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studieleder: Neda Valian, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studiestol: Leila Mohaghegh Shalmani, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.SBMU.PHNS.REC.1400.130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Mirtazapin 15 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner