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Valutazione dell'effetto della mirtazapina sull'ansia nei pazienti con malattia di Parkinson

18 maggio 2025 aggiornato da: Leila Dargahi. PharmD PhD

Valutazione dell'effetto della mirtazapina sull'ansia nei pazienti con malattia di Parkinson; uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio è uno studio monocentrico, parallelo e in doppio cieco presso la clinica per i disturbi del movimento dell'ospedale Shohadaye Tajrish. I pazienti, i ricercatori (medici, valutatori dei risultati) e gli analisti dei dati sono in cieco. Dopo aver valutato i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti a cui è stato assegnato il modulo di consenso informato, vengono divisi casualmente in gruppi di controllo e di trattamento. I pazienti nei gruppi di trattamento o placebo ricevono rispettivamente mirtazapina (15 mg) o placebo, una volta al giorno per 12 settimane. Gli esiti primari (ansia) e secondari (depressione, affaticamento, disturbi del sonno e qualità della vita) vengono valutati al basale e dopo 4 e 12 settimane di trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada-e-Tajrish Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sopra i 17 anni
  • Paziente con malattia di Parkinson secondo i criteri UKPDSBB
  • Paziente con malattia di Parkinson lieve/moderata secondo la scala Hoehn e Yahr (punteggio HY = 1-3)
  • Self-report o diagnosi clinica di ansia
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti con malattia di Parkinson con insorgenza della malattia in meno di 1 anno
  • Farmaci instabili per la malattia di Parkinson nelle ultime due settimane
  • Pazienti di Parkinson con DBS
  • I pazienti con altre malattie neurodegenerative come l'atrofia multisistemica (MSA), la malattia di Huntington e così via.
  • Pazienti con disturbo depressivo maggiore
  • Una storia di utilizzo di SSRI, SNRI, benzodiazepine e β-bloccanti nelle ultime 4 settimane
  • Una storia di utilizzo di inibitori MAO
  • Una storia di abuso di alcol e sostanze
  • Una storia di stress acuto negli ultimi 3 mesi
  • Una storia di suicidio
  • Una storia di malattie cardiovascolari
  • Una storia di disturbi epatici e/o renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirtazapina
Mirtazapina (15 mg), una volta al giorno, per 12 settimane
Droga: Mirtazapina 15 mg
Mirtazapina (15 mg), una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, una volta al giorno, per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo, una volta al giorno, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 e 12 settimane di trattamento
Punteggio dell’ansia utilizzando la scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAM-A)
Al basale e dopo 4 e 12 settimane di trattamento
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 e 12 settimane di trattamento
Questionari sulla scala dell’ansia di Parkinson (PAS).
Al basale e dopo 4 e 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della depressione
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 e 12 settimane di trattamento
Punteggio della depressione utilizzando il questionario Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Al basale e dopo 4 e 12 settimane di trattamento
Punteggio di fatica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 e 12 settimane di trattamento
Punteggio della fatica utilizzando il questionario Parkinson's Disease Fatigue Scale (PDFS).
Al basale e dopo 4 e 12 settimane di trattamento
Punteggio sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 e 12 settimane di trattamento
Punteggio del disturbo del sonno utilizzando il questionario Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS).
Al basale e dopo 4 e 12 settimane di trattamento
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 e 12 settimane di trattamento
Punteggio della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQL).
Al basale e dopo 4 e 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leila Dargahi. PharmD PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Leila Dargahi, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Mehri Salari, MDFellowship, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Neda Valian, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Cattedra di studio: Leila Mohaghegh Shalmani, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.SBMU.PHNS.REC.1400.130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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