Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu mirtazapiny na stany lękowe u pacjentów z chorobą Parkinsona

18 maja 2025 zaktualizowane przez: Leila Dargahi. PharmD PhD

Ocena wpływu mirtazapiny na stany lękowe u pacjentów z chorobą Parkinsona; Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne kontrolowane placebo

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, równoległym badaniem z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w Klinice Zaburzeń Ruchowych szpitala Shohadaye Tajrish. Pacjenci, badacze (lekarze, osoby oceniające wyniki) i analitycy danych są zaślepieni. Po ocenie kryteriów włączenia i wykluczenia, pacjenci, którym przypisano formularz świadomej zgody, są losowo dzieleni na grupę kontrolną i grupę leczoną. Pacjenci w grupie leczonej lub grupie placebo otrzymują odpowiednio mirtazapinę (15 mg) lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni. Wyniki pierwotne (lęki) i wtórne (depresja, zmęczenie, zaburzenia snu i jakość życia) oceniano na początku leczenia oraz po 4 i 12 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada-e-Tajrish Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 17 lat
  • Pacjent z chorobą Parkinsona według kryteriów UKPDSBB
  • Pacjent z łagodną/umiarkowaną chorobą Parkinsona w skali Hoehna i Yahra (wynik HY = 1-3)
  • Samoopis lub kliniczna diagnoza lęku
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona, u których choroba zaczyna się w czasie krótszym niż 1 rok
  • Niestabilne leki na chorobę Parkinsona stosowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona i DBS
  • Pacjenci z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak zanik wieloukładowy (MSA), choroba Huntingtona itp.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi
  • Historia stosowania leków z grupy SSRI, SNRI, benzodiazepin i β-blokerów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia stosowania inhibitorów MAO
  • Historia nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych
  • Historia ostrego stresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia samobójstwa
  • Historia chorób układu krążenia
  • Historia chorób wątroby i/lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirtazapina
Mirtazapina (15 mg) raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Mirtazapina 15 mg
Mirtazapina (15 mg), raz dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niepokoju
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz po 4 i 12 tygodniach leczenia
Ocena lęku przy użyciu Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Na początku leczenia oraz po 4 i 12 tygodniach leczenia
Wynik niepokoju
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz po 4 i 12 tygodniach leczenia
Kwestionariusze Skali Lęku Parkinsona (PAS).
Na początku leczenia oraz po 4 i 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik depresji
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz po 4 i 12 tygodniach leczenia
Ocena depresji przy użyciu kwestionariusza Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
Na początku leczenia oraz po 4 i 12 tygodniach leczenia
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz po 4 i 12 tygodniach leczenia
Ocena zmęczenia za pomocą kwestionariusza w skali zmęczenia choroby Parkinsona (PDFS).
Na początku leczenia oraz po 4 i 12 tygodniach leczenia
Wynik zaburzeń snu
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz po 4 i 12 tygodniach leczenia
Ocena zaburzeń snu przy użyciu kwestionariusza w skali snu choroby Parkinsona (PDSS).
Na początku leczenia oraz po 4 i 12 tygodniach leczenia
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz po 4 i 12 tygodniach leczenia
Ocena jakości życia przy użyciu kwestionariusza jakości życia choroby Parkinsona (PDQL).
Na początku leczenia oraz po 4 i 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leila Dargahi. PharmD PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Leila Dargahi, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Mehri Salari, MDFellowship, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Neda Valian, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Krzesło do nauki: Leila Mohaghegh Shalmani, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.SBMU.PHNS.REC.1400.130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj