파킨슨병 환자의 불안에 대한 미르타자핀의 효과 평가
2025년 5월 18일 업데이트: Leila Dargahi. PharmD PhD
파킨슨병 환자의 불안에 대한 미르타자핀의 효과 평가; 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
이 연구는 Shohadaye Tajrish Hospital의 운동 장애 클리닉에서 수행된 단일 센터, 병렬 및 이중 맹검 연구입니다.
환자, 연구자(의사, 결과 평가자) 및 데이터 분석가는 눈이 멀었습니다.
포함 및 제외 기준을 평가한 후 사전 동의서를 지정한 환자를 무작위로 대조군과 치료군으로 나누었습니다. 치료군과 위약군 환자에게는 각각 미르타자핀(15mg) 또는 위약을 12주 동안 1일 1회 투여합니다.
1차(불안) 및 2차(우울증, 피로, 수면 장애, 삶의 질) 결과는 기준 시점과 치료 4주 및 12주 후에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leila Dargahi, PharmD/PhD
- 전화번호: +989125069930
- 이메일: l.dargahi@sbmu.ac.ir
연구 장소
-
-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada-e-Tajrish Hospital
-
연락하다:
- Mehri Salari, MDFelloship
- 전화번호: +989124972186
- 이메일: mehri.salari@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 17세 이상의 남성 및 여성
- UKPDSBB 기준에 따른 파킨슨병 환자
- Hoehn 및 Yahr 척도에 따른 경증/중등도 파킨슨병 환자(HY 점수 = 1-3)
- 불안에 대한 자가 보고 또는 임상 진단
- 연구 참여 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 발병 1년 이내에 파킨슨병 환자
- 지난 2주 동안 파킨슨병에 대한 불안정한 약물 투여
- 파킨슨병 DBS 환자
- 다계통 위축증(MSA), 헌팅턴병 등과 같은 기타 신경퇴행성 질환을 앓고 있는 환자
- 주요우울장애 환자
- 지난 4주 동안 SSRI, SNRI, 벤조디아제핀 및 β-차단제 사용 이력
- MAO 억제제 사용 이력
- 알코올 및 약물 남용의 병력
- 지난 3개월 동안 급성 스트레스의 병력
- 자살의 역사
- 심혈관 질환의 병력
- 간 및/또는 신장 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미르타자핀
미르타자핀(15mg), 1일 1회, 12주 동안
|
미르타자핀(15 mg), 12주 동안 1일 1회
|
|
위약 비교기: 위약
위약, 1일 1회, 12주 동안
|
위약, 1일 1회, 12주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 점수
기간: 베이스라인, 치료 4주 및 12주 후
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)를 사용한 불안 점수
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베이스라인, 치료 4주 및 12주 후
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|
불안 점수
기간: 베이스라인, 치료 4주 및 12주 후
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파킨슨 불안 척도(PAS) 설문지
|
베이스라인, 치료 4주 및 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 점수
기간: 베이스라인, 치료 4주 및 12주 후
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 설문지를 사용한 우울증 점수
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베이스라인, 치료 4주 및 12주 후
|
|
피로 점수
기간: 베이스라인, 치료 4주 및 12주 후
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파킨슨병 피로 척도(PDFS) 설문지를 사용한 피로 점수
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베이스라인, 치료 4주 및 12주 후
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수면장애 점수
기간: 베이스라인, 치료 4주 및 12주 후
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파킨슨병 수면척도(PDSS) 설문지를 이용한 수면장애 점수
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베이스라인, 치료 4주 및 12주 후
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삶의 질 점수
기간: 베이스라인, 치료 4주 및 12주 후
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파킨슨병 삶의 질(PDQL) 설문지를 사용한 삶의 질 점수
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베이스라인, 치료 4주 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leila Dargahi, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Mehri Salari, MDFellowship, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 연구 책임자: Neda Valian, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 연구 의자: Leila Mohaghegh Shalmani, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.SBMU.PHNS.REC.1400.130
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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