Evaluación del efecto de la mirtazapina sobre la ansiedad en pacientes con enfermedad de Parkinson
18 de mayo de 2025 actualizado por: Leila Dargahi. PharmD PhD
Evaluación del efecto de la mirtazapina sobre la ansiedad en pacientes con enfermedad de Parkinson; un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este estudio es un estudio unicéntrico, paralelo y doble ciego en la Clínica de Trastornos del Movimiento del Hospital Shohadaye Tajrish.
Los pacientes, los investigadores (médicos, evaluadores de resultados) y los analistas de datos están cegados.
Después de evaluar los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes que asignaron el formulario de consentimiento informado se dividen aleatoriamente en grupos de control y de tratamiento. Los pacientes en los grupos de tratamiento o placebo reciben respectivamente mirtazapina (15 mg) o placebo, una vez al día durante 12 semanas.
Los resultados primarios (ansiedad) y secundarios (depresión, fatiga, trastornos del sueño y calidad de vida) se evalúan al inicio del estudio y después de 4 y 12 semanas de tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leila Dargahi, PharmD/PhD
- Número de teléfono: +989125069930
- Correo electrónico: l.dargahi@sbmu.ac.ir
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada-e-Tajrish Hospital
-
Contacto:
- Mehri Salari, MDFelloship
- Número de teléfono: +989124972186
- Correo electrónico: mehri.salari@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 17 años.
- Paciente con enfermedad de Parkinson según criterios UKPDSBB
- Paciente con enfermedad de Parkinson leve/moderada según Escala de Hoehn y Yahr (puntuación HY = 1-3)
- Autoinforme o diagnóstico clínico de ansiedad.
- Pacientes que hayan firmado consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con Parkinson con inicio de la enfermedad en menos de 1 año
- Medicación inestable para la enfermedad de Parkinson durante las últimas dos semanas
- Pacientes de Parkinson con ECP
- Pacientes con otras enfermedades neurodegenerativas como atrofia multisistémica (MSA), enfermedad de Huntington, etc.
- Pacientes con trastorno depresivo mayor
- Antecedentes de uso de ISRS, IRSN, benzodiazepinas y betabloqueantes durante las últimas 4 semanas.
- Antecedentes de uso de inhibidores de la MAO.
- Una historia de abuso de alcohol y sustancias.
- Antecedentes de estrés agudo durante los últimos 3 meses.
- Una historia de suicidio
- Una historia de enfermedades cardiovasculares.
- Antecedentes de trastornos hepáticos o renales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mirtazapina
Mirtazapina (15 mg), una vez al día, durante 12 semanas
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Mirtazapina (15 mg), una vez al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, una vez al día, durante 12 semanas.
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Placebo, una vez al día, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 4 y 12 semanas de tratamiento
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Puntuación de ansiedad mediante la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
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Valor inicial y después de 4 y 12 semanas de tratamiento
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 4 y 12 semanas de tratamiento
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Cuestionarios de la Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS)
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Valor inicial y después de 4 y 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 4 y 12 semanas de tratamiento
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Puntuación de depresión mediante el cuestionario de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
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Valor inicial y después de 4 y 12 semanas de tratamiento
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Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 4 y 12 semanas de tratamiento
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Puntuación de fatiga mediante el cuestionario de la Escala de fatiga de la enfermedad de Parkinson (PDFS)
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Valor inicial y después de 4 y 12 semanas de tratamiento
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Puntuación de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 4 y 12 semanas de tratamiento
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Puntuación de los trastornos del sueño mediante el cuestionario de la escala del sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS)
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Valor inicial y después de 4 y 12 semanas de tratamiento
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 4 y 12 semanas de tratamiento
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Puntuación de calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQL)
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Valor inicial y después de 4 y 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leila Dargahi, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Mehri Salari, MDFellowship, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Director de estudio: Neda Valian, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Silla de estudio: Leila Mohaghegh Shalmani, PharmD/PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- IR.SBMU.PHNS.REC.1400.130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .