健康な被験者と2型糖尿病の身体能力と認知機能に対する初乳サプリメントの使用の価値
2024年12月10日 更新者：Hayder Adnan Fawzi、Al-Rasheed University College
健康な被験者と 2 型糖尿病の身体能力と認知機能に対する初乳サプリメントの使用の価値: 症例管理比較研究
この介入的ランダム化臨床の目的は、イラク人参加者のサンプルにおける初乳製剤とプラセボの効果を比較することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
- 試験されたレジメンが IL-1 および IL-15 のレベルに及ぼす影響は何ですか。
- 試験されたレジメンは空腹時血糖値にどのような影響を及ぼしますか?
- 試験されたレジメンの HbA1C に対する影響は何ですか?
- テストされたレジメンが BMI に与える影響は何ですか?
- 試験されたレジメンは脂質プロファイルにどのような影響を及ぼしますか?
- 試験されたレジメンの C 反応性タンパク質に対する影響は何ですか?
- 試験されたレジメンは血液学的指標にどのような影響を及ぼしますか?
- テストされたレジメンが速度圧力積に及ぼす影響は何ですか?
参加者は 4 つのグループに分けられます。
- グループ 1 (健康対照): 患者 24 名、プラセボ カプセルを 1 日 1 回、60 日間経口投与します。
- グループ 2 (健康対照): 26 人の患者は、初乳カプセル 500 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
- グループ 3 (2 型糖尿病): 23 パテイン、プラセボ カプセルを 1 日 1 回、60 日間経口投与します。
- グループ 4 (2 型糖尿病): 27 人の患者は、初乳カプセル 500 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
研究者はグループ1、2、3、4を比較して、空腹時血糖、HbA1c、脂質プロファイル、心拍数圧積、C反応性タンパク質、血液学的指標、BMIに対する試験した治療法の効果を観察します。 そして、これらの測定値を特別な式で使用して、テストされたレジメンが身体能力と認知機能に及ぼす影響を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wasit、イラク、52001
- Al-Zahraa Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 一見健康に見える患者を対照とする
- T2DMと診断された患者
- 18歳から70歳までの年齢
除外基準:
- T1DM患者
- 14日を超える同化物質の薬歴のある患者。
- 併存疾患のある患者（例： CVS、腎臓、肝臓、内分泌疾患)
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望する女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ 1 (健康管理)
24 プラセボカプセルを 1 日 1 回、60 日間経口投与される患者。
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プラセボ カプセル / 経口カプセル / 1 日 1 回 / 60 日間の持続時間
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (健康管理)
コロストラム カプセル 500 mg (コロストラム® 500 mg 野菜カプセル、nowfoods®、米国イリノイ州) を 1 カプセルずつ、1 日 1 回、60 日間にわたって経口投与される 26 名の患者。
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ブランド名: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) 経口カプセル / 1 日 1 回 / 60 日間の持続時間。
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プラセボコンパレーター：グループ 3 (2 型糖尿病)
23 プラセボカプセルを 1 日 1 回、60 日間経口投与される患者。
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プラセボ カプセル / 経口カプセル / 1 日 1 回 / 60 日間の持続時間
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アクティブコンパレータ：グループ 4 (2 型糖尿病)
コロストラム カプセル 500 mg (コロストラム® 500 mg ベジ カプセル、nowfoods®、イリノイ州、米国) を 1 カプセルずつ、1 日 1 回、60 日間にわたって経口投与される 27 人の患者。
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ブランド名: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) 経口カプセル / 1 日 1 回 / 60 日間の持続時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清IL-1レベル
時間枠：ベースライン時および治療60日後。
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Pg/mLで測定
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ベースライン時および治療60日後。
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血清IL-15レベル
時間枠：ベースライン時および治療60日後。
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Pg/mLで測定
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ベースライン時および治療60日後。
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空腹時血糖値 (FBS)
時間枠：ベースライン時および治療60日後。
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Mg/dLで測定
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ベースライン時および治療60日後。
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ヘモグロビンA1C (HbA1C)
時間枠：ベースライン時および治療60日後。
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総ヘモグロビンに対するパーセントで測定
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ベースライン時および治療60日後。
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン時と治療60日後。
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Kg/m²で測定
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ベースライン時と治療60日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清 C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：ベースライン時および治療60日後
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Mg/dLで測定
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ベースライン時および治療60日後
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速度圧力積
時間枠：ベースライン時と60日間の治療後。
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心拍数 (BPM) と血圧 (mmHg) を組み合わせた式で測定されます。
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ベースライン時と60日間の治療後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc. Pharmacology、Al-Farabi Kazakh National University
- スタディチェア：Hayder Adnan Fawzi, PhD. Clinical Pharmacy、Al-Rasheed University College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月20日
一次修了 (実際)
2024年12月10日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。