De waarde van het gebruik van colostrumsupplementen voor de fysieke prestaties en cognitieve functie bij gezonde proefpersonen en diabetes type 2
10 december 2024 bijgewerkt door: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College
De waarde van het gebruik van colostrumsupplementen voor de fysieke prestaties en cognitieve functie bij gezonde proefpersonen en diabetes type 2: een vergelijkend onderzoek naar casemanagement
Het doel van deze interventionele gerandomiseerde klinische studie is om het effect van een farmaceutisch colostrumpreparaat en een placebo te vergelijken in een steekproef van Iraakse deelnemers. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Wat zijn de effecten van de geteste regimes op het niveau van IL-1 en IL-15.
- Wat zijn de effecten van de geteste regimes op de nuchtere bloedglucose?
- Wat zijn de effecten van de geteste regimes op het HbA1C?
- Wat zijn de effecten van de geteste regimes op de Body Mass Index?
- Wat zijn de effecten van de geteste regimes op het lipidenprofiel?
- Wat zijn de effecten van de geteste regimes op C-reactief eiwit?
- Wat zijn de effecten van de geteste regimes op hematologische indices?
- Wat zijn de effecten van de geteste regimes op het Rate Pressure-product?
De deelnemers worden verdeeld in vier groepen:
- Groep 1 (Gezonde controle): 24 patiënten krijgen gedurende 60 dagen eenmaal daags een Placebo-capsule oraal toegediend
- Groep 2 (Gezonde controle): 26 patiënten krijgen eenmaal daags 500 mg colostrumcapsule oraal toegediend.
- Groep 3 (Diabetes Type 2): 23 Pateins, krijgen Placebo-capsule eenmaal daags oraal toegediend gedurende 60 dagen
- Groep 4 (Diabetes type 2): 27 patiënten krijgen eenmaal daags 500 mg colostrumcapsule oraal toegediend.
Onderzoekers zullen groepen 1,2,3 en 4 vergelijken om het effect van de geteste behandelingsregimes op nuchtere bloedglucose, HbA1c, lipidenprofiel, snelheidsdrukproduct, C-reactief proteïne, hematologische indices en body mass index te observeren. en gebruik deze maatregelen in speciale formules om het effect van de geteste regimes op de fysieke prestaties en cognitieve functie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wasit, Irak, 52001
- Al-Zahraa Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezonde patiënten voor controle
- Patiënten met de diagnose T2DM
- Leeftijd tussen 18-70
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met T1DM
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anabole stoffen gedurende meer dan 14 dagen.
- Patiënten met comorbiditeiten (bijv. CVS, nier-, lever- en endocriene aandoeningen)
- Zwangerschap, borstvoeding of vrouwelijke patiënt die bereid is bevrucht te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1 (gezonde controle)
24 patiënten die Placebo-capsule eenmaal daags oraal kregen gedurende 60 dagen.
|
Placebocapsule/capsules per oraal/eenmaal daags/duur van 60 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (Gezonde controle)
26 Patiënten die Colostrum Capsule 500 mg kregen (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, VS), één capsule per oraal eenmaal daags gedurende 60 dagen.
|
Merknaam: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) capsules per oraal / eenmaal daags / duur van 60 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3 (Diabetestype 2)
23 patiënten die Placebo-capsule eenmaal daags oraal kregen gedurende 60 dagen.
|
Placebocapsule/capsules per oraal/eenmaal daags/duur van 60 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4 (Diabetestype 2)
27 patiënten die Colostrum Capsule 500 mg kregen (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, VS), één capsule per oraal eenmaal daags gedurende 60 dagen.
|
Merknaam: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) capsules per oraal / eenmaal daags / duur van 60 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum IL-1-niveau
Tijdsspanne: bij baseline en na 60 dagen behandeling.
|
Gemeten in Pg/ml
|
bij baseline en na 60 dagen behandeling.
|
|
Serum IL-15-niveau
Tijdsspanne: bij baseline en na 60 dagen behandeling.
|
Gemeten in Pg/ml
|
bij baseline en na 60 dagen behandeling.
|
|
Nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS)
Tijdsspanne: bij baseline en na 60 dagen behandeling.
|
Gemeten in mg/dl
|
bij baseline en na 60 dagen behandeling.
|
|
Hemoglobine A1C (HbA1C)
Tijdsspanne: bij baseline en na 60 dagen behandeling.
|
Gemeten in procenten van totaal hemoglobine
|
bij baseline en na 60 dagen behandeling.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: bij baseline en na 60 dagen behandeling.
|
Gemeten in kg/m²
|
bij baseline en na 60 dagen behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 60 dagen behandeling
|
Gemeten in mg/dl
|
Bij baseline en na 60 dagen behandeling
|
|
Tariefdrukproduct
Tijdsspanne: bij baseline en na 60 dagen behandeling.
|
Gemeten in een vergelijking die hartslag in (BPM) en bloeddruk in (mmHg) combineert
|
bij baseline en na 60 dagen behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc. Pharmacology, Al-Farabi Kazakh National University
- Studie stoel: Hayder Adnan Fawzi, PhD. Clinical Pharmacy, Al-Rasheed University College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-3672 in 27/10/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .